據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）1類新藥IBI115的臨床試驗申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，該藥物是一款DLL3/CD3雙特異性抗體。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
DLL3/CD3雙抗
劍指難治癌癥
DLL3是一種附著在細胞表面的跨膜蛋白，由小細胞肺癌中神經內分泌亞型的關鍵基因ASCL1調控，是近年該疾病研究過程中發(fā)現(xiàn)的新靶點。據(jù)統(tǒng)計，約85%小細胞肺癌患者的組織表達DLL3。DLL3的過表達會促進NOTCH通路激活，促進小細胞肺癌生長。
CD3蛋白是免疫系統(tǒng)中的一個關鍵分子，可參與激活細胞毒性T細胞和T輔助細胞，能夠監(jiān)測和抵御體內的感染和異常細胞。據(jù)公開資料顯示，當前CD3靶向藥中研究最廣泛的是雙抗藥物，CD3雙抗可使CD3+ T細胞重定向靶向殺傷癌細胞。
IBI115是信達生物開發(fā)的一款DLL3/CD3雙抗，據(jù)其2023年報顯示，該藥物主要針對難治癌癥。
圖片來源：信達生物
待IBI115成功獲得CDE臨床試驗批準，信達生物或將開啟對其的進一步研究。
單抗、多抗、ADC…
臨床研究加速
信達生物專注于抗腫瘤藥物、自免等領域藥物創(chuàng)新研發(fā)，目前已建起全面豐富的在研管線，涵蓋創(chuàng)新單抗、多抗及ADC療法。日前，信達生物表示已有4個新藥分子進入Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外約18個新分子已進入臨床研究。
圖片來源：信達生物
2024開年以來，信達生物多款創(chuàng)新藥物取得新進展。
IBI3004
IBI3004是一款DR5/CEA雙特異性抗體，于7月底獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為結直腸癌等實體瘤。據(jù)了解，DR5位于細胞表面，在腫瘤組織與正常組織中的表達存在顯著差異。CEA（CEACAM5）屬于CEACAM家族，最初被作為結直腸癌腫瘤標志物以幫助相關腫瘤診斷及檢測，近年來開始作為腫瘤靶點用于新藥開發(fā)。早前，信達生物在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了IBI3004的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，計劃于2026年5月1日前完成。
IBI133
IBI133是一款HER3 ADC，于4月獲得CDE臨床試驗默示許可，用于不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。2023年12月，信達生物已已在澳大利亞啟動了IBI133的一項 I/II 期臨床試驗，針對實體瘤患者。
IBI129
IBI129是一款B7-H3 ADC，于今年3月獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。相關研究顯示，B7-H3在多種癌癥中高表達，并且與不良預后相關，具有被開發(fā)成為單抗、雙抗或其他類型抗腫瘤藥物的潛力。此前，IBI129已在海外開啟臨床試驗，預計入組180人。
此外，信達生物在研管線上還有一系列具有潛力的創(chuàng)新項目，包括EGFR/B7H3 ADC產品IBI3001、IL-4Rα/TSLP雙抗IBI3002、GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003等，正加快研究進度。
結語
在今年1月的JPM大會上，信達生物董事長俞德超表示：未來5年信達生物國內產品的收入有望達到200億元目標。2024 Q2，信達生物共取得總產品收入超過20億元，同比增長約50%。隨著在研管線開發(fā)加速、業(yè)務規(guī)模持續(xù)擴大，信達生物離“5年200億元目標”已越來越近。
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