2024年底，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。
這一公告的正式發(fā)布，不僅讓仿制藥行業(yè)震動，也意味著一場深刻的行業(yè)洗牌。雖然類似的內部征求意見稿早在9月已流傳，但由于其未經過正式發(fā)布，影響較為有限。
然而，這一新規(guī)明確出臺的限制措施，特別是對藥品批文轉讓的嚴格規(guī)定，意圖徹底切斷仿制藥批文交易的通道，給依賴這一模式運作的企業(yè)帶來巨大的沖擊。
嚴格監(jiān)管政策：打擊行業(yè)亂象
此次發(fā)布的新規(guī)意在整頓仿制藥行業(yè)中的一系列亂象，重點措施包括禁止三年內批文連續(xù)轉讓，嚴格查處多個持有人將同一藥品委托同一生產企業(yè)的行為，并加強對藥品共線生產的風險管理。
對于長期未生產的舊品種，監(jiān)管機構也將進行更加嚴格的審查。同時，新規(guī)還明確提出，要限制臨床價值低、同質化嚴重的藥品委托生產，且要求實施雙留樣穩(wěn)定性試驗，禁止受托企業(yè)自行進行穩(wěn)定性研究。種種措施表明，監(jiān)管的目的是削減行業(yè)中的不規(guī)范行為，清理B證市場中的非法交易和濫用現象。
B證市場的亂象與CRO模式的隱憂
近年來，國內藥學合同研究組織（CRO）行業(yè)的迅猛發(fā)展，推動了許多仿制藥企業(yè)通過B證注冊并迅速進入市場。這些企業(yè)通過為藥品研發(fā)提供全程服務，借助外包生產滿足產能需求。然而，這一模式也暴露出了眾多問題，尤其是在藥品質量管理和責任劃分上，缺乏有效監(jiān)管的B證公司往往忽視質量控制。
公告發(fā)布后，CDE顯然意圖終結這一行業(yè)模式，對這些企業(yè)的生產鏈條進行更為嚴密的監(jiān)管。此前，部分B證企業(yè)通過多家公司壟斷原料藥供應，借高價擾亂市場秩序，最終影響藥品供應鏈的透明度與公正性。
MAH制度的變形：從創(chuàng)新鼓勵到利益謀取
藥品上市許可持有人（MAH）制度最初被設計為鼓勵創(chuàng)新和提升研發(fā)能力的手段，然而在一些企業(yè)的操作下，這一制度被利用為謀取短期利益的工具。一些企業(yè)通過設立空殼公司，外包生產責任，降低成本，甚至以此為幌子逃避對產品質量的監(jiān)管。
這種現象使得藥品質量管理體系變得松散，甚至形成了責任的層層外包。雖然監(jiān)管部門早已意識到這一問題，并強化了對B證企業(yè)的要求，但一些企業(yè)依然選擇以低成本聘請不具備經驗的管理人員，進一步加劇了質量風險。
行業(yè)轉型的沖擊與深遠影響
新規(guī)的發(fā)布直接切斷了藥品批文交易與委托生產的便捷通道，對依賴這一模式生存的企業(yè)無疑是致命的打擊。短期內，許多仿制藥企業(yè)可能面臨經營困境，甚至退出市場。
然而，從長期來看，這一政策將推動行業(yè)優(yōu)勝劣汰，強化藥品生產過程中的質量管理，并促使企業(yè)在合規(guī)的框架下進行創(chuàng)新和提升。業(yè)內專家指出，政策的背后正是對藥品質量的重視，最終有望促進行業(yè)走向更加健康和可持續(xù)的方向。
質量問題的根源與未來展望
雖然短期內行業(yè)會經歷陣痛，但新規(guī)的出臺為仿制藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了契機。通過加強對藥品全流程的質量管理，并提升持有人的責任意識，行業(yè)將逐步走出困境。未來，企業(yè)將需要在質量控制與創(chuàng)新研發(fā)上投入更多資源，而這不僅能提升國內仿制藥的國際競爭力，還能確保公眾享有更安全、更高效的藥品。
小結
總之，仿制藥行業(yè)的困境并非突如其來，而是長期積累的市場亂象集中爆發(fā)的結果。新規(guī)的發(fā)布正是行業(yè)深層次整治的開始。雖然短期內面臨諸多挑戰(zhàn)，但只要企業(yè)堅持合規(guī)經營，注重產品質量管理，未來依然充滿希望。
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