這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會浪費你的時間。
本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品注冊管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁在繁忙工作之余，可以抽時間回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：《藥品注冊管理辦法》本身發(fā)展歷史
注冊司是國家藥監(jiān)局下屬部門中最 具實權(quán)的部門，按照2019年修訂后的法規(guī)體系，一切工作以注冊審評為中心。自然，《藥品注冊管理辦法》也是《藥品管理法》2019年修訂版配套文件中的重中之重。
那么，這份重要法規(guī)是如何發(fā)展演變而來的？下表給出一些粗線條：
分析：從上面表格也可以看出，注冊工作是各項工作的領(lǐng)頭羊，自然注冊監(jiān)管文件也是各類藥政文件中關(guān)注度較高的文件了。
第二部分：國家局實施《藥品注冊管理辦法》配套文件要點
隨著2020版《藥品注冊管理辦法》的發(fā)布實施，中國藥政體系進入一個嶄新時代。但是，這個體系的健全，不是一步到位的，而是逐步完成的。下表展示了和2020版《藥品注冊管理辦法》配套文件發(fā)布情況：
分析：這份文件目錄還沒有完結(jié)，例如非處方藥注冊等配套文件，還在路上；提醒各位制藥同仁持續(xù)關(guān)注。
第三部分： 中藥注冊管理專門規(guī)定的部分條款介紹
中藥作為中國醫(yī)藥體系中特殊部分，為了促進中醫(yī)藥發(fā)展，國家局專門發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》。下面對于這份文件的疑難條款進行解析：
分析：雖然經(jīng)過四、五年的歲月沉淀，按理說，中藥審評政策應(yīng)該逐漸清晰。但是考慮到中藥特殊性，以及中藥研究團隊的力量不足，這些體系建設(shè)工作，還需要漫長的時間來彌補。
第四部分：各省發(fā)布《藥品注冊管理辦法》配套文件情況梳理
根據(jù)2019年修訂《藥品管理法》和2020版《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，省局掌握的注冊工作權(quán)限是中等變更的備案和再注冊工作。關(guān)于變更話題，實在敏感和復(fù)雜，因此筆者會在這個系列文章中單獨撰文介紹。下面這個表格主要簡要介紹部分省局發(fā)布的與再注冊相關(guān)文件。
說明：限于筆者精力，上面文章沒有介紹全，估計會有遺漏。請讀者自行檢索和學習。
如果想了解更多中國藥政變革工作過去五年走過的歷程，請關(guān)注本系列文章的后續(xù)部分。
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