2022年8月31日，為貫徹落實《藥品管理法》、《麻 醉藥品和精 神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和持續(xù)藥品監(jiān)管體制改革等需要，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布新規(guī)，對2007年發(fā)布實施《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》作出修改。當年該部條例被業(yè)界人士稱為全國首部藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，總結(jié)了藥品在使用實踐中行之有效的經(jīng)驗做法，這是歷時15年之后的一次全面大修。新版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》共七章40條，分為總則、機構(gòu)與人員、藥品購進與驗收、藥品儲存與養(yǎng)護、藥品調(diào)配、制度與管理、附則，本文對《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》出臺的背景、主要新增修訂內(nèi)容進行了分析。
一、新舊版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》基本框架結(jié)構(gòu)變化
本次《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》框架與2007年版基本保持一致，與舊版相比，2022年版共七章，40條，約0.46萬字，條款總數(shù)減少了2條，刪除了3條條款，新增1條條款，對照如下表：
新舊版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)對照表
二、新版《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》主要亮點內(nèi)容搶先看
第一章總則
修訂解讀：
1) 新《規(guī)范》強調(diào)對藥品追溯的管理，在“總則”中明確“用藥人應當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯”；
2) 刪除計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。
3) 紅色字體為新版主要內(nèi)容，涉及只是編輯性完善描述沒有全部標出，以下類同。
第二章機構(gòu)與人員
修訂解讀：
1) 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對藥事管理機構(gòu)設(shè)置及人員配備做了相應調(diào)整。
第三章藥品購進與驗收
修訂解讀：
1) 對麻精藥品相關(guān)單據(jù)記錄留存時限進行了明確；
2) 對上游供貨單位主體資格增加“藥品上市許可持有人”；
3) 對用藥人進貨查驗和資料電子化提出要求，明確用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，并列明索取資料清單；
4) 新《規(guī)范》還依據(jù)《麻 醉藥品和精 神藥品管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》相關(guān)要求，分別對麻精藥品相關(guān)單據(jù)記錄留存時限、藥事管理機構(gòu)設(shè)置及人員配備做了相應調(diào)整；
5) 用藥人購進藥品時，對上游供貨商的資質(zhì)要求中明確增加“隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號”；
6) 對冷鏈藥品明確購進時要查驗運輸工具、在途溫度記錄并記錄留存相關(guān)憑證；
第四章藥品儲存與養(yǎng)護
修訂解讀：
1) 在藥品儲存環(huán)節(jié)，明確對不合格藥品的分區(qū)單獨存放，增加對近效期藥品管理要求，明確“及時對近效期藥品進行登記并單獨標識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進行管理”等。
第五章藥品調(diào)配
修訂解讀：
1) 新增中藥配方顆粒的使用管理執(zhí)行《山東省中藥配方顆粒管理細則》的有關(guān)規(guī)定。
第六章制度與管理
修訂解讀：
1) 新《規(guī)范》強調(diào)對藥品追溯和藥物警戒的管理制度的建立；
2) 對藥物警戒機構(gòu)人員、監(jiān)測和配合調(diào)查義務(wù)進行了明確；
3) 為更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”作用，經(jīng)與省衛(wèi)健委多次協(xié)商一致，《規(guī)范》由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)。在假劣藥品處置、藥物警戒調(diào)查等工作中突出部門協(xié)同作用。
第七章 附則
修訂解讀：
1) 自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕37號）同時廢止。
參考文獻
[1] 山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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