近日，興齊眼藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司硫酸 阿托品滴眼液已獲得境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書(shū)》，用于延緩兒童近視進(jìn)展。受此消息影響，興齊眼藥一度漲停。
在臨床療效方面，去年12月，興齊眼藥宣布取得了硫酸 阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的1年臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)中，共納入406例6-12歲兒童受試者，在經(jīng)過(guò)1年的用藥觀察和停藥后0.5年的隨訪觀察后，評(píng)估硫酸 阿托品滴眼液延緩兒童近視的有效性和安全性。結(jié)果顯示，在主要療效指標(biāo)上，試驗(yàn)組對(duì)比安慰劑組有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組；安全性方面，這款硫酸 阿托品滴眼液耐受性良好，患者依從性好。
院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售模式，阿托品成為"現(xiàn)金奶牛"
阿托品是一種非選擇性的膽堿能M型受體（毒蕈堿受體）拮抗劑，可以非選擇性地阻斷乙酰膽堿與各種M受體亞型的相互作用。阿托品滴眼液因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現(xiàn)擴(kuò)瞳、眼內(nèi)壓升高和調(diào)節(jié)麻痹的作用，在臨床上主要用于散瞳驗(yàn)光。不過(guò)在使用的過(guò)程中，醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)，阿托品同時(shí)還可緩解近視。但在減緩近視進(jìn)展方面，阿托品的具體作用機(jī)制仍不甚明確。因此，雖然阿托品有預(yù)防近視的潛能，但一直沒(méi)能獲批上市。
2016年，興齊眼藥排他性的拿到了新加坡國(guó)立眼科中心的獨(dú)立授權(quán)，獲得其阿托品10年臨床數(shù)據(jù)，并以此迅速推進(jìn)III期臨床。2018年，興齊眼藥的阿托品藥物以化藥2.4類(lèi)新藥獲得臨床試驗(yàn)審批，2.4類(lèi)新藥為含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑，該臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展。
2019年，興齊眼藥下屬的興齊眼科醫(yī)院獲準(zhǔn)使用硫酸 阿托品作為院內(nèi)制劑，適應(yīng)癥為降低近距離工作造成的短暫性近視。所謂院內(nèi)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。與常規(guī)上市的藥物相比，院內(nèi)制劑不需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，也不需要藥監(jiān)局審核，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
2019年12月，興齊眼科醫(yī)院開(kāi)通線上問(wèn)診，依托網(wǎng)售的方式，把阿托品滴眼液這款院內(nèi)制劑銷(xiāo)往全國(guó)各地。這種院內(nèi)制劑疊加互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的模式，造就了阿托品的走紅，也讓興齊眼藥股價(jià)趁勢(shì)而上，快步成為百億級(jí)的上市公司，最高市值逼近200億元。根據(jù)公司財(cái)報(bào)，2020年、2021年，興齊眼科醫(yī)院分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.38億元、3.18億元，其中藥品營(yíng)收占80%以上，而該院藥品收入主要來(lái)自硫酸 阿托品滴眼液。
"網(wǎng)售"禁止，阿托品銷(xiāo)量下滑，未來(lái)能否憑借上市再造業(yè)績(jī)神話？
不過(guò)，在阿托品滴眼液網(wǎng)售渠道打開(kāi)后，興齊眼藥的好日子只過(guò)了兩年。2022年7月，"禁止令"正式出臺(tái)，興齊眼科醫(yī)院通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序平臺(tái)發(fā)布通知稱(chēng)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將暫停處方藥阿托品滴眼液的售賣(mài)，患者如需購(gòu)買(mǎi)，需到興齊眼科醫(yī)院線下實(shí)體醫(yī)院開(kāi)具處方。
阿托品滴眼液被禁售后，興齊眼藥的收入、業(yè)績(jī)?cè)鏊匐p雙下滑。今年一季度，收入降低5%、凈利潤(rùn)減少70%。對(duì)此，興齊眼藥解釋?zhuān)撼虽N(xiāo)售費(fèi)用和研發(fā)投入的增加外，下滑主要是因?yàn)榕d齊眼科醫(yī)院收入的減少。也就是說(shuō)，興齊眼藥的收入主要還是靠阿托品滴眼液。
據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委于2021年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。據(jù)華安證券估算，阿托品滴眼液上市后，首年銷(xiāo)售收入有望達(dá)到4億元以上，銷(xiāo)售峰值預(yù)計(jì)為32億元，市場(chǎng)空間巨大。
不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)硫酸 阿托品滴眼液在研企業(yè)眾多，如兆科眼科、歐康維視、齊魯制藥、博瑞制藥、樂(lè)普藥業(yè)、艾爾健康等。隨著阿托品領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的加劇，興齊眼藥領(lǐng)先的行業(yè)地位也將受到?jīng)_擊。
未來(lái)，公司能否憑借硫酸 阿托品滴眼液上市再造業(yè)績(jī)神話，我們拭目以待。
主要參考資料：
1、 興齊眼藥:2023-021關(guān)于硫酸 阿托品滴眼液獲得境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書(shū)》的公告.Retrieved Apr 25，2023, From https://data.eastmoney.com/notices/detail/300573/AN202304241585761012.html；
2、 陶春文,林亮,汪育文,徐菁菁,陳楊軍,南開(kāi)輝.阿托品近視防控的臨床與實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)展[J].眼科學(xué)報(bào),2022,37(5):424-434.doi:10.3978/j.issn.1000-4432.2022.04.07.
3、 《網(wǎng)售被禁興齊眼藥凈利驟降七成 "近視神藥"能否扭轉(zhuǎn)乾坤？》，創(chuàng)業(yè)板觀察， 2023-04-28。
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