一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。

一、《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實(shí)施。《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的歷版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。

本部為《中國藥典》一部。

本部為《中國藥典》一部。

解析：

起草依據(jù)內(nèi)容增加了《中華人民共和國疫苗管理法》。

二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。

凡例是為正確使用《中國藥典》，對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。

品種正文為各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容。

《中國藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為品種正文。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則與總論等。

指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

解析：

看清，2025版一部凡例把部分內(nèi)容調(diào)整了位置。指導(dǎo)原則不是強(qiáng)制性內(nèi)容，是推薦性內(nèi)容。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論的要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

解析：

1-如果要正確使用藥典，必須把凡例+正文+通用技術(shù)要求結(jié)合起來。但是很多國內(nèi)企業(yè)擅長裝傻。

2-對(duì)于未被藥典收載的品種，也需要符合藥典通用技術(shù)要求。這是國內(nèi)特色。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規(guī)定，并據(jù)此執(zhí)行。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行。

解析：

這段變化不大，不需要額外解讀。

五、品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(   Good Manufacturing Practices,

五、品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good   Manufacturing   Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP   或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

解析：

這段雖然沒有調(diào)整，但是必須解析。企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到，藥品是復(fù)雜的，不能只看檢測結(jié)果。如果企業(yè)不遵守注冊工藝和處方，不符合GMP，即使檢測合格，也算假藥或者劣藥。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia   of the People’ s Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of   the People's Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP。《中國藥典》適時(shí)推出英文版，當(dāng)出現(xiàn)歧義時(shí)，以中文版為準(zhǔn)。

解析：

增加了如果存在爭議，以中文版為準(zhǔn)的描述，更清晰了。

七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。

七、通則主要包括制劑通則和通用檢測方法等。制劑通則系指按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系指各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法和限度等。

指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。

總論是對(duì)某一類生物制品質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

生物制品通則是對(duì)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對(duì)某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

解析：

這一段內(nèi)容其實(shí)沒有發(fā)生較大變化，只是位置做了調(diào)整。但是藥典凡例不合理之處也很明顯---那就是在生物制品凡例提中藥，在中藥凡例提生物制品，比較亂騰。

八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法和貯藏、運(yùn)輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

解析：

這一段無根本性調(diào)整，不需要解讀。

九、品種正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名；（2）來源；（3）處方；（4）制法；（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；（12）性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規(guī)格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。

九、品種正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名；（2）來源；（3）處方；（4）制法；（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制；（12）性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規(guī)格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附注等。

解析：

看到這樣的標(biāo)準(zhǔn)格式和體例，讀者會(huì)明白，中藥標(biāo)準(zhǔn)是足夠復(fù)雜的。

十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。

十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。

藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音，其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音，其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十一、品種正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。

十一、品種正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十二、飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

十二、飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。

飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的品種正文中，先列藥材的項(xiàng)目，后列飲片的項(xiàng)目，中間用“飲片”分開，與藥材相同的內(nèi)容只列出項(xiàng)目名稱，其要求用“同藥材”表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出，并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)。飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，其飲片名稱和相關(guān)項(xiàng)目與藥材相同。

飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的品種正文中，先列藥材的項(xiàng)目，后列飲片的項(xiàng)目，中間用“飲片”分開，與藥材相同的內(nèi)容只列出項(xiàng)目名稱，其要求用“同藥材”表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出，并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)。飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，其飲片名稱和相關(guān)項(xiàng)目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅，藥材和飲片仍應(yīng)作為獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

上述編排系為減少品種正文篇幅，   藥材和飲片仍應(yīng)作為獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。 

植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90%以上的單一有效成分。 

解析：

1-    飲片包括商業(yè)飲片和工業(yè)飲片；對(duì)于工業(yè)飲片，不需要在尺度等項(xiàng)目上執(zhí)行嚴(yán)格的各類藥典和炮制規(guī)范。

2-    雖然部分內(nèi)容共用，但是藥材和飲片都是相互獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

十三、品種正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面；制劑中同一正文項(xiàng)下凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者，在其名稱后加括號(hào)注明；通用技術(shù)要求按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。

十三、品種正文的三個(gè)部分分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單列的飲片排在相應(yīng)藥材的后面；制劑中同一正文項(xiàng)下凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者，在其名稱后加括號(hào)注明；通用技術(shù)要求按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學(xué)名索引順序排列。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十四、單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)，來源項(xiàng)一般描述為“本品為××的加工炮制品”，并以〔炮制〕項(xiàng)收載相應(yīng)的炮制工藝，其余同藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。 

十四、單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)，來源項(xiàng)一般描述為“本品為××的加工炮制品”，并以〔炮制〕項(xiàng)收載相應(yīng)的炮制工藝，其余同藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十五、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)，并規(guī)定鮮品的用法與用量。

十五、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)，并規(guī)定鮮品的用法與用量。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十六、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。

十六、藥材原植（動(dòng)）物的科名、植（動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。

藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言。

藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十七、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60℃）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數(shù)藥材需要短時(shí)間干燥，則用“暴曬”   或“及時(shí)干燥”。

十七、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過60°C）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；④少數(shù)藥材需要短時(shí)間干燥，則用“暴曬”或“及時(shí)干燥”。制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項(xiàng)下注明。

制劑中的干燥方法一般用“干燥”   或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項(xiàng)下注明。

解析：

這段沒有修訂，但是需要進(jìn)一步說明。藥典凡例規(guī)定是一般性規(guī)定，如果企業(yè)在研發(fā)工藝時(shí)采用新的工藝，可以和藥典規(guī)定不同，但是需要研發(fā)和申報(bào)。

十八、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。

十八、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。

分寫品種的名稱，一般采用習(xí)用的藥材名。沒有習(xí)用名稱者，采用植（動(dòng)）物中文名。

分寫品種的名稱，一般采用習(xí)用的藥材名。沒有習(xí)用名稱者，采用植（動(dòng)）物中文名。

解析：

無明顯調(diào)整，不需要額外解讀。

十九、〔制法〕項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般應(yīng)明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。

十九、〔制法〕項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般應(yīng)明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。

解析：

這段沒有修訂，但是需要進(jìn)一步說明。藥典凡例規(guī)定是一般性規(guī)定，如果企業(yè)在研發(fā)工藝時(shí)采用新的工藝，可以和藥典規(guī)定不同，但是需要研發(fā)和申報(bào)。根據(jù)2025年1月1日生效的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，中藥標(biāo)準(zhǔn)中的制法都是概述，不是具體工藝。

二十、〔性狀〕項(xiàng)下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、昧、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反

二十、〔性狀〕項(xiàng)下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

映藥品的質(zhì)量特性。

(1）外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述。

(1）外觀是對(duì)藥品的色澤外表感官的描述。

解析：

世界各國藥典都明確規(guī)定，性狀項(xiàng)下內(nèi)容不是強(qiáng)制性內(nèi)容，是參考性內(nèi)容。但是，國內(nèi)藥典對(duì)于性狀規(guī)定還不是這樣的，因此可以看到很多省局因?yàn)樾誀铋_除罰單的案例。

(2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分洛劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種〔檢查〕項(xiàng)下作具體規(guī)定。

(2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考。對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種〔檢查〕項(xiàng)下作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：

藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

易溶   系指溶質(zhì)lg(ml)能在榕劑1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

溶解   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10 ～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

略溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30 ～不到100ml中溶解；

微溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解；

微溶   系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100 ～不到1000ml中溶解；

極微溶解   指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶   系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

幾乎不溶或不溶   系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

(3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

(3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

解析：

1-溶解度不是強(qiáng)制性項(xiàng)目，從藥典凡例應(yīng)該可以看出來。每次不需要進(jìn)行檢測。

2-對(duì)于物理常數(shù)，這些常數(shù)也會(huì)因?yàn)椴煌?yīng)商采用不同制備工藝導(dǎo)致同一物質(zhì)的物理常數(shù)存在差異，因此，也是參考性項(xiàng)目。

二十一、[鑒別]項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。 

二十一、[鑒別]項(xiàng)下包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

解析：

這段內(nèi)容沒有修訂，也不需要額外解析。

二十二、[檢查]項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。

二十二、[檢查]項(xiàng)下規(guī)定的項(xiàng)目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標(biāo)，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查。

解析：

這段內(nèi)容沒有修訂，也不需要額外解析。

二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件系國家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》。

二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件系國家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》。

解析：

這段內(nèi)容沒有修訂，也不需要額外解析。

二十四、[性味與歸經(jīng)]項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)該飲片性能的概括。其中對(duì)“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。

二十四、[性味與歸經(jīng)]項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)該飲片性能的概括。其中對(duì)“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。

解析：

說明藥典也認(rèn)識(shí)到過去傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的局限性，需要MAH和用戶都必須遵循國家局批準(zhǔn)的說明書描述。目前，各企業(yè)都按照國家局規(guī)定，在積極修訂中藥說明書，完善相關(guān)信息。

二十五、[功能與主治]項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片和制劑所作的概括性描述；天然藥物以適應(yīng)癥形式表述。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)。

二十五、[功能與主治]項(xiàng)下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片和制劑所作的概括性描述；天然藥物以適應(yīng)癥形式表述。此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)。

解析：

雖然上面藥典凡例提到此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥指導(dǎo)，其實(shí)，還是作為參考內(nèi)容使用。因?yàn)榕R床醫(yī)生必須執(zhí)行規(guī)范的標(biāo)簽和說明書規(guī)定。

二十六、飲片的[用法與用量]，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量；必要時(shí)可遵醫(yī)囑。

二十六、飲片的[用法與用量]，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量；此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的指導(dǎo)，臨床使用遵醫(yī)囑。

解析：

修訂后還是不清晰，應(yīng)該寫成：作為臨床用藥參考，應(yīng)該遵醫(yī)囑。

二十七、[注意]系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。

二十七、[注意]系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。

解析：

這段沒有修訂，但是原來內(nèi)容不好。應(yīng)該注明臨床使用務(wù)必遵守官方批準(zhǔn)的說明書。

二十八、[貯藏]項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語表示：

二十八、[貯藏]項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語表示：

遮光   系指用不透光的容器包裝， 例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；

遮光   系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；

避光   系指避免日光直射；

避光 系指避免日光直射；

密閉   系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封   系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封   系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

熔封或嚴(yán)封   系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處   系指不超過20℃；

陰涼處 系指不超過20°C；

涼暗處   系指避光并不超過20℃；

涼暗處 系指避光并不超過20°C；

冷處   系指2～10℃；

冷處 系指2～10°C；

常溫   系指10～30°C。

常溫 系指10～30°C。

除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。

除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。

中藥材及飲片[貯藏]項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的，一般控制為不超過30℃。

解析：

修訂內(nèi)容增加了中藥材和飲片未詳細(xì)規(guī)定儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存溫度一般不超過30℃這個(gè)一般性描述。目前企業(yè)都應(yīng)該按照NMPA最新要求，開展研究，建立合適的儲(chǔ)存期。

二十九、制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定；本版藥典未收載的制劑用輔料，應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

二十九、制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)制劑品種實(shí)際工藝的要求，除性狀外，其他項(xiàng)目和指標(biāo)均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定。制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥用輔料，應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

解析：

這條內(nèi)容做了一些修訂，但是部分內(nèi)容修訂后是錯(cuò)誤的。

1-    用于制劑生產(chǎn)的藥材和飲片，性狀可以和藥典規(guī)定不同，適合制劑生產(chǎn)即可。

2-    制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定。這句是錯(cuò)誤的，因?yàn)楦鶕?jù)20240101生效的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和20250101生效的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，即使某個(gè)輔料品種被藥典收載，藥典標(biāo)準(zhǔn)也不可能適用于生產(chǎn)這個(gè)輔料的所有企業(yè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在適用性問題，應(yīng)該評(píng)估確定。

三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，   需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的電處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。

三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。

解析：

這段內(nèi)容未修訂。但是要提醒，藥典處方中的藥味，不是指藥材，指的是飲片，行業(yè)也稱為凈藥材。 

三十一、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指品種正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

三十一、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指品種正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

解析：

1-   這段做了修訂，但是修訂內(nèi)容不好，反而被很多關(guān)鍵信息刪除了。建議保留《中國藥典》2020版原三十一條內(nèi)容。

2-   同時(shí)提醒中藥制劑技術(shù)人員，所有制法中的處方藥味數(shù)量，指的是切碎、破碎或粉碎后的藥量。

三十二、涉及國家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品ǎ蛔⒚魉幜俊?/p>

三十二、涉及國家秘密技術(shù)的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品?，不注明藥量?/p>

解析：

這條沒有修訂，也不需要額外解析。

三十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與規(guī)定的方法比對(duì)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

三十三、本版藥典正文收載的品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與規(guī)定的方法比對(duì)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

解析：

這條未修訂，但是藥典文本寫的不清晰。

1-    本版藥典正文收載的品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。這句還是不清晰，應(yīng)該注明按照藥典載明的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

2-    應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。這句表達(dá)不清晰。應(yīng)該寫成：如果MAH采用其他方法，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果存在差異時(shí)，以本版藥典規(guī)定的方法得出的檢測結(jié)果為準(zhǔn)。

三十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕 對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

三十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度、限度數(shù)值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及其中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕 對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則（GB/T   8170-2008）進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

解析：

這條修訂后雖然更清晰了，但是筆者認(rèn)為規(guī)定是不合適的。世界各國著名藥典都采用傳統(tǒng)四舍五入修約規(guī)則，只有中國藥典做出這樣特色規(guī)定，真的很有價(jià)值嗎？最后結(jié)果對(duì)國內(nèi)研發(fā)-注冊-生產(chǎn)-檢測增加麻煩，而對(duì)進(jìn)口藥品毫無影響。

三十五、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量計(jì)。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計(jì)量單位(1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計(jì)；單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。

三十五、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。

制劑的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按處方量或成分標(biāo)示量的100%投料。

中藥制劑的含量，一般按每一計(jì)量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計(jì)。

中藥單一成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)該藥味或主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。

解析：

這條內(nèi)容修訂了，增加了原料藥、輔料和單一藥味的對(duì)應(yīng)描述。

三十六、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品應(yīng)按其使用說明書上規(guī)定的方法處理后按標(biāo)示含量使用。

三十六、品種正文中標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與管理應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則（通則0291）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9901）以及生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的有關(guān)要求。

對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國際對(duì)照品、國際標(biāo)準(zhǔn)品或原批號(hào)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過一定的工作程序進(jìn)行標(biāo)定和技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首批和換批研制，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比，然后按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。 

對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容一般應(yīng)包括名稱、批號(hào)、特性或量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等信息。 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。 

解析：

1-   這條修訂了，強(qiáng)調(diào)了盡量使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原則。另外，也和藥典相關(guān)通則關(guān)聯(lián)起來。

2-   對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和換批，進(jìn)行了原則性規(guī)定。

三十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

三十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

解析：

這條沒有實(shí)質(zhì)修訂。提醒，2025版中國藥典修訂了原子量表。

三十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

三十八、本版藥典采用的計(jì)量單位(1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)如下：

(1）法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下：

長度 米（m) 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm）   微米（μm） 納米（nm）

長度 米（m)   分米（dm) 厘米（cm) 毫米（mm) 微米（μm） 納米（nm)

體積 升(L) 毫升（ml） 微升（μl）

體積 升（L)   毫升（ml) 微升（μl）質(zhì)（重）量 千克（kg) 克（g) 毫克（mg) 微克（μg） 納克（ng) 皮克（pg)

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克(g) 毫克（mg) 微克（μg）   納克（ng)皮克（pg）

物質(zhì)的量   摩爾（mo!) 毫摩爾（mmol)

物質(zhì)的量 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）

壓力   兆帕（MPa) 千帕（kPa) 帕（Pa)

壓力 兆帕（MPa） 千帕(kPa) 帕（Pa）

溫度   攝氏度（℃〉

溫度 攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度   帕秒（Pa?s) 毫帕秒（mPa?s)

動(dòng)力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa•s)

運(yùn)動(dòng)黏度   平方米每秒（m2 /s) 平方毫米每秒（mm2 /s)

運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)   厘米的倒數(shù)（cm-1)

波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度   千克每立方米（kg/m3 ) 克每立方厘米（g/cm3 )

密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度   吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq) 千貝可（kBq) 貝可(Bq)

放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq）   千貝可（kBq）貝可（Bq）

解析：

這部分內(nèi)容未修訂，不需要解析。

(2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“xxx滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/L   XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

(2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L   XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

解析：

這部分內(nèi)容未修訂，不需要解析。

(3）溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：

(3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃

水浴 除另有規(guī)定外，系指98～100℃；

熱水 系指70～   80℃

熱水 系指70～80℃；

微溫或溫水   系指40～50℃

微溫或溫水 系指40～50℃；

室溫（常溫）   系指10～30℃

室溫(常溫) 系指10～30℃；

冷水   系指2～10℃

冷水 系指2～10℃；

冰浴 系指約0℃

冰浴 系指約0℃；

放冷   系指放冷至室溫

放冷 系指放冷至室溫。

解析：

這段未修訂，不需要額外解析。

(4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

%(g/g)   表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%(g/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml)   表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g)   表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (g/ml)   表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；

%(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

(5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。

(5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例，在核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。

解析：

這條大部分內(nèi)容未修訂。結(jié)合JP凡例，增加了化學(xué)位移的對(duì)應(yīng)描述。

(6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(7)液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(7)液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(8）溶液后標(biāo)示的“   (1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑便成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

(8）溶液后標(biāo)示的“   (1→10)”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑便成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

解析：

上面三個(gè)小條未修訂，不需要額外解析。

(9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

(9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

篩號(hào)   篩孔內(nèi)徑（平均值〉 目號(hào)

篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值〉 目號(hào)

一號(hào)篩   2000μm±70μm 10目

一號(hào)篩 2000μm±70μm 10目

二號(hào)篩   850μm±29μm 24目

二號(hào)篩 850μm±29μm 24目

蘭號(hào)篩   355μm土13μm 50目

蘭號(hào)篩 355μm土13μm 50目

四號(hào)篩   250μm士9.9μm 65目

四號(hào)篩 250μm士9.9μm 65目

五號(hào)篩   180μm土7.6μm 80目

五號(hào)篩 180μm土7.6μm 80目

六號(hào)篩   150μm土6.6μm 100目

六號(hào)篩 150μm土6.6μm 100目

七號(hào)篩   125μm土5.8μm 120目

七號(hào)篩 125μm土5.8μm 120目

八號(hào)篩   90μm土4.6μm 150目

八號(hào)篩 90μm土4.6μm 150目

九號(hào)篩   75μm±4.1μm 200目

九號(hào)篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

粉末分等如下：

最粗粉   指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；

最粗粉   指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末；

粗粉   指能全部通過三號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；

粗粉 指能全部通過三號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末；

中粉   指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；

中粉 指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末；

細(xì)粉   指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；

細(xì)粉 指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉   指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉   指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。

極細(xì)粉 指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。

(10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%   (ml/ml)的乙醇。

(10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95% (ml/ml)的乙醇。

解析：

上面2小條未修訂，不需要額外解析。

三十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

三十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

解析：

上面內(nèi)容未修訂，不需要額外解析。

四十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

四十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

(1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”   或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.   14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

(1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”   或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.   14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；

“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；

“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；

“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；

“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。

取用量為“約”   若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

取用量為“約” 若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

(2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

(2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

解析：

上面2個(gè)小條未修訂。提醒

1-    中國藥典2025版將增加天平稱量指導(dǎo)原則，確定最小稱量量是企業(yè)日常任務(wù)。

2-    盡量不要開發(fā)帶恒重操作的檢測方法，太繁瑣，效率太低。

(3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按〔檢查〕項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

(3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按„檢查?項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

如不進(jìn)行干燥失重測定，而僅對(duì)殘留溶劑進(jìn)行定量測定時(shí)，上述計(jì)算應(yīng)考慮扣除殘留溶劑的量。 

解析：

增加了殘留溶劑的檢測要求和扣除要求。

(4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；〔含量測定〕中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計(jì)算。

(4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；〔含量測定〕中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml)之差進(jìn)行計(jì)算。

(5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定

(5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定

外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

解析：

上面2小條未修訂，也不需要額外解析。

四十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

四十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

解析：

上面內(nèi)容未修訂，不需要額外解析。

四十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，   均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

四十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，   均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

四十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

四十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

解析：

上面2個(gè)大條內(nèi)容未修訂，不需要額外解析。

四十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物，其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

四十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物，其管理應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。動(dòng)物品系、年齡、性別、體重和微生物等應(yīng)符合藥品檢定要求。

動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。

解析：

上面條款未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修訂，不需要額外解析。

四十五、凡是有準(zhǔn)確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測或檢定，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

解析：

這是新增條款，和國際上減少動(dòng)物使用的趨勢保持一致。

四十五、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。

四十六、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。

四十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

四十七、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

解析：

上面2條內(nèi)容不需要解析，沒有明顯修訂。提醒企業(yè)要符合中國最新原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策。

四十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

四十八、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

四十八、麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療 用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

四十九、麻醉 藥品、精神藥品、醫(yī)療 用毒性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

解析：

上面內(nèi)容未實(shí)質(zhì)修訂，不需要額外解析。