9月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
（資料來源：巨潮資訊網）
國內外尚無同類產品獲批上市
HRS-6209膠囊選擇性細胞周期阻斷劑，可誘導腫瘤細胞發(fā)生G0/G1期阻滯，進而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于晚期惡性腫瘤治療。恒瑞醫(yī)藥于2022年6月13日提交HRS-6209膠囊的臨床申請并獲受理，具體臨床申報信息如下：
（資料來源：公司公告）
經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市，亦無相關銷售數據。截至目前，HRS-6209膠囊相關項目累計已投入研發(fā)費用約3014萬元。
何為選擇性細胞周期阻斷劑？
細胞周期（cell cycle）是指細胞從一次分裂完成到下一次分裂結束所經歷的全過程，分為間期與分裂期兩個階段。
間期又分為三期、即G1期（DNA合成前期）、S期（DNA合成期）與G2期（DNA合成后期）。
G1期：決定了整個細胞周期的長短，因為這是間期中最長的時期，需要準備DNA復制所需要的一切，也包括對所有細胞器和細胞質（包括中心粒）的復制完成；
S期：是最關鍵的時期，此時DNA會完成復制，因此S期又被稱為DNA合成期；
G2期：細胞分裂所需要的全部酶合成。
分裂期即M期（細胞分裂期）。
細胞的有絲分裂（mitosis）需經前、中、后、末期，是一個連續(xù)變化過程，由一個母細胞分裂成為兩個子細胞。
在平均16小時的細胞周期（cell cycle）中，間期為15小時，而M期僅有1小時（細胞類型不同，會有一定的差異）。
值得一提的是，這里還有個G0期。
成人體內的大多數成熟細胞并不在細胞分裂過程中，他們處于靜息狀態(tài)，進入細胞周期以外的非活化狀態(tài)，成為G0期，但在有絲分裂原或生長因子信號的刺激下，能誘導G0期的細胞重新進入細胞周期。
GO期：G0期是脫離細胞周期暫時停止分裂的一個階段，特點為：①在未受刺激的G0細胞，DNA合成與細胞分裂的潛力仍然存在；②當G0細胞受到刺激而增殖時，又能合成DNA和進行細胞分裂。
（圖片來源于公開資料）
通常，阻止細胞進行異常復制主要有三個檢查點，分別是G1/S檢查點、G2/M檢查點和有絲分裂中-后期檢查點。
核心細胞周期機制的異?；顒釉趲缀跛蓄愋偷哪[瘤中都可見到，并且代表了腫瘤發(fā)生的驅動力。不同細胞周期蛋白異?？梢鹉[瘤細胞失控的復制，針對異常的腫瘤細胞周期蛋白的治療，就是細胞周期治療。
HRS-6209膠囊選擇性細胞周期阻斷劑，可誘導腫瘤細胞發(fā)生G0/G1期阻滯，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
細胞周期治療明星藥物-CDK4/6抑制劑
在腫瘤細胞中，細胞周期的紊亂是一大特征。CDK4/6在許多惡性腫瘤尤其是雌激素受體（ER+）陽性的乳腺癌中過度表達，表現(xiàn)出顯著活性，促使癌細胞增殖擴散。CDK4/6抑制劑通過抑制CDK4/6的活性，阻斷細胞從G1期到S期的進程，降低腫瘤細胞系的細胞增殖，抑制細胞異常復制。
輝瑞的哌柏西利（Palbociclib）是全球首 款上市的CDK4/6抑制劑，2021年銷售額高達54.37億美元，在2021年全球藥物銷售額TOP100中排23名。
參考資料：
1.腫瘤細胞周期治療機制
2.二十年，曾經的"鎧甲"變成如今的"軟肋"。新靶向細胞周期治療時代終于來臨！
3.【干細胞】細胞周期
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