近日，中國生物多樣性保護與綠色發(fā)展基金會法律工作委員會（以下簡稱“綠會法工委”）致函國家醫(yī)保局，建議將含熊膽等國家珍貴、瀕危野生動植物成分的藥品從醫(yī)保目錄中剔除。
綠會法工委表示，根據(jù)2020年頒布施行的國家醫(yī)療保障局令第1號《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，第八條第二款規(guī)定，含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品不納入《藥品目錄》。
因此，綠會法工委建議國家醫(yī)保局按照國家政策要求，根據(jù)排查結(jié)果，對所有含有國家珍貴、瀕危野生動植物成分的藥品予以調(diào)出，確保醫(yī)保用藥的合法性和合理性。
涉及哪些瀕危野生中藥材？
根據(jù)排查，綠會法工委指出，在現(xiàn)行《2023年藥品目錄》中，含國家一級保護動物穿山甲、高鼻羚羊成份中成藥20余種。此外，在醫(yī)保局日前公布的2024年初審《藥品目錄》中紅花如意丸、熊膽舒肝利膽膠囊中均含有國家瀕危動物藥材熊膽。
排查名單顯示，兩份目錄中主要涉及的瀕危野生動植物藥材成分包括穿山甲（穿山甲片）、高鼻羚羊、川貝母、熊膽（熊膽粉）、烏梢蛇五種。
據(jù)了解，穿山甲在2020年版《中國藥典》已被除名，其天然品被禁止入藥，目前只能使用人工制品或其他替代品。
而羚羊角、川貝母、熊膽粉等瀕危野生動植物入藥十分廣泛，方正證券研報指出，這些珍貴藥材入藥的中藥品類中，不乏超10億元的大品種在售，且保持了較快的增速。
本次，綠會法工委一共梳理出20個醫(yī)保品種，及4個有可能進醫(yī)保的品種。
表1 2023版《藥品名錄》中含國家重點保護動物穿山甲、高鼻羚羊成份中成藥品名單
資料來源：綠會法工委
表2 含有川貝母、熊膽等成分中成藥品名單
資料來源：綠會法工委
近年來，關(guān)于國家及地方清退醫(yī)保藥品的政策屢見不鮮。自2019年起，按照國家醫(yī)保局的要求，力爭實現(xiàn)全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一，增補藥品大清退計劃開啟。
2020年8月，國家醫(yī)保局曾主動調(diào)整醫(yī)保目錄范圍，其公布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》中便明確，八類藥品不再納入基本醫(yī)保，包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；酒制劑、茶制劑、各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。
本次綠會法工委致函國家醫(yī)保局，相信也將提供重要的決策建議，促進熊膽等國家珍貴、瀕危野生動植物成分的藥品從醫(yī)保目錄中剔除。
人工合成替代，成為產(chǎn)業(yè)新趨勢
瀕危野生動植物成分藥材在中醫(yī)藥防治重大疾病中起著不可替代的關(guān)鍵作用，在臨床上多用于急癥、重癥和慢性病的治療，具有療效確切、起效快、作用強的特點。
為了尋求生命健康與瀕危資源生態(tài)保護之間的平衡，人工合成替代被認為是一條有效途徑。
據(jù)悉，《中國藥典》自2010年版開始不再新增收載瀕危動物藥材，引導(dǎo)使用體外牛黃、人工麝香、人工虎骨等替代原藥材。
2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。2024年2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草發(fā)布了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
政策的傾斜足以驗證人工合成替代瀕危中藥材的市場缺口之大，同時也將加速這一賽道的產(chǎn)業(yè)化。
市場方面，今年以來，中藥材價格暴漲的話題頻頻掛上熱搜，中藥產(chǎn)品市場需求持續(xù)增長，上游供應(yīng)鏈緊張使中藥材價格持續(xù)上漲。而作為瀕危的稀缺資源，藥材價格更是一度走高。天然資源的持續(xù)消耗也為擁有替代品的原料企業(yè)提供了較大機遇。
圖1 部分重要動物藥材近期價格變化趨勢
圖片來源：方正證券
目前，人工合成替代國內(nèi)已取得長足進步，部分原料企業(yè)已有成功案例。
健民集團旗下子公司健民大鵬是國內(nèi)體外培育牛黃的獨家生產(chǎn)商，自成立以來，一直致力于體外培育牛黃及其制劑的產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)，基礎(chǔ)扎實、技術(shù)條件先進。在體外培育牛黃方面，擁有多項專利和多個國家新藥品種，體外培育牛黃入選2005、2010、2015及最新2020版《中國藥典》。
重慶極澤生物是一家擁有人工熊膽粉轉(zhuǎn)化噸級生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)，在國內(nèi)屬于首 創(chuàng)，并列入國家“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項課題。該公司自2014年開始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨家標(biāo)準(zhǔn)。
華納藥廠也與多個機構(gòu)合作，布局瀕危動物藥人工替代品領(lǐng)域，多個項目即將進入臨床。該公司旗下子公司湖南省天璣珍稀中藥材專門與北京藥物所聯(lián)合開展珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究，受托完成瀕危動物藥材替代品的中試、生產(chǎn)驗證及后續(xù)相關(guān)研究。目前ZY-022已完成臨床前研究，正在推進IND；ZY-023、ZY-025仍處于臨床研究階段，新發(fā)指導(dǎo)原則有望推動這一過程。
結(jié)語
由于供給資源不足，珍貴稀缺中藥材的需求導(dǎo)致了一系列社會和生態(tài)問題的出現(xiàn)。隨著政策法規(guī)的逐步落地，人工替代產(chǎn)業(yè)的重要性逐步凸顯。
當(dāng)人工替代研發(fā)成功上市之后，有望創(chuàng)造巨大的市場需求，此前因為瀕危動物被限用或禁用的下游藥品需求市場將逐步實現(xiàn)恢復(fù)，潛在市場空間將持續(xù)擴容。
參考來源：
1、中藥資源監(jiān)測與服務(wù)平臺、國家藥監(jiān)局、方正證券
2、《致函國家醫(yī)療保障局：將含熊膽等國家珍貴、瀕危野生動植物成分的藥品從醫(yī)保目錄中剔除|綠會法工委》中國綠發(fā)會
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
