6月12日，科笛集團(tuán)（股票代碼：2487.HK）正式登陸港交所。科笛集團(tuán)是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，目前，共有5款處于臨床階段及4款處于臨床前階段的藥物，涵蓋廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)的四個(gè)主要領(lǐng)域，即局部脂肪堆積管理藥物、毛發(fā)疾病及護(hù)理、皮膚疾病及護(hù)理以及表皮麻 醉。值得一提的是，有2款藥物已經(jīng)在海南開(kāi)始商業(yè)化試點(diǎn)。
研發(fā)管線-一個(gè)核心，兩個(gè)主要，一個(gè)平臺(tái)
科笛集團(tuán)研發(fā)管線
（資料來(lái)源：科笛集團(tuán)招股書(shū)。注：1.除上述候選產(chǎn)品外，科笛集團(tuán)還擁有CUP-MNDE、CUP-SFJH在中國(guó)大陸的分銷及營(yíng)銷權(quán)；2.2020年8月，科笛集團(tuán)從杭州觀蘇生物技術(shù)有限公司獲得CU-20401在亞洲的所有相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及研發(fā)成果；3.2020年11月，科笛集團(tuán)從PolichemS.A.公司獲得CU-4010的獨(dú)家、含特許權(quán)使用費(fèi)、不可轉(zhuǎn)讓及不可轉(zhuǎn)授的許可權(quán)；4.2020年5月，科笛集團(tuán)從嘉興特科羅生物科技有限公司獲得CU-40101的獨(dú)家、含特許權(quán)使用費(fèi)及可轉(zhuǎn)讓的許可權(quán)；5.2020年4月，科笛集團(tuán)從Foamix獲得CU-10201專利、專有技術(shù)及商標(biāo)的獨(dú)家、含特許權(quán)使用費(fèi)的許可權(quán)；6.2019年11月，科笛集團(tuán)從武漢英納氏藥業(yè)有限公司獲得CU-10101在大中華區(qū)、日本、南韓及東南亞的獨(dú)家權(quán)；7.2020年6月，科笛集團(tuán)從武漢英納氏藥業(yè)有限公司獲得CU-10401在大中華區(qū)、日本、南韓及東南亞的全部研發(fā)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)；8.2019年11月，科笛集團(tuán)從SparkmedResearch,LLC獲得CU-30101在大中華區(qū)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及擁有權(quán)；9.包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣；10.對(duì)于尚未獲得IND批準(zhǔn)的在研產(chǎn)品，其注冊(cè)分類還未確定。）
從研發(fā)管線來(lái)看，科笛集團(tuán)目前有1個(gè)核心產(chǎn)品，2個(gè)主要產(chǎn)品，2個(gè)主要產(chǎn)品在中國(guó)處于注冊(cè)性試驗(yàn)階段并在海南進(jìn)行商業(yè)化試點(diǎn)。
1個(gè)核心產(chǎn)品-CU-20401
注射用CU-20401是科笛集團(tuán)唯一一個(gè)核心產(chǎn)品，用于治療局部脂肪堆積管理。該藥是一種具有E451D突變的重組膠原酶II，具有E451D突變的重組體不會(huì)影響酶與底物的結(jié)合，但會(huì)顯著降低體內(nèi)酶裂解率。CU-20401通過(guò)改進(jìn)以較低速率催化膠原蛋白降解，具有溫和的催化活性，可有效減少脂肪堆積，從而減少野生型膠原酶的副作用，如瘀傷及疼痛。
注射用CU-20401配方包括重組突變膠原酶、氨丁三醇、蔗糖、氯化鈣、鹽酸及水，注冊(cè)分類屬于1類治療用生物制品。臨床方面，目前，科笛集團(tuán)已完成CU-20401治療頦下脂肪堆積（頦下肪）的人體受試者I期臨床試驗(yàn)，正進(jìn)行另一項(xiàng)治療腹部脂肪堆積（腹部脂肪）的I期臨床試驗(yàn)，并預(yù)期于2023年第三季度啟動(dòng)CU-20401治療頦下脂肪堆積的II期臨床。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
2個(gè)主要產(chǎn)品-CU-40102和CU-10201
CU-40102是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療雄激素性脫發(fā)的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是中國(guó)唯一一個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。非那雄胺作為特異性II型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑抑制頭皮中睪 酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪 酮，可治療男性患者的雄激素性脫發(fā)，可噴在頭皮上。目前，科笛集團(tuán)正在中國(guó)大陸針對(duì)雄激素性脫發(fā)進(jìn)行CU-40102PK研究的I期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)，并已在海南開(kāi)始CU-40102試點(diǎn)商業(yè)化。
CU-10201是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于尋常痤瘡的外用米諾環(huán)素，也是中國(guó)唯一一個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的外用米諾環(huán)素。2019年10月，CU-10201（minocycline、商品名：Amzeeq）獲FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度尋常痤瘡。米諾環(huán)素具有廣譜抗菌活性。目前可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物，通過(guò)局部配方，CU-10201可被輸送至痤瘡部位。
（資料來(lái)源：FDA官網(wǎng)）
目前，科笛集團(tuán)正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)中，以評(píng)估CU-10201治療中度至重度痤瘡的治療潛力。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
6個(gè)其他產(chǎn)品-CU-30101進(jìn)展最快
CU-30101是一種局部利多卡因和丁卡因復(fù)合表皮麻 醉乳膏，復(fù)方利多卡因和丙胺卡因配方是中國(guó)目前唯一上市的外用復(fù)方麻 醉乳膏，由于其成分的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可產(chǎn)生快速持久的麻 醉效果。
2022年11月，CU-30101獲批臨床。
核心技術(shù)平臺(tái)-CATAME®技術(shù)平臺(tái)
CATAME®平臺(tái)包括膠體乳化－活性物包裹（CEAE）平臺(tái)、氣霧劑（ARS）平臺(tái)、經(jīng)皮給藥（TDD）平臺(tái)、活性物和處方評(píng)價(jià)（AFE）平臺(tái)、微/納米顆粒和自組裝（MiSA）平臺(tái)以及離體和功效評(píng)價(jià)（EVEE）平臺(tái)。CATAME®技術(shù)平臺(tái)有助于定制藥物的經(jīng)皮給藥能力、開(kāi)發(fā)微米及納米級(jí)顆粒、評(píng)估制劑質(zhì)量和穩(wěn)定性以及進(jìn)行皮膚藥代動(dòng)力學(xué)分析。
前景--將成萬(wàn)億級(jí)別大市場(chǎng)
中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)規(guī)模-2021年達(dá)到4718億元
根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)從2017年的人民幣3,004億元增至2021年的人民幣4,718億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.9%，預(yù)期將于2025年及2030年分別增至6,702億元及10,375億元，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.1%。
雖然增長(zhǎng)迅速，但由于缺乏全面、有效及替代解決方案，中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理的人均年支出仍然較低。2021年，美國(guó)、日本及韓國(guó)的廣泛皮膚病治療及護(hù)理的人均支出分別達(dá)1,828.0元、1,417.3元及1,406.9元。相比之下，2021中國(guó)廣泛皮膚科治療及護(hù)理的人均支出為334.0元。
根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國(guó)廣泛皮膚病治療及護(hù)理市場(chǎng)具有一系列獨(dú)特的消費(fèi)者行為特點(diǎn)，包括較高支付意愿、較頻繁的回購(gòu)模式以及對(duì)全面、有效及替代產(chǎn)品組合的較高但尚未滿足的需求。由于皮膚狀況的性質(zhì)，處于疾病不同階段的患者亦需要不同的藥物（有時(shí)為組合用藥），以達(dá)到最 佳效果。此外，存在供需不平衡的問(wèn)題。因此，市場(chǎng)前景巨大。
但是，由于科笛集團(tuán)還未有產(chǎn)品正式上市，且產(chǎn)品大多數(shù)均為收購(gòu)或授權(quán)獲得，未來(lái)到底能不能禁得住市場(chǎng)的考驗(yàn)，還需要時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。
參考資料：
1.科笛集團(tuán)招股書(shū)
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