據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）的1類新藥HP515片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝炎。據(jù)公開資料顯示，該藥物是一款甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
蟄伏百億市場
劍指NASH
非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的嚴重類型，其發(fā)病機制復(fù)雜，常常伴有肝損傷等癥狀，甚至進展至肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌等疾病。全球肝臟研究所估計，2030年全球?qū)⒂?.57億人的生活受到MASH影響。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，屆時中國的MASH藥物市場規(guī)模將增長至355億元。
甲狀腺激素（TH）主要分為α和β兩大亞型，其中，THR-β與脂肪生成和代謝調(diào)節(jié)有關(guān)，主要在肝臟表達。相關(guān)研究表明，THRβ選擇性激動劑具有肝臟脂質(zhì)代謝多重調(diào)控作用，能夠促進肝臟脂肪的代謝和消耗，并且對進展性肝纖維化具有顯著的改善作用。此外，THRβ選擇性激動劑還能夠降低心臟毒性。
HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)開發(fā)的一款THRβ激動劑，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。今年6月，該藥物的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次HP515片成功獲批臨床后，海創(chuàng)藥業(yè)或?qū)ζ湔归_進一步研究。
癌癥、代謝
創(chuàng)新開發(fā)加速中
海創(chuàng)藥業(yè)專注于癌癥和代謝性疾病藥物創(chuàng)新研發(fā)，目前已構(gòu)建了多樣化豐富的在研管線，包括AR抑制劑、BET抑制劑等9個主要產(chǎn)品在內(nèi)。
圖片來源：海創(chuàng)藥業(yè)
HP501
在代謝疾病領(lǐng)域，除HP515外，海創(chuàng)藥業(yè)還公開了URAT1抑制劑HP501。據(jù)公開資料顯示，HP501是全新分子結(jié)構(gòu)，主要通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄以降低血尿酸水平。HP501的URAT1抑制活性高，并且安全性良好。目前，HP501正開展單藥或與XO抑制劑聯(lián)合治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的臨床研究，其中單藥試驗在中美兩地進行。
HP560
在腫瘤領(lǐng)域，海創(chuàng)藥業(yè)潛力巨大。HP560片是海創(chuàng)藥業(yè)自主開發(fā)的一款BET抑制劑，已在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性，擬用于治療骨髓纖維化、三陰乳腺癌、血液腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤等疾病。7月，HP560片的一項臨床試驗申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為骨髓纖維化。
HC-1119
HC-1119（氘恩扎魯胺軟膠囊）是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)進展最快的產(chǎn)品，其新藥上市申請于2023年獲得了NMPA受理，用于治療阿比特龍/多西他賽治療后轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，成為了國內(nèi)首 個申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物。據(jù)公開資料顯示，HC-1119是一種氘代AR抑制劑，具有成為Best-in-class品種的潛力。
此外，海創(chuàng)藥業(yè)管線上還有AR PROTAC產(chǎn)品HP518，擬用于治療前列腺癌、三陰性乳腺癌等疾??；p300/CBP抑制劑HP537正被開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤……
結(jié)語
海創(chuàng)藥業(yè)在2024年中報中提到，正積極針對HC-1119開展商業(yè)化準備工作，組建商業(yè)化團隊。與此同時，通過加速在研管線研究進度，海創(chuàng)藥業(yè)有望取得更多創(chuàng)新成果。
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