藥智數(shù)據(jù)顯示，11月CDE完成審批939個(gè)品種（受理號(hào)1300個(gè)，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，包含體外制劑等），其中4個(gè)中藥經(jīng)典名方品種上市，批準(zhǔn)上市率達(dá)100%（詳見(jiàn)文章第二節(jié)）。
申報(bào)同比增長(zhǎng)15%
2024年11月份CDE共受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種1192個(gè)（受理號(hào)1606個(gè)，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，包含體外制劑等），同比增長(zhǎng)15.17%。其中化藥812個(gè)品種，中藥237個(gè)品種，生物制品141個(gè)品種。
圖1 2024年6-11月注冊(cè)受理藥品類(lèi)型品種情況
以審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）171個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）30個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）360個(gè)品種）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）32個(gè)品種。
圖2 2024年6-11月注冊(cè)受理任務(wù)類(lèi)型品種情況
以注冊(cè)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，1類(lèi)創(chuàng)新藥受理130個(gè)品種，其中IND申請(qǐng)124個(gè)品種，NDA申請(qǐng)有6個(gè)品種。1類(lèi)創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)分別有北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β、蘇州亞盛的力勝克拉片、三生國(guó)健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液、杭州先為達(dá)生物的伊諾格魯肽注射液、諾華制藥的鹽酸阿曲生坦片，以及北京藝妙神州醫(yī)藥的IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液。
2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理48個(gè)品種。改良型化藥申請(qǐng)34個(gè)品種，改良型中藥申請(qǐng)1個(gè)品種，改良型生物制品申請(qǐng)13個(gè)品種。2類(lèi)改良型新藥IND申報(bào)品種最多的企業(yè)有3個(gè)企業(yè)，均申報(bào)了2個(gè)品種，企業(yè)分別是第一三共株式會(huì)社、百誠(chéng)醫(yī)藥（珠海橫琴）有限公司，以及石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司。
中藥經(jīng)典名方注冊(cè)申請(qǐng)受理3個(gè)品種，分別是南京中山制藥申報(bào)的五味消毒顆粒，河北萬(wàn)邦復(fù)臨藥業(yè)申報(bào)的桃紅四物顆粒，河北萬(wàn)歲藥業(yè)申報(bào)的枇杷清肺顆粒。生物類(lèi)似藥注冊(cè)申請(qǐng)受理9個(gè)品種，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)3個(gè)品種，上市申請(qǐng)6個(gè)品種。
3類(lèi)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理141個(gè)品種，其中驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)17個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)124個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥受理233個(gè)品種。5.1類(lèi)境外原研NDA申請(qǐng)5個(gè)品種，5.2類(lèi)NDA申請(qǐng)3個(gè)品種。
表1 2024年11月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
4個(gè)經(jīng)典名方品種上市
2024年11月份CDE完成審批939個(gè)品種（受理號(hào)1300個(gè)，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，包含體外制劑等），其中化藥635個(gè)品種，中藥182個(gè)品種，生物制品120個(gè)品種。
以審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批143個(gè)品種，NDA申請(qǐng)23個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)206個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)品種74個(gè)品種。
圖3 2024年11月注冊(cè)完成審評(píng)任務(wù)類(lèi)型情況
按藥智審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床185個(gè)品種、批準(zhǔn)生產(chǎn)180個(gè)品種、批準(zhǔn)進(jìn)口15個(gè)品種、未被批準(zhǔn)73個(gè)品種。
圖4 2024年6-11月注冊(cè)審評(píng)結(jié)論品種情況
以注冊(cè)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，1類(lèi)創(chuàng)新型新藥完成審批119個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批115個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；NDA申請(qǐng)4個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%。其中現(xiàn)已完成審批的用于治療晚期實(shí)體瘤的1類(lèi)治療用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由藥品審評(píng)中心按照試點(diǎn)工作方案的要求，完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個(gè)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目，審評(píng)審批用時(shí)21日，極大程度提高了臨床試驗(yàn)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
2類(lèi)改良型新藥完成審批30個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批24個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；NDA申請(qǐng)6個(gè)品種，2個(gè)品種未被批準(zhǔn)。中藥經(jīng)典名方完成審批4個(gè)品種，分別為江西藥都樟樹(shù)制藥的二冬湯顆粒、合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)的芍藥甘草顆粒、仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、吉林敖東洮南藥業(yè)的一貫煎顆粒，批準(zhǔn)上市率達(dá)100%。生物類(lèi)似藥完成審批4個(gè)品種，其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)3個(gè)品種，上市申請(qǐng)1個(gè)品種，均已批準(zhǔn)。
3類(lèi)化學(xué)仿制藥完成審批72個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床14個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)45個(gè)品種，未被批準(zhǔn)13個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥ANDA申請(qǐng)完成審批142個(gè)品種，未被批準(zhǔn)率約為12%。
境外原研5.1類(lèi)完成審批6個(gè)品種，其中驗(yàn)證性臨床2個(gè)品種，NDA申請(qǐng)4個(gè)品種。5.2類(lèi)NDA申請(qǐng)完成審批6個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%。
表2 2024年11月新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2024年12月09日
優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單
2024年11月份CDE共將7個(gè)品種納入了優(yōu)先審評(píng)名單，多數(shù)為國(guó)產(chǎn)品種。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥5個(gè)品種，生物制品2個(gè)品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由分別有“兒童用藥”“附條件批準(zhǔn)”“臨床急需的短缺藥品”“納入突破性治療藥物程序”。
突破性治療品種名單中有4個(gè)品種，兩個(gè)化藥，兩個(gè)生物制品。涉及法布雷病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。
表3 2024年11月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
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