今日（11月12日），CDE將5款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，具體如下：
圖片來源：CDE官網(wǎng)
諾華：鹽酸阿曲生坦片
阿曲生坦是諾華開發(fā)的一款內(nèi)皮素A受體拮抗劑，可以降低腎小球內(nèi)壓，減少腎臟負(fù)擔(dān)、炎癥，足細(xì)胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細(xì)胞增殖和纖維化。本月初，創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及飛赫達(dá)?（鹽酸伊普可泮膠囊）在第七屆進(jìn)博會(huì)上首度聯(lián)合亮相。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次鹽酸阿曲生坦片被擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥為降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。諾華表示，阿曲生坦是國(guó)內(nèi)首 款遞交上市的非免疫類，高選擇性的IgAN精準(zhǔn)治療藥物。
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強(qiáng)生：尼卡利單抗注射液
尼卡利單抗注射液是強(qiáng)生以約65億美元收購(gòu)公司所得的一種新生兒Fc受體(FcRn)靶向抗體療法，旨在通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞攝入的自身抗體不會(huì)被重新釋放到血液中，而是在細(xì)胞內(nèi)被降解。
今年8月，尼卡利單抗的上市申請(qǐng)獲得FDA受理，用于治療重癥肌無力。
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本次尼卡利單抗注射液被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥為：治療自身抗體陽性（抗乙酰膽堿受體[AChR]陽性、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]陽性或抗低密度脂蛋白受體4 [LRP4]陽性）的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12歲）。該藥物為罕見病藥物。
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梅爾森醫(yī)藥、奧全生物：馬來酸噻嗎洛爾凝膠
噻嗎洛爾是一種非選擇性β-腎上 腺素受體阻滯劑，可作為減少口服普萘洛爾帶來的全身不良反應(yīng)而使用的一種藥物，近年來被越來越多地作為全身用藥以及眾多觀察等待患者的替代選擇。
梅爾森醫(yī)藥和奧全生物的馬來酸噻嗎洛爾凝膠分別被擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療增生期淺表型嬰幼兒血管瘤。
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據(jù)了解，嬰幼兒血管瘤是兒童時(shí)期最常見的良性腫瘤之一，嬰幼兒的患病率達(dá)4%～10%，且女性多于男性（男女比率為1:3~1:5），約60%發(fā)生于頭頸部。多數(shù)患兒在出生時(shí)瘤體并不可見，在出生后的數(shù)天至數(shù)周突然出現(xiàn)，而后迅速增長(zhǎng)，該過程可持續(xù)6個(gè)月至1年不等，被稱為血管瘤的增生期。而后逐漸自行進(jìn)入消退期，并持續(xù)5-10年。到5歲時(shí)，約50%的瘤體可消退完全。
然而自然消退后往往局部遺留紅斑、色素改變、毛細(xì)血管擴(kuò)張、萎縮性瘢痕和纖維脂肪組織贅生物，不同程度地影響美觀。除生長(zhǎng)在隱蔽部位，體積較小或處于穩(wěn)定狀態(tài)的血管瘤可以“等待觀察”外，其他情況下均需要積極治療，且越早治療美容效果和功能恢復(fù)越好。
榮昌生物：注射用泰它西普
泰它西普是榮昌生物開發(fā)的一種新型雙靶點(diǎn)生物制劑，可通過靶向B細(xì)胞相關(guān)的B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）而實(shí)現(xiàn)腎臟保護(hù)。2021年3月，泰它西普在中國(guó)獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥；今年7月，又獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。10月，榮昌生物又提交了該藥物的一項(xiàng)新的上市申請(qǐng)。據(jù)本次CDE公示的擬優(yōu)先審評(píng)信息，該上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥為重癥肌無力。
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據(jù)了解，泰它西普在重癥肌無力領(lǐng)域已斬獲中國(guó)NMPA納入突破性治療品種、美國(guó)FDA孤兒藥資格和快速通道資格三項(xiàng)認(rèn)定。本次注射用泰它西普被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。該藥物為罕見病藥物。
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