這是一組回顧過(guò)去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見(jiàn)識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本篇文章主要介紹過(guò)去五年中國(guó)藥物警戒法規(guī)和相關(guān)工作的最新進(jìn)展，以及配套文件在過(guò)去5年的發(fā)展和演變，可以讓制藥同仁回望走過(guò)的路，以資借鑒。
第一部分：2021版GVP發(fā)布之前的PV監(jiān)管歷史
雖然在提到藥品基本屬性時(shí)，一般這樣說(shuō)-安全、有效、質(zhì)量可控。然而，在很長(zhǎng)一段時(shí)間，中國(guó)藥政當(dāng)局對(duì)于藥品安全的重視程度是很不夠的。下面表格將匯總梳理2021年之前中國(guó)藥政當(dāng)局發(fā)布的、涉及藥品安全管理的重要法規(guī)文件：
分析：從21世紀(jì)初葉開(kāi)始，中國(guó)藥政部門就持續(xù)關(guān)注藥品對(duì)患者造成的安全影響，并陸續(xù)出臺(tái)系列文件。
以《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》發(fā)布為標(biāo)志，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作進(jìn)入一個(gè)相對(duì)規(guī)范的時(shí)代。后來(lái)，隨著中國(guó)藥監(jiān)局加入ICH，對(duì)于藥物警戒工作監(jiān)管開(kāi)始逐步和國(guó)際接軌。在這些工作基礎(chǔ)上，最終迎來(lái)了2021版GVP的發(fā)布和實(shí)施。
第二部分：2021版GVP要點(diǎn)和配套文件發(fā)布情況
2021年，國(guó)家局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》。就這份文件題目，就值得制藥同仁注意。為啥不叫藥品，而是稱之為藥物？
分析：雖然目前中國(guó)藥政法規(guī)只對(duì)藥品進(jìn)行了定義（而且定義也不完美，經(jīng)常引發(fā)歧義）；但是對(duì)藥物的定義，至今無(wú)準(zhǔn)確和清晰定義。從目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的各類文件，可以感知一個(gè)規(guī)律：在上市前，一般稱為藥物；在上市后，一般稱為藥品。
2.1-2021版GVP歷史進(jìn)程和技術(shù)要點(diǎn)
分析：2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容如下：
---因?yàn)檫m用于上市前臨床階段和上市后藥品警戒工作，因此文件名稱被稱為藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范。
---2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋9章，134條。
---2021版GVP明確提出藥物警戒工作的質(zhì)量目標(biāo)。
---2021版GVP對(duì)企業(yè)GVP體系建設(shè)，提供了明確要求。
---2021版GVP引入了QRM作為藥物警戒工作的管理手段。
---針對(duì)臨床階段的藥物，2021版GVP也是適用的。
2.2-2021版GVP配套文件梳理
第三部分：2024年流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法》要點(diǎn)
針對(duì)GVP和《不良反應(yīng)管理辦法》的關(guān)系和內(nèi)容協(xié)調(diào)，國(guó)家局一直有更多考慮。2023年開(kāi)始，互聯(lián)網(wǎng)上流傳一份內(nèi)部稿《藥物警戒（上市后）管理辦法》。下面采用列表方式介紹這份流傳的內(nèi)部稿的主要內(nèi)容。
第四部分：各省發(fā)布藥物警戒檢查指南情況梳理
為了規(guī)范本省的GVP工作，并和2021版GVP相協(xié)調(diào)，很多省局發(fā)布了本省的一些配套文件。下面匯總和梳理如下：
分析：上述信息可能有遺漏，需要讀者自行檢索和補(bǔ)齊?？傊?，在中國(guó)2021版GVP發(fā)布后，各個(gè)省局也積極作為，發(fā)布了適合本省GVP工作的配套文件，并不斷深化這項(xiàng)工作。
第五部分：疑難問(wèn)題討論
問(wèn)題01-MAH的藥物警戒部門是否必須獨(dú)立設(shè)置？
分析：2021版GVP第十九條提到，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開(kāi)展。
從上述內(nèi)容看，目前國(guó)家局法規(guī)未強(qiáng)制要求MAH必須設(shè)立獨(dú)立的PV部門，可以在QA部門下面設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的GVP管理機(jī)構(gòu)。如果某個(gè)省局有更具體要求，MAH應(yīng)該遵守所在地省局要求。
問(wèn)題02-目前在國(guó)家局ADR官網(wǎng)上有獨(dú)立遞交GVP信息渠道的是哪些公司？
分析：截止到2025年2月8日，登錄國(guó)家藥監(jiān)局ADR官網(wǎng)，可以看到下面截圖：
因此，可以判定，目前需要注冊(cè)并向藥監(jiān)局匯報(bào)PV信息的機(jī)構(gòu)是MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。公民個(gè)人還沒(méi)有直接上報(bào)渠道。
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作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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