一場國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“巔峰對決”正吸引全球關(guān)注。當(dāng)?shù)貢r間5月22日，一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布入選研究摘要。其中，港股龍頭藥企中國生物制藥的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)首次公布，以10.12個月的中位無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)，頭對頭擊敗百濟神州的替雷利珠單抗（PFS為7.79個月）。這也是全球首個對比免疫檢查點（PD-1）抑制劑聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。
中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，抗血管生成治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的療法已經(jīng)成為多種晚期惡性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對于鱗狀非小細胞肺癌， “得福組合”貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼的方案，可顯著改善PFS，將疾病進展/死亡風(fēng)險降低36%，并且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的、更佳的臨床治療選擇。
對比PD-1單抗聯(lián)合化療顯著改善PFS
TQB2450-III-12是一項貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究。該研究入選此次ASCO快速口頭報告，通訊作者和第一作者均為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授石遠凱。
該臨床研究中，565名既往未接受過系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC患者，按1:1被隨機分配至試驗組和對照組。試驗組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療治療4個周期后接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼的方案治療，對照組接受替利珠單抗聯(lián)合化療治療4個周期后接受替雷利珠單抗聯(lián)合安慰劑維持治療。
研究顯示，截至2024年3月1日，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼方案與替雷利珠單抗聯(lián)合化療方案相比顯著延長中位PFS（10.12個月vs. 7.79個月，HR=0.64，P=0.0038），試驗組的疾病進展/死亡風(fēng)險降低36%。亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從貝莫蘇拜聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼治療中獲益。其中PD-L1表達1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。試驗組和對照組ORR分別為71.9%和65.1%，試驗組的中位DoR顯著長于對照組（9.69個月 vs. 8.34個月，HR=0.58, P=0.0091）。OS數(shù)據(jù)尚不成熟。
安全性方面，試驗組和對照組≥3級與貝莫蘇拜單抗/替雷利珠單抗或安羅替尼/安慰劑相關(guān)的治療期間不良事件發(fā)生率分別為61.57%和51.06%。兩組導(dǎo)致死亡的治療期間不良事件的發(fā)生率沒有明顯差異（試驗組為5.69%，對照組為5.63%）。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥閃耀國際舞臺
2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%。
報告作者、這項臨床試驗的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療序貫聯(lián)合安羅替尼方案突破了傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療瓶頸，這一成功實踐的結(jié)果令人振奮。作為多靶點抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑的代表性藥物，安羅替尼已經(jīng)積累了大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在非小細胞肺癌后線治療等多個適應(yīng)癥上展現(xiàn)出穩(wěn)健的抗腫瘤活性。然而對于中央病灶比例較高的鱗狀非小細胞肺癌患者，一線抗血管生成治療的應(yīng)用可能存在較高的出血風(fēng)險，針對這一挑戰(zhàn)，本研究采用了創(chuàng)新性臨床試驗方案設(shè)計，在貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼。研究結(jié)果顯示了這個治療方案較好的安全性，驗證了“化療聯(lián)合免疫快速縮瘤+靶向聯(lián)合免疫序貫增效”治療模式的科學(xué)性和合理性。通過科學(xué)的階段化組合給藥策略在有效控制了安全性風(fēng)險的同時，提升了臨床獲益，這對鱗狀非小細胞肺癌患者意義重大。
“作為全球首個挑戰(zhàn)PD-1單抗聯(lián)合化療取得陽性結(jié)果的隨機雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，這一方案或?qū)⒏淖儸F(xiàn)有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者提供一個創(chuàng)新的一線治療模式?！笔h凱表示。
百濟神州的替雷利珠單抗是目前國內(nèi)市場銷售額最高的國產(chǎn)PD-1抑制劑，并且在海外多個國家獲批上市，被認(rèn)為是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表產(chǎn)品之一。
謝其潤認(rèn)為，此次，“得福組合”頭對頭戰(zhàn)勝作為近年國產(chǎn)高質(zhì)量創(chuàng)新代表之一的替雷利珠單抗，并且在ASCO年會上引起全球關(guān)注，再次顯示出中國生物制藥不僅具備強大的創(chuàng)新能力，更擁有將創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化為臨床價值的完整體系。以“得福組合”為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，將在全球舞臺上展現(xiàn)出強大的競爭力。
12項研究入選“口頭報告” 中國生物制藥創(chuàng)中國藥企新紀(jì)錄
美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最 具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會議，被認(rèn)為是行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，受到全球醫(yī)藥行業(yè)和投資者關(guān)注。今年的ASCO年會上，中國研究者共計70余項原創(chuàng)研究入選口頭報告，包括諸多“First in Class”、“Best in Class”選手。其中，中國生物制藥共有12項臨床研究入選大會“口頭報告”環(huán)節(jié)，創(chuàng)下中國藥企的新紀(jì)錄。其中貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛(wèi)）+安羅替尼膠囊（商品名：福可維）的“得福組合”就占了4項。
根據(jù)中國生物制藥此前公告，基于TQB2450-III-12臨床研究結(jié)果，該公司已提交“得福組合”新適應(yīng)癥上市申請，并于4月22日由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。目前，安羅替尼已有8個適應(yīng)癥獲批上市，還有5個適應(yīng)癥進入NDA階段。其中“得福組合”已獲批3個適應(yīng)癥（廣泛期小細胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細胞癌），還有3個適應(yīng)癥進入NDA階段。
謝其潤表示，未來中國生物制藥將憑借自身的創(chuàng)新與商業(yè)化能力，推動這些產(chǎn)品加速走向市場，造福更多患者，同時助力中國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步高質(zhì)量發(fā)展，真正讓“健康科技，溫暖更多生命”。
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