據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，珍寶島藥業(yè)的中藥1.1類新藥“清降和胃顆粒”獲得臨床試驗默示許可，適應癥為平調(diào)寒熱、和胃降逆。適用于非糜爛性胃食管反流病中醫(yī)辨證屬寒熱錯雜證，癥見燒心泛酸、噯氣倒飽、胃脘疼痛、喜溫喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏，舌紅、苔黃膩或薄黃、脈虛弱等。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
數(shù)千萬患者
市場容量巨大
近年來，由于我國人民飲食習慣改變及人口老齡化加劇，各類消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率均呈現(xiàn)出上升趨勢，包括潰瘍病、胃炎、食管炎、胃食管反流病等疾病。其中，胃食管反流病（GERD）是指胃內(nèi)的胃酸、胃蛋白酶或十二指腸內(nèi)的膽汁等反流而導致的疾病，具體可分為反流性食管炎（RE）和非糜爛性反流病（NERD）。
相關報道顯示，全球大部分國家的GERD患病率超過10%；在我國，2019年GERD新發(fā)病例數(shù)約3271.13萬，患病例數(shù)約8163.65萬，其藥物總市場容量巨大。當前，胃食管反流病一線用藥為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs），但其在臨床應用過程中，仍然存在對部分GERD患者治療無效的情況。
清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)從北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院引入的一款中藥創(chuàng)新藥，該藥物是其消化內(nèi)科主任李軍祥教授在繼承董建華院士的“通降理論”治療脾胃病的基礎上，對原院內(nèi)制劑處方進一步優(yōu)化而來的臨床經(jīng)驗方。今年4月底，清降和胃顆粒的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)珍寶島藥業(yè)報道，“清降和胃方”曾開展小樣本量的隨機對照臨床試驗觀察。本次獲得臨床試驗默示許可后，珍寶島藥業(yè)或將開啟針對清降和胃方的進一步研究。
02
中藥、化藥、生物藥
協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展
珍寶島藥業(yè)深耕于中藥領域，并開發(fā)創(chuàng)新生物藥、化藥，同時對現(xiàn)有中藥進行二次開發(fā)。目前，其主要研發(fā)項目包括多個中藥以及化學創(chuàng)新藥，涉及心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、癌癥等治療領域。
圖片來源：珍寶島藥業(yè)
ZBD1042
ZBD1042（HNC042）是一種全身用抗病毒藥，擬用于預防和治療流感病毒感染，目前已完成國內(nèi) I 期臨床研究。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多劑量遞增的I期臨床試驗，用于評估注射用HNC042在中國健康受試者中單多次給藥的安全性、耐受性及藥代動力學特征，共入組36人。
ZBD1006
ZBD1006是第二代 FGFR 抑制劑，擬用于治療肝癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、尿路上皮癌、肝癌、膽管癌、唾液腺癌等多種腫瘤，目前正處于 I 期臨床試驗爬坡階段。據(jù)公開資料顯示，ZBD1006與第一代多靶點 RTKs 抑制劑相比，選擇性好、全身毒副作用低，不良反應也更少。
HZB0071
HZB0071是一種 AKT 抑制劑，目前已完成相關藥學研究，正準備重新申報IND。珍寶島藥業(yè)表示，HZB0071的國際同靶點產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床三期，AKT 抑制劑用于癌癥靶向治療前景可觀。
ZBD0276
ZBD0276是天然產(chǎn)物穿心蓮內(nèi)酯的改構化合物，屬于穿心蓮內(nèi)酯衍生物，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)等疾病。通過抑制炎癥及纖維化通路 Th1(IL-2,IL-6 和 TNF-α)，Th2(IL-13)和轉化生長因子 TGF-β1，ZBD0276可抑制炎癥及肺纖維化。珍寶島藥業(yè)曾提到，在動物模型評估中，ZBD0276體內(nèi)藥效優(yōu)于同類已上市對照藥，其市場潛力巨大。
此外，珍寶島藥業(yè)正加速中藥二次開發(fā)項目研究的進度，其中1 個品種已完成質(zhì)量標準提升研究、1 個中藥注射劑品種質(zhì)量標準提升研究持續(xù)開展中。
03
結語
2024年上半年，共6款中藥新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，涉及呼吸系統(tǒng)、婦科、神經(jīng)系統(tǒng)領域用藥。與此同時，在國家政策支持下，越來越多創(chuàng)新中藥被推至臨床研究，并且覆蓋的治療領域廣泛。未來，中藥領域有望迎來更多重磅創(chuàng)新成果。
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