近日，武田制藥在2024財(cái)年第一季度（4月-6月）財(cái)報(bào)中披露，其在研CH24H抑制劑Soticlestat（TAK-935）的減值損失（impairment charge）達(dá)215億日元（1.43億美元）。
Soticlestat是武田制藥于2021年支付近2億美元前期費(fèi)用從Ovid Therapeutics公司獲得的一款在研藥物，兩家公司簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家協(xié)議，武田將獲得Soticlestat的全球權(quán)利。
而這筆上億美元的減值損失要從Soticlestat的兩項(xiàng)III期研究數(shù)據(jù)說(shuō)起。
III期兩度折戟
Soticlestat是一種高效、高選擇性膽固醇24-羥化酶（CH24H）首創(chuàng)小分子抑制劑，此前已獲得美國(guó)FDA授予的治療Dravet綜合征的孤兒藥資格認(rèn)定。
Soticlestat預(yù)期作用機(jī)制為通過(guò)抑制膽固醇24-羥化酶CH24H，降低其產(chǎn)物24S-羥化膽固醇在腦內(nèi)的濃度，從而改善DS患者的驚厥性發(fā)作控制。非臨床研究發(fā)現(xiàn)，Soticlestat調(diào)節(jié)谷氨酸能通路，在DS小鼠模型中顯著減少自發(fā)性癲癇發(fā)作。其已在II期臨床試驗(yàn)中顯示出對(duì)Dravet綜合征的療效和安全性。
不過(guò)，盡管有了良好的II期數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，接下來(lái)的III期試驗(yàn)也并非一帆風(fēng)順。
6月17日，武田和Ovid Therapeutics共同披露了Soticlestat分別針對(duì)Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的III期關(guān)鍵性SKYLINE和SKYWAY試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，兩項(xiàng)研究均未能達(dá)到主要終點(diǎn)。
針對(duì)Dravet綜合征的SKYLINE研究未能達(dá)到其主要終點(diǎn)，即減少抽搐性癲癇發(fā)作頻率，但在多個(gè)關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)中顯示出具有臨床意義和名義上顯著的效果。
而在評(píng)估Soticlestat在患有難治性L(fǎng)ennox-Gastaut綜合征患者中的療效的SKYWAY試驗(yàn)中，Soticlestat未能顯著減少主要運(yùn)動(dòng)性掉落癲癇發(fā)作的頻率，與安慰劑相比無(wú)顯著差異。
武田對(duì)此表示，Soticlestat“總體上耐受性良好”，對(duì)其在Dravet適應(yīng)癥方面的潛力仍持謹(jǐn)慎樂(lè)觀(guān)態(tài)度。盡管未能達(dá)到主要終點(diǎn)，該公司將積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論完整數(shù)據(jù)，以確定該項(xiàng)目下一步的計(jì)劃。兩項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果將會(huì)在未公開(kāi)的科學(xué)會(huì)議上公布。
武田原計(jì)劃在今年年底向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Soticlestat的申請(qǐng)，此次兩度折戟無(wú)疑對(duì)接下來(lái)的申請(qǐng)之路蒙上了一層陰影。
不過(guò)，武田在此次財(cái)報(bào)中也傳遞了好消息。
呋喹替尼成就財(cái)報(bào)亮點(diǎn)
據(jù)財(cái)報(bào)顯示，截至2024年6月30日，武田第一季度總收入約1.2萬(wàn)億日元（按最新匯率，約合80億美元）。按實(shí)際匯率（AER）計(jì)算，收入增長(zhǎng)14.1%。
武田在第一財(cái)季的整體強(qiáng)勁表現(xiàn)主要得益于其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)和上市產(chǎn)品組合，產(chǎn)品銷(xiāo)售額增長(zhǎng)17.8%（按CER計(jì)算），占總收入的46%，體現(xiàn)其在短期內(nèi)恢復(fù)可持續(xù)收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)的前景良好。
其中，消化道腫瘤領(lǐng)域收入3485億日元，用于潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病治療藥物Entyvio的銷(xiāo)售額激增22.1%，達(dá)到2344億日元。
罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合增長(zhǎng)了16.8%，達(dá)到1995億日元，其中Takhzyro的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了35.6%，達(dá)到560億日元。
PDT領(lǐng)域、腫瘤板塊和疫苗板塊營(yíng)收分別為2714億日元、1421億日元和125億日元。
在武田的第一財(cái)季報(bào)告中，還有一大亮點(diǎn)值得關(guān)注-呋喹替尼（fruquintinib，F(xiàn)ruzaqla）。
數(shù)據(jù)顯示，4月-6月呋喹替尼賣(mài)出7800萬(wàn)美元，環(huán)比增長(zhǎng)56%！在美國(guó)市場(chǎng)方面，自美國(guó)上市以來(lái)，呋喹替尼第一季度的銷(xiāo)售額已超5000萬(wàn)美元。
因此，呋喹替尼上市半年總銷(xiāo)售額已近1.4億美元，充分凸顯了呋喹替尼的前景及未來(lái)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁收入增長(zhǎng)的潛力。
小結(jié)
盡管武田在Soticlestat上遭受重創(chuàng)，不過(guò)消化道腫瘤領(lǐng)域和罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合等多個(gè)板塊仍然抗打，還有呋喹替尼持續(xù)放量加持，相信武田定能穿越短暫的陣痛周期，在下一個(gè)財(cái)季交出更加亮眼的答卷。
參考資料：https://firstwordpharma.com/story/5880853
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