廠房確認(rèn)你會(huì)做么？這里的"會(huì)"有兩層意思，第一要不要做，因?yàn)榇蟛糠肿鰪S房確認(rèn)都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)小所以做得人少，經(jīng)歷過(guò)很多次GMP檢查和客戶審計(jì)幾乎沒(méi)人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？
GMP第183條要求："企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，......"設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)都比較熟悉，一般區(qū)廠房確認(rèn)做的比較少，不過(guò)不管怎么樣，還是不能缺少這一條的是吧。這里主要說(shuō)下一般區(qū)的廠房確認(rèn)。
設(shè)計(jì)確認(rèn)：
1. 對(duì)于設(shè)計(jì)確認(rèn)，如果有相應(yīng)的廠房的URS，那就簡(jiǎn)單了，按照URS的要求，起草設(shè)計(jì)確認(rèn)。
2. 確認(rèn)廠區(qū)的平面布置、廠房在廠區(qū)中的位置，行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，廠房是否遠(yuǎn)離大路及粉塵擴(kuò)散區(qū)域，確認(rèn)常年風(fēng)向是否會(huì)對(duì)廠區(qū)造成污染，。查看廠區(qū)總平面圖、常年風(fēng)向圖、廠區(qū)人流物流圖，廠房平面圖等。
3. 確認(rèn)工藝布局是否合理，查看工藝平面布置圖及設(shè)備布置圖，人流物流設(shè)計(jì)是否合理。
安裝確認(rèn)：
1. 生產(chǎn)廠房周圍：確保路面平整光滑，遠(yuǎn)離粉塵發(fā)散區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)。
2. 廠房主體結(jié)構(gòu)、施工質(zhì)量：是否符合《國(guó)家建筑施工驗(yàn)收規(guī)范》以及與設(shè)計(jì)要求是否一致進(jìn)行驗(yàn)收：這個(gè)驗(yàn)收需要工程部門、安全部門、生產(chǎn)部門一起驗(yàn)收，因?yàn)楹芏鄡?nèi)容涉及比較專業(yè)的問(wèn)題，同時(shí)要在施工階段就參與進(jìn)行，否者很多類似地基厚度呀、水平程度呀、墻體厚度呀等施工的時(shí)候不及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改，后續(xù)發(fā)現(xiàn)也來(lái)不及了，還有一些后續(xù)工作把前邊內(nèi)容覆蓋以后，都發(fā)現(xiàn)不了。
3. 布局合理：與設(shè)計(jì)圖紙是否一致，生產(chǎn)區(qū)域按照工藝流程布局，有充足空間放置設(shè)備設(shè)施，便于操作為維護(hù)。功能區(qū)域設(shè)置合理，有必須的稱量區(qū)、工器具存放區(qū)、物料存放區(qū)、清洗區(qū)等；人流物流合理區(qū)分。
4. 裝修：地面、墻面、吊頂門窗材料的確認(rèn)。
(1) 地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。
(2) 墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。
(3) 門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)是否符合要求。
5. 公用設(shè)施：配電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)。
(1) 配電系統(tǒng)的電壓（動(dòng)力電壓380V，照明電壓220V，頻率50Hz）、頻率進(jìn)行確認(rèn)，是否符合設(shè)計(jì)和使用要求。
(2) 有防爆要求的房間，插座、照明燈、電機(jī)等是否符合防爆要求。
(3) 安全照明系統(tǒng)是否正常。
(4) 對(duì)給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對(duì)各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；
(5) 對(duì)排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對(duì)下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。
運(yùn)行、性能確認(rèn)：
1. 門禁：門禁設(shè)施能正常使用，人流物流通道能正常通行。
2. 輔助設(shè)施：各種電機(jī)、設(shè)施、排風(fēng)扇等無(wú)異響。應(yīng)分?jǐn)囔`活、無(wú)卡阻和"短路跳閘"現(xiàn)象。
3. 照明燈具：應(yīng)工作正常，無(wú)閃爍現(xiàn)象；亮度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求。應(yīng)急燈能正常使用。
4. 管道：壓力符合要求、無(wú)堵塞或泄露，無(wú)異響。水氣閥門操作靈活，安全可靠。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際排水檢查，應(yīng)無(wú)堵塞、滲漏、廢水倒灌回流現(xiàn)象。
一般區(qū)廠房的運(yùn)行和性能確認(rèn)，沒(méi)有太多的內(nèi)容。對(duì)新建廠房的功能進(jìn)行檢查，能夠正常使用即可。對(duì)于一般區(qū)廠房的確認(rèn)就想到了這些，如果誰(shuí)有需要補(bǔ)充的內(nèi)容，希望可以留言，讓更多需要的人看到。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
