這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會浪費你的寶貴時間。
本文是這組系列文章的一部分，主要介紹《藥品檢查管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過的路，以資借鑒。
補充說明：本文提到的檢查工作，不涉及藥品注冊工作引發(fā)的核查工作，而指的是藥品監(jiān)管機構啟動的其他類型的檢查工作。
第一部分：藥品檢查管理辦法的前身
應該說，中國官方對藥品企業(yè)檢查的歷程，自1949年新中國成立以來就存在。但是強制的GMP認證制度是自1999年開始的。雖然我們也承認，在1999年之前，當時藥政機構也推行過GMP，但是都是局部范圍內(nèi)的認證工作和非全行業(yè)的強制推行工作。
A-中國GMP認證歷程
B-中國二合一歷程開始
2013年10月29日，發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號）。這份文件掀開了國內(nèi)二合一認證的序幕。其中第二段這樣描述：
二、做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證的銜接工作
在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證現(xiàn)場檢查可同時進行。藥品GMP認證由總局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心合并檢查；藥品GMP認證由省局負責組織實施的，由總局藥品認證管理中心組織省局聯(lián)合進行合并檢查。合并檢查須同時滿足上述兩項檢查的要求，符合要求的，在企業(yè)取得該品種藥品批準文號后，按程序發(fā)給《藥品GMP證書》。
C-中國GSP認證歷程
毫無疑問，中國實施GSP強制認證工作的歷史比GMP認證歷史較短。下面簡單匯總了GSP認證的歷史脈絡：
分析：2021年《藥品檢查管理辦法》發(fā)布后，替換了過去的GMP認證工作和GSP認證工作程序。
第二部分：藥品檢查管理辦法2023年的修訂情況
20230721，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）。
分析：這次修訂后，修訂了多項條款。其中，對于檢查結論的修訂，企業(yè)最關注。
【修訂前】第二十六條 現(xiàn)場檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
【修訂后】現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
第三部分：藥品檢查管理辦法的配套文件
必須提醒，在《藥品檢查管理辦法》發(fā)布之前，中國藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了針對藥品檢查的某些文件。因此，下表介紹的配套文件，部分文件出現(xiàn)在《藥品檢查管理辦法》之前。參見下表：
分析：這些指南部分文件已經(jīng)征求意見持續(xù)多年，部分文件直接發(fā)布實施。需要學員密切關注中國藥政當局官網(wǎng)。
第四部分：各省發(fā)布與《藥品檢查管理辦法》配套文件梳理情況
鑒于中國幅員遼闊，很多省局發(fā)布的和《藥品檢查管理辦法》配套文件，可能搜集不全，因此，請學員自行搜集學習和研究。下面是部分匯總的文件。
第五部分：典型問題討論
下面介紹幾個涉及藥品檢查工作的疑難問題，供行業(yè)人士討論。
問題01-由于文件編號確實，導致初學者識別錯誤
某天，在某個微信群，幾個制藥同仁討論藥政部門對企業(yè)檢查標準。竟然有人分享了一份2007年的文件，而大家都認為這份文件很好；下面是這份文件的截圖：
想一想，如果有版本學意識，也應該認識到這份文件是和1998版GMP配套使用的檢查標準，是一份作廢文件。因為2010版GMP是2011年3月1日開始實施的；顯然2007年的檢查標準不是和2010版GMP配套使用的。
反過來，也提醒制藥同仁，變更很重要；不管是什么變更，只有規(guī)范管理變更，才會在經(jīng)歷漫長歲月之后，對變更主體進行快速準確識別。而NMPA的CFDI到現(xiàn)在都沒有對中國GMP和配套附錄文件進行全部編號識別（2011年3月1日發(fā)布2010版GMP通則時，只對附錄1-附錄5進行了編號），而且其他配套文件也不在單個文件封面進行編號識別。一旦這些附件脫離發(fā)布的相關公告或者通告主體文件，就很難被業(yè)界人士所識別。其實，這種情況甚至影響了藥政系統(tǒng)內(nèi)部人員的工作，因為藥監(jiān)系統(tǒng)人員也容易犯類似識別錯誤。
反之，EMA文件和ICH文件，則樹立了文件版本學和變更管理的典范。參見下面截圖：
問題02-對境外企業(yè)檢查依據(jù)什么？
很多制藥同仁不熟悉這個問題，還是可以理解的。因為畢竟大部分同仁不參與對境外企業(yè)檢查的工作。
根據(jù)2018年發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥監(jiān)局對境外企業(yè)實施檢查。
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