這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本文是這組文章的第一篇，主要介紹《藥品管理法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁經(jīng)常回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：藥品管理法本身發(fā)展歷史
◆1985版《藥品管理法》之前的藥品管理法規(guī)
◆1985年版《藥品管理法》演變歷程
1985年實(shí)施的《藥品管理法》在實(shí)施后，就發(fā)現(xiàn)和現(xiàn)實(shí)有不一致的地方，本身經(jīng)歷了很多歲月風(fēng)霜。下面表格將匯總和梳理藥品管理法至今的演變歷程。
第二部分：2019年修訂藥品管理法各省反饋
在2019年12月1日藥品管理法修訂版發(fā)布后，很多省局都積極學(xué)習(xí)。但是隨著學(xué)習(xí)的深入，很多省局都產(chǎn)生了困惑。其中，貴州和山東省局敢為天下先，積極向國家局發(fā)函問詢，下表將匯總這些信息：
分析：感謝山東省局和貴州省局積極學(xué)習(xí)，積極提問的態(tài)度；他們的工作促進(jìn)了對(duì)法條和某些關(guān)鍵概念的認(rèn)知。
第三部分：各省發(fā)布藥品管理法配套文件情況梳理
第一百一十七條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證。
生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
分析：顯然，根據(jù)上面這段要求；如果制藥企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但是還不影響安全性、有效性的，可以不把這些飲片視為劣藥，而是對(duì)企業(yè)要求限期改正，給予警告；自然省局也可以進(jìn)行適當(dāng)罰款。
下面表格將把截止到2024年10月初，中國大陸各省份藥政機(jī)構(gòu)發(fā)布的和2019年修訂《藥品管理法》的配套文件；讓全國制藥同仁可以回望走過的歷程，感受這部最新藥政大法對(duì)行業(yè)的深刻影響。
說明：上述表格信息來自各省局官網(wǎng)檢索和對(duì)識(shí)林?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索，如果有遺漏，請(qǐng)?zhí)嵝选?/p>
第四部分：典型問題討論
問題1-藥品和藥物定義區(qū)分
關(guān)于這個(gè)問題，目前在中國藥政官方文件中無明確規(guī)定。但是如果讀者很細(xì)心，會(huì)從不同文件命名規(guī)律中得到一些線索。例如，藥品獲得行政許可之前的文件，多用藥物；而管理商業(yè)化上市對(duì)象的行政文件，多用藥品。
問題2-藥品準(zhǔn)確范圍？
到本文發(fā)文截止，即2024年10月份上旬，中國大陸地區(qū)對(duì)藥品定義的范圍是：中藥制劑、化藥制劑、生物制品制劑（含原液）。
原料藥不是藥品，但是按照藥品管理；同樣，飲片不是藥品，也按照藥品管理。
輔料和包材不是藥品，也不按照藥品管理。
生物制品無原料藥概念，然而由于歷史上特殊原因，胰島素這個(gè)品種是存在胰島素原料藥批文的。
問題3-藥物警戒部門是否需要獨(dú)立設(shè)置？
根據(jù)2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，MAH應(yīng)該設(shè)立專門的藥物警戒部門，沒有強(qiáng)制要求設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門。同樣，2024年9月份網(wǎng)絡(luò)流傳的《藥物警戒（上市后）管理辦法（征求意見稿）》也提到：
目前，是否MAH要設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，需要看各省局具體要求了。
如果想了解更多中國藥政變革過去五年走過的歷程，參見系列文章下一篇《五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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