收藏！藥典委擬提高藥用輔料甘露醇的質(zhì)量標準

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2023-02-20

1月16日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于甘露醇藥用輔料標準草案的公示"，擬對2020年版《中國藥典》第二部第140頁收入的品種--"甘露醇"的標準中部分內(nèi)容進行修訂，公示期自發(fā)布之日起1個月。

藥典委擬提高藥用輔料甘露醇的質(zhì)量標準

2023年1月16日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于甘露醇藥用輔料標準草案的公示"，擬對2020年版《中國藥典》第二部第140頁收入的品種--"甘露醇"的標準中部分內(nèi)容進行修訂，公示期自發(fā)布之日起1個月。說起甘露醇，在藥品制劑中也常用作藥物的賦形劑，具有無吸濕性，干燥快，化學穩(wěn)定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點，甘露醇等多元醇是抗體制劑中常用的助劑，助劑可以降低蛋白質(zhì)藥物的聚集，從而起到穩(wěn)定抗體藥物的目的，讓我們一起學習甘露醇的質(zhì)量標準吧！

一、新舊甘露醇標準對照看

甘露醇，化學式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構(gòu)體，本次公示的擬提高標準的標準，其中【電導率】、【有關(guān)物質(zhì)】、【還原糖】、【鎳】、【含量測定】和【標示】項下有發(fā)生變化，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：

1、【電導率】新舊標準對照看

【電導率】新舊標準對照看

2、【有關(guān)物質(zhì)】新舊標準對照看

3、【還原糖】新舊標準對照看

4、【鎳】新舊標準對照看

5、【含量測定】新舊標準對照看

6、【標示】新舊標準對照看

二、甘露醇國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評審批情況分析

1、甘露醇已獲得原料藥登記信息

截至2023年02月08日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢到86個甘露醇登記號，作為原料藥登記的有12個登記號，國產(chǎn)11個登記號，進口1個登記號；與制劑共同審評審批結(jié)果A類10個登記號，I類2個登記號，"與制劑共同審評審批結(jié)果"釋義，A代表"已批準在上市制劑使用的原料"，I代表"尚未通過與制劑共同審評審批的原料"。

甘露醇已獲得原料藥登記信息公示的清單

2、甘露醇已獲得藥用輔料登記信息

截至2023年02月08日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢到86個甘露醇登記號，作為藥用輔料登記的有74個登記號，國產(chǎn)14個登記號，進口60個登記號；與制劑共同審評審批結(jié)果A類40個登記號，I類34個登記號，"與制劑共同審評審批結(jié)果"釋義，A代表"已批準在上市制劑使用的輔料"，I代表"尚未通過與制劑共同審評審批的輔料"。

甘露醇已獲得藥用輔料登記信息公示的清單