近期，石藥集團通過國方先導基金完成對君合盟生物的數(shù)千萬元戰(zhàn)略注資。據(jù)基金方透露，將來有機會與君合盟生物重組肉毒素在嚴肅醫(yī)學領(lǐng)域的探索形成協(xié)同效應。

       這并非石藥集團首次加碼合成生物學賽道，早在2023年，石藥集團全資子公司石藥圣雪便與恒魯生物達成合作，共同出資6000萬元設(shè)立石家莊恒魯生物科技有限公司。

       1.為何是君合盟？

       君合盟生物是一家聚焦合成生物學技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于將創(chuàng)新重組蛋白藥物應用于內(nèi)分泌治療、神經(jīng)治療、皮膚抗衰及新一代生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域。

       公開信息顯示，自成立以來，君合盟已累計完成6輪融資，總額超6.5億元，吸引了包括“胰島素一哥”通化東寶、新氧集團、國投旗下國投創(chuàng)合等在內(nèi)的知名機構(gòu)和企業(yè)參與投資，充分體現(xiàn)了市場對其技術(shù)價值與發(fā)展?jié)摿Φ母叨日J可。

       數(shù)據(jù)來源：天眼查

       君合盟構(gòu)建了重組人膠原蛋白、重組人生長激素、重組A型肉毒毒素等具有顯著技術(shù)優(yōu)勢與市場競爭力的核心產(chǎn)品管線。

       重組人膠原蛋白系列：君合盟生物在大分子表達、翻譯后修飾及規(guī)?；a(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)上實現(xiàn)突破，成功研發(fā)出與天然人膠原蛋白高度同源的重組I型和III型人膠原蛋白。該系列產(chǎn)品具備更高的生物活性和更強的體內(nèi)穩(wěn)定性，能夠滿足化妝品、醫(yī)用敷料等多元場景的應用需求。目前，已獲得重組人膠原蛋白修復液的醫(yī)療器械注冊證（II類）。

       根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，中國重組膠原蛋白市場在2022年至2027年期間將以50%的年復合增長率高速擴容，預計2027年市場規(guī)模將突破547億元人民幣，君合盟的技術(shù)突破使其在該領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。

       生長激素系列：君合盟布局了兩款采用基因工程技術(shù)制備的在研生長激素產(chǎn)品，分別為重組人生長激素和長效生長激素。其中，長效生長激素作為國家一類創(chuàng)新藥，其蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計與制備工藝均為國際首 創(chuàng)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。通過原核表達Fc融合蛋白技術(shù)，該產(chǎn)品實現(xiàn)了活性提升與用藥安全性優(yōu)化，且有望實現(xiàn)雙周給藥，顯著改善患者用藥依從性，目前處于臨床前研究階段。重組人生長激素注射液針對兒童生長激素缺乏癥的III期臨床試驗正在推進中。

       數(shù)據(jù)顯示，2022年中國生長激素缺乏癥的治療率為4.8%，預計2030年將提升至10.5%，對應市場規(guī)模將增長至358億元（2018年至2030年復合年增長率19.8%），而輔助生殖、抗衰老等新適應癥的拓展將進一步擴大市場空間。

       重組A型肉毒毒素：該產(chǎn)品在醫(yī)美和嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出雙軌發(fā)展?jié)摿?。在醫(yī)美場景中，其作為除皺、瘦臉等美容項目的常用成分；在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域，針對腦卒中患者術(shù)后常見的肌肉痙攣問題，具有顯著的癥狀緩解價值。目前正開展改善中、重度眉間紋適應癥的臨床III期研究，以及成人腦卒中后上肢痙攣的臨床II期試驗。

       全球肉毒毒素市場規(guī)模龐大且增長勢頭強勁，2023年B o t o x全球銷售額達56.73億美元（其中醫(yī)美用途占26.82億美元，嚴肅醫(yī)療用途占29.91億美元），躋身全球暢銷藥物前列。中國市場方面，預計2030年肉毒毒素市場規(guī)模將達390億元人民幣。值得關(guān)注的是，當前中國獲批上市的6款肉毒毒素產(chǎn)品均源自肉毒桿菌提取，而君合盟作為全球重組A型肉毒毒素研發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，其產(chǎn)品憑借技術(shù)創(chuàng)新性與安全性優(yōu)勢，有望重新定義市場格局。

       2.拓寬新邊界

       石藥集團2024年全年營收為290.09億元，較2023年下降7.7%，主要因成藥業(yè)務收入下滑；毛利率同步降至70%，核心原因是藥品集中采購政策下產(chǎn)品價格下調(diào)，疊加成本上升壓力。

       具體來看，其成藥業(yè)務全年收入237.36億元（含授權(quán)費1783萬元），同比減少7.4%。其中舒安靈、歐來寧受市場影響銷售收入大幅下跌?？鼓[瘤領(lǐng)域壓力尤為突出：津優(yōu)力（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液）和多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）在京津冀3+N聯(lián)盟集采中分別降價約58%和23%。在多美素入選第十批國家集采目錄后，中標價格進一步下降低至98元/支。隨著2024年3月集采結(jié)果在相關(guān)省份落地執(zhí)行，兩款產(chǎn)品收入出現(xiàn)下滑。

       面對集采帶來的業(yè)績承壓，石藥集團選擇以加大研發(fā)投入作為破局點，持續(xù)推進創(chuàng)新藥物研發(fā)與臨床開發(fā)，開拓業(yè)務新邊界。

       2022至2024年研發(fā)投入分別為39.87億元（+16%）、48.30億元（+21%）、51.91億元（+7.5%），2024年石藥的研發(fā)費用占成藥業(yè)務比重提升至21.9%。

       2025年5月，石藥集團通過獨家注資君合盟生物再次踏足合成生物領(lǐng)域。君合盟在重組蛋白創(chuàng)新藥物及合成生物學領(lǐng)域擁有技術(shù)優(yōu)勢與研發(fā)管線，基金方表示，將來有機會與君合盟生物重組肉毒素在嚴肅醫(yī)學領(lǐng)域的探索形成協(xié)同效應。

       早在2023年，石藥集團全資子公司石藥圣雪便與恒魯生物共同出資6000萬元成立合資公司石家莊恒魯生物科技有限公司，聚焦母乳低聚糖（HMO）及其他生物合成產(chǎn)品的生產(chǎn)。

       恒魯生物在HMO領(lǐng)域突破“卡脖子”技術(shù)，其第三代酵母發(fā)酵法以乳糖為唯一碳源合成人乳寡糖，區(qū)別于歐美細菌合成的二代技術(shù)。2025年5月6日，恒魯生物HMO管線重磅新品LNTrⅡ（乳糖-N-三糖）獲FDA GRAS（一般認為安全）認證，這不僅是該產(chǎn)品全球首次獲得國際食品安全權(quán)威認證，也是第三代酵母發(fā)酵法合成HMO的首次認證。目前，該產(chǎn)品已實現(xiàn)結(jié)晶量產(chǎn)，純度高達99%。

       石藥集團已搭建起mRNA藥物開發(fā)平臺、細胞治療等技術(shù)體系，其中小核酸藥物研發(fā)位居國內(nèi)第一梯隊，mRNA疫苗正從預防性領(lǐng)域向治療性領(lǐng)域拓展，VZV、HPV等多個疫苗產(chǎn)品臨床研究穩(wěn)步推進。

       通過借助合成生物學這一前沿技術(shù)與現(xiàn)有抗體、疫苗等管線的協(xié)同效應，石藥集團持續(xù)豐富產(chǎn)品線、提升創(chuàng)新能力，在生物制藥領(lǐng)域筑牢更穩(wěn)固的競爭壁壘。

       3.紛紛入局

       合成生物學正以“生物鑄造廠”的顛覆性姿態(tài)重構(gòu)全球產(chǎn)業(yè)格局，其技術(shù)革新與市場擴張正在重塑制藥、醫(yī)美、材料等多個領(lǐng)域的底層邏輯。從Amyris通過微生物發(fā)酵以甘蔗為原料合成法尼烯、替代石油化工路徑，到Ginkgo Bioworks搭建生物設(shè)計自動化平臺，全球合成生物學市場規(guī)模呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

       根據(jù)Deep Tech數(shù)據(jù)，2016年到2021年合成生物學市場規(guī)模從35.3億美元增長至73.7億美元，CAGR高達83.6%，其中醫(yī)療健康領(lǐng)域增速最快，2021年全球醫(yī)療健康領(lǐng)域合成生物學市場規(guī)模達68.7億美元。

       圖片來源：中信證券

       政策層面，2022年5月國家發(fā)改委發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》作為我國首部生物經(jīng)濟五年規(guī)劃，明確將加快發(fā)展合成生物學等前沿技術(shù)列為重點任務。

       在臨床應用層面，合成生物學通過融合基因療法與細胞療法，將攜帶人工合成治療性基因回路的工程化細胞精準植入體內(nèi)，以實現(xiàn)治療疾病的目的，這種突破傳統(tǒng)藥物遞送機制的創(chuàng)新手段，為癌癥、遺傳疾病等難治性病癥提供了精準干預的新路徑。

       近兩年來，面對醫(yī)藥行業(yè)仿制藥利潤下滑、原料藥海外訂單轉(zhuǎn)移的壓力，合成生物技術(shù)已成為企業(yè)突破行業(yè)寒冬、構(gòu)建新增長極的戰(zhàn)略選擇。

       普洛藥業(yè)：2024年成立醫(yī)美原料事業(yè)部，依托合成生物學技術(shù)布局醫(yī)美及化妝品產(chǎn)業(yè)鏈上游，并與百葵銳生物合作推動合成生物學在原料藥、醫(yī)藥中間體的應用醫(yī)藥應用。

       四環(huán)醫(yī)藥：隨著仿制藥利潤的下降，四環(huán)醫(yī)藥開始代理海外醫(yī)美產(chǎn)品。2022年，四環(huán)醫(yī)藥與藍晶微生物合資成立晶顏生物，聚焦PHA生物材料研發(fā)，其首 款產(chǎn)品填充用PHA微球即將進入臨床。

       國藥集團：2023年與微元合成成立合資公司國藥微元，落地阿洛酮糖生產(chǎn)項目。

       華東醫(yī)藥：2021年與安琪集團成立合資公司“湖北美琪健康科技有限公司”。意在共同發(fā)展合成生物學，推進營養(yǎng)健康食品原料和個人護理功能原料等產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2022年投資成立了全資子公司琿益生物，專注于生物催化與生物酶制劑領(lǐng)域。2022年，其全資子公司中美華東與杭州市拱墅區(qū)政府、浙江工業(yè)大學聯(lián)合成立華東合成生物學產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，以合成生物學技術(shù)為基礎(chǔ)，聚焦營養(yǎng)與醫(yī)藥化學品、醫(yī)美生物、生物材料及健康代糖品四大領(lǐng)域。

       參考資料：

       1、各公司官網(wǎng)、官媒

       2、《最新!合成生物學行業(yè)深度報告!》合成生物產(chǎn)業(yè)網(wǎng)

       3、《焦慮的藥企們，卷向合成生物》智藥局