編號

變更記載

CNAS-CL09：2006；

1. 2006年06月01日發(fā)布，2007年4月16日第1次修訂，2007年04月30日實施。
2. 本版本文件是CNAS根據(jù)微生物檢測的特性而對CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》所作的進一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。
3. 本文件需與CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》同時使用。

CNAS-CL09：2013；

1. 該版本于2014年1月1日發(fā)布，2014年5月1日實施。
2. 2014年5月1日至2015年12月30日為過渡期，過渡期間新舊文件并行使用?！稒z測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL09：2006）到2015年12月30日廢止；過渡期間實驗室自行完成過渡轉(zhuǎn)換。
3. 對于初次申請和擴大認可范圍（原已獲認可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實驗室，于2015年1月1日開始，受理申請時執(zhí)行《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL09：2013）2015年以前受理的初次申請和擴大認可范圍（原已獲認可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實驗室，現(xiàn)場評審時可以執(zhí)行《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在
4. 微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL09：2006）;
5. 2014年5月1日至2015年12月30日期間的現(xiàn)場監(jiān)督評審、復(fù)評審以及在原微生物領(lǐng)域能力認可的基礎(chǔ)上進行的擴大認可范圍評審，新舊文件均可使用，2016年1月1日起，CNAS的實驗室認可活動均執(zhí)行《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL09：2013）；
6. 2016年1月1日以后，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實驗室，CNAS將暫停其微生物領(lǐng)域的認可資格。

CNAS-CL01-A001：2018

該版本于2018年3月1日發(fā)布，2018年9月1日實施。內(nèi)容主要按照CNAS-CL01:2018的內(nèi)容，對條款編號進行了調(diào)整，實質(zhì)的內(nèi)容變化不大。

CNAS-CL01-A001：2022

1. 2022年12月24日發(fā)布，于2023年1月1日實施。
2. 2023年1月1日至2023年6月30日為過渡期，過渡期間新舊文件并行使用，實驗室自行完成過渡轉(zhuǎn)換。CNAS-CL01-A001:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》于2023年7月1日廢止。
3. 自2023年7月1日開始，所有申請受理、文件評審、現(xiàn)場評審等評審活動均執(zhí)行CNAS-CL01-A001:2022。
4. 對于已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域授權(quán)簽字人，如不滿足CNAS-CL01-A001:2022的相關(guān)要求，其授權(quán)簽字人認可資格轉(zhuǎn)換過渡期可單獨延長至2025年6月30日。
5. 2023年7月1日以后，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實驗室(6.2.3.4條款不滿足的除外),CNAS將暫停或撤銷其微生物檢測領(lǐng)域的認可資格。2025年7月1日以后現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)不滿足CNAS-CL01-A001:2022要求的已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域授權(quán)簽字人，CNAS將暫?；虺蜂N其相應(yīng)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人認可資格。

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內(nèi)容

條款號

內(nèi)容

1

/

/

4

4.2.1除非客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定，在實施實驗室活動過程中所獲得的微生物物種信息、來源信息等均被視為專有信息，應(yīng)予保密。實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶，并應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

新增

2

/

/

6.3

6.3.3.3適用時，應(yīng)采取措施，滿足避光等環(huán)境要求，考慮靠近出口處設(shè)置專用洗手池。

新增

3

/

/

6.3

6.3.5必要時，應(yīng)有措施保證永 久控制之外的采樣場所滿足微生物樣品的采樣要求，并記錄環(huán)境條件和采取的措施。

新增

4

/

/

7.1

7.1.3實驗室應(yīng)關(guān)注合同中約定的結(jié)果符合性判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法的一致性，適用時，還應(yīng)明確所使用的抽樣方法。

新增

5

/

/

7.8

7.8.6當(dāng)檢測規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定判定規(guī)則，實驗室需要作出規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，應(yīng)與客戶商定，并在報告中明確所使用的判定規(guī)則及其來源。必要時，考慮抽樣方案和不確定評估的結(jié)果。

新增

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內(nèi)容

條款號

內(nèi)容

1

6.3

6.3.1.2實驗室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實驗室和生產(chǎn)區(qū)不能有交叉污染。

/

/

刪除

2

6.6

6.6.1實驗室可以把一個檢測項目中的部分內(nèi)容委托其他實驗室完成，但如果這部分內(nèi)容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術(shù)能力，則該項目不予認可。

/

/

刪除

3

7.8

7.8.3.1 e)如樣品的有關(guān)信息或附加信息為委托方提供的，應(yīng)在報告中注明。

/

/

刪除

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內(nèi)容

條款號

內(nèi)容

1

1

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。

1

本文件適用于CNAS對微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覍嵤┑恼J可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括采用傳統(tǒng)微生物學(xué)分析手段對待測樣品進行的定性分析和定量檢測。

內(nèi)容變更

2

5

5.4.1開展動物試驗的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的 《實驗動物使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。

5

5.4.1涉及生物安全的實驗室，應(yīng)符合相應(yīng)國家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。設(shè)立病原微生物實驗室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進行備案。

內(nèi)容變更

3

5.4.2在本實驗室固定設(shè)施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行。需要時，可在提供檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動的記錄。5.5.1實驗室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負責(zé)生物安全。

5.5.2實驗室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

5.5.3實驗室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷的成員;負責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗人員常規(guī)微生物實驗。

5.2實驗室管理層中至少應(yīng)包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗的人員，負責(zé)實驗室技術(shù)活動。該人員應(yīng)具有微生物專業(yè)或與所從事檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)(以下簡稱微生物或相關(guān)專業(yè))的本科以上學(xué)歷和五年以上微生物檢測的工作經(jīng)歷。5.4.2在本實驗室固定設(shè)施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、客戶的設(shè)施、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場采樣，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行。需要時，可在提供檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動的記錄。

5.5.1實驗室應(yīng)設(shè)立生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負責(zé)生物安全；病原微生物實驗室，應(yīng)由設(shè)立的單位法定代表人和實驗室負責(zé)人對實驗室的生物安全負責(zé)。

5.5.2實驗室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

內(nèi)容變更

4

6.2

6.2.2.1適用時，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.2.2如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器(定義參見TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》)時，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

6.2.2.3實驗室從事微生物檢測的關(guān)鍵檢測人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷和至少10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷。6.2.2.4實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

6.2.3實驗室選用檢測人員時，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c)實驗室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，包括常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能。

6.2.5 f)實驗室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當(dāng)檢測人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位6個月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認。

6.2

6.2.2實驗室應(yīng)規(guī)定微生物檢測人員的能力要求，包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。

6.2.3.1適用時，抽樣人員應(yīng)獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.3.2實驗室的高壓蒸汽滅菌器屬TSG 21-2016 1.3范圍中快開門壓力容器的，操作人員需持有特種設(shè)備作業(yè)人員證書。

6.2.3.3從事微生物檢測的人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，如果學(xué)歷和專業(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上微生物檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明其原理。關(guān)鍵技術(shù)人員，如從事檢測結(jié)果復(fù)核、檢測方法驗證或確認、簽發(fā)報告的人員，除滿足上述專業(yè)及學(xué)歷要求外，還應(yīng)具有3年以上微生物領(lǐng)域的檢測經(jīng)歷，同時應(yīng)掌握微生物檢測方法測量不確定度評定的方法，并能就所負責(zé)的檢測項目進行測量不確定度評定。6.2.3.4授權(quán)簽字人應(yīng)具有微生物或相關(guān)專業(yè)，并符合CNAS-CL01-G001中6.2.2條要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相關(guān)領(lǐng)域微生物檢測工作經(jīng)歷。

6.2.3.4c)從事檢測活動的人員應(yīng)熟悉微生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識，具有無菌操作觀念和生物安全防范意識。

6.2.3.5實驗室選用檢測人員時，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。6.2.5 a)只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確定滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。

6.2.5 c)實驗室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，包括微生物檢驗抽采樣、常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物危害識別、生物防護、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處理、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓(xùn)。

6.2.5 f)實驗室可通過質(zhì)量控制結(jié)果，包括盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式監(jiān)控人員的持續(xù)檢測能力。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當(dāng)檢測人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位6個月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認。

6.2.6微生物抽樣人員和樣品接收人員應(yīng)被授權(quán)并能履

行其工作職責(zé)。

內(nèi)容變更

5

6.4

6.4.1.1實驗室應(yīng)配備滿足檢測工作要求的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。

6.4.1.2實驗室必須保存有滿足試驗需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物)，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基(試劑)驗收/質(zhì)量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a)標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從認可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得。

b)實驗室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種(原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株和工作菌株)，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括:

1.保存菌株應(yīng)制備成儲備菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株應(yīng)在規(guī)定的時間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2.每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識方式來表示其名稱、菌種號、接種日期和所傳代數(shù)。

3.記錄中還應(yīng)包括(但不限于)以下內(nèi)容:從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù);——菌種生長的培養(yǎng)基及孵育條件;——菌種生存條件。

6.4.3.1所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上不得超過5次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒炇夷軌蜃C明其相關(guān)特性沒有改變。

6.4.3.2實驗室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設(shè)備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計劃;

6.4.10如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實驗室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備(如培養(yǎng)箱)的運行溫度，并保存記錄。6.4.11保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時更新和正確使用。并對校準(zhǔn)/檢定證書進行確認，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

6.4

6.4.1.1實驗室應(yīng)配備滿足檢測工作要求的設(shè)備，如無菌采樣設(shè)備、培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡、滅菌器等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，在生物安全實驗室內(nèi)或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，滅菌設(shè)備的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.1.2實驗室必須保存有滿足試驗需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌種，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基(試劑)驗收/質(zhì)量控制、方法確認/驗證、陽性對照、陰性對照、人員培訓(xùn)考核和確保結(jié)果有效性等所需的菌株。

a)標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從公認的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得，保證來源的可追溯。

b)實驗室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)菌種(原始標(biāo)準(zhǔn)菌株、標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株和工作菌株)管理的文件化的規(guī)定，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲、處理等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：

1)標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)依據(jù)存儲方式在規(guī)定的時間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認試驗，包括存活情況、純度、關(guān)鍵特征指標(biāo)，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2)每一支標(biāo)準(zhǔn)菌株都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識方式來表示其名稱、菌株號、接種日期和所傳代數(shù)。

c)實驗室應(yīng)詳細記錄菌種的學(xué)名、株名、來源、批

號、數(shù)量、傳代日期和傳代次數(shù)。在保管過程中，凡傳代、使用、銷毀，均應(yīng)清晰記錄，可追溯，并定期核對庫存數(shù)量。

6.4.3.1工作菌株的傳代次數(shù)原則上不得超過5次，通常

情況下，從菌種保藏機構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株可視為第0代。

除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒炇夷軌蜃C明其相關(guān)特性沒有改變。

6.4.3.2實驗室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設(shè)備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

6.4.5用于檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到檢測方法要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6對結(jié)果有重要影響的設(shè)備的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)方案；應(yīng)對生物安全柜開展定期核查，確保處于正常的使用狀態(tài)。如溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實驗室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備(如培養(yǎng)箱)的運行溫度，并保存記錄。

6.4.10需要時，標(biāo)準(zhǔn)菌種在使用期間應(yīng)按計劃進行期間核查，核查可結(jié)合檢測工作的實際，考慮標(biāo)準(zhǔn)菌株形狀的異常變化、保存方式、儲存環(huán)境、傳代次數(shù)等影響因素。

內(nèi)容變更

6

6.6.2 a)實驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基(包括完全培養(yǎng)基和需添加補充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基)進行評估的方式和儲存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。

6.6.2 c)對檢測結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進行技術(shù)驗收:

1)對于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進行技術(shù)性驗收，可參考ISO/TS 11133或SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時，驗收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實驗室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基(試劑)的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養(yǎng)基的適用性;含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。

6.6

6.6.2 a)實驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基(包括完全培養(yǎng)基和需添加補充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基)進行評估的方式和儲存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。

6.6.2 c)對檢測結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進行技術(shù)驗收：

1)對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進行技術(shù)性驗收，食品微生物領(lǐng)域，應(yīng)符合GB4789.28

的規(guī)定。GB4789.28中未規(guī)定的，實驗室應(yīng)制定技術(shù)性驗收標(biāo)準(zhǔn)。

其他微生物檢測領(lǐng)域，應(yīng)符合相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)要求，或可參考ISO11133或SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時，驗收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實驗室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基(試劑)的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養(yǎng)基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。

3)對每批生化試劑盒、測試條等關(guān)鍵試劑應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)菌株或其他有效方式進行測試驗收。

內(nèi)容變更

7

7.2

7.2.1.3 a)適用時，至少每兩個月在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站上對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測方法進行方法查新。7.2.1.3 b)當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時，實驗室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。

7.2.2.1微生物檢驗非標(biāo)方法的確認，可以參照AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods

Committee Guidelines for Validation Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140或SN/T 3266-2012。

7.2

7.2.1.3實驗室應(yīng)定期在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布主管部門相關(guān)網(wǎng)站上對已認可或申請認可的檢測方法進行方法查新。7.2.2.1微生物檢驗非標(biāo)方法的確認，可以參照ISO16140和SN/T 3266等國際和國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供不少于三家的實驗室間驗證結(jié)果。

內(nèi)容變更

8

7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時間、采樣點的環(huán)境狀況等。

7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括取樣器具的準(zhǔn)備、取樣過程、取樣方法及相關(guān)的環(huán)境條件如取樣時間、取樣點的環(huán)境狀況等。

內(nèi)容變更

9

7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。

7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件，并監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。

內(nèi)容變更

10

7.5

7.5.1針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基(試劑)的準(zhǔn)備細節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括:

——培養(yǎng)基名稱;——培養(yǎng)基表觀特性;——配制日期和配制人員的標(biāo)識;——培養(yǎng)基/溶液的類型、體積;        分裝的體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制);——滅菌后體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制);——成分名稱、每個成分物質(zhì)的含量、制造商、批號; pH(最初和最終)值;——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時間和溫度等。

7.5

針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基(試劑)的準(zhǔn)備細節(jié)都要有記錄。

內(nèi)容變更

11

7.6

7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測無法從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)角度對測量

不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對于檢測結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度也是合適的。

7.6

7.6.3在微生物檢測領(lǐng)域，對于微生物定性檢測方法，實驗室不需要對不確定度進行評定，但鼓勵實驗室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。對于定量(平板計數(shù)法)微生物檢測方法實驗室應(yīng)分別進行不確定度評定，實驗室也可以在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度。利用微生物與電導(dǎo)率或吸光度相關(guān)性的測定方法，實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻，估算測量不確定度。

內(nèi)容變更

12

7.7

7.7.1實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定;對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等)進行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如:定量檢測項目6次/年，定性檢測項目4次/年等。

7.7.1 f)在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。

7.7

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進行監(jiān)控，或使用均勻性和穩(wěn)定性滿足要求的質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動。針對微生物定性檢測項目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品、自然污染樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控。實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、上一年度質(zhì)量控制結(jié)果、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做

出明確規(guī)定，必要時，可調(diào)整質(zhì)量監(jiān)控活動的頻次和方式。

內(nèi)容變更

13

8.4

8.4.1適用時，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。

8.4.2微生物實驗室應(yīng)列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細信息及時提供給醫(yī)生。

8.4

8.4.1適用時，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。如防護區(qū)中的記錄需要帶離該區(qū)或?qū)嶒?/u>室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。

內(nèi)容變更

14

8.5

8.5.2應(yīng)有在培養(yǎng)基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。

8.5

8.5.2微生物實驗室應(yīng)充分識別生物危害所帶來的風(fēng)險，這種風(fēng)險可能來自于環(huán)境與相應(yīng)生物安全等級的匹配性、人員操作的規(guī)范性、菌毒株的管理、設(shè)備的污染處理等方面，實驗室應(yīng)有程序和措施規(guī)避該風(fēng)險。

微生物實驗室應(yīng)列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細信息及時提供給醫(yī)生。

內(nèi)容變更