今年港股醫(yī)藥股中的最強“黑馬”非云頂新耀莫屬。今年以來，截至12月19日，云頂新耀港股股價從年初的不足20港元/股上漲至46.85港元/股，漲幅超過130%，如果從2022年10月份的最低點5.98港元/股起算，已上漲超過6.8倍。
云頂新耀股價走勢
圖片來源：百度股市通
手持兩款重磅新藥的云頂新耀在2024年上半年實現營收3.02億元，同比增長33倍，實現公司歷史上的首次商業(yè)化層面盈利。隨著后續(xù)管線獲批上市，其商業(yè)化基本盤已經形成，即將實現盈虧平衡，完成從Biotech到Biopharma的蛻變。
第三款商業(yè)化產品：伊曲莫德
近日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理伊曲莫德用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請。
伊曲莫德（etrasimod）是Arena公司開發(fā)的一款新一代口服S1P調節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學設計，可以與S1P受體1、4和5結合，同時避免與潛在嚴重不良事件相關的亞型2及3，故而有著更優(yōu)的療效與安全性表現。
值得一提的是，伊曲莫德是當前全球III期臨床試驗中唯一被證實對孤立性直腸炎有效的藥物。全球III期臨床試驗數據表明，在第12周時，接受伊曲莫德治療的UC（潰瘍性結腸炎）患者臨床緩解率達27.0%，而使用安慰劑的患者僅為7.0%；到第52周時，前者臨床緩解率為32.0%，而接受安慰劑的患者為7.0%。
伊曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。而在此之前，2017年12月，云頂新耀以1200萬美元的首付款和2.12億美元里程碑付款從Arena獲得了伊曲莫德和另一款產品ralinepag在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。
2021年12月，輝瑞斥資約67億美元收購Arena公司，而Arena公司最核心的資產之一正是伊曲莫德。相比之下，云頂新耀的1200萬美元可謂性價比十足。
從市場層面來看，中國潰瘍性結腸炎治療領域存在大量尚未被滿足的需求。根據弗若斯特沙利文報告，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計到2024年及2030年將分別達到58.67萬人及91.83萬人，超過2019年患者人數的一倍。
中國潰瘍性結腸炎患者人數
圖片來源：云頂新耀招股書
作為云頂新耀的第三款商業(yè)化產品，伊曲莫德已于2024年4月在中國澳門獲批。鑒于其在國內良好的競爭格局，一旦在國內獲批上市，有望成為一款極具影響力的重磅產品，外界預估其峰值年銷售額可達20億元。此外，伊曲莫德還被開發(fā)用于克羅恩病、特應性皮炎、斑禿等一系列免疫炎癥性疾病，隨著后續(xù)適應癥的不斷拓展，其市場價值也會持續(xù)提升。
扭虧為盈的底氣
2022年-2024年上半年，云頂新耀營業(yè)收入分別為1279萬、1.26億元及3.02億元。雖然2024年上半年仍然虧損6.33億元，但在上半年業(yè)績報告中，公司管理層自信地表示，2024年全年有望實現7億元的銷售目標，并在2025年底前實現現金盈虧平衡。
支持云頂新耀在短時間內扭虧為盈的底氣，除了即將上市的伊曲莫德，還有兩款已上市銷售的“王牌”產品依嘉（依拉環(huán)素）和耐賦康。
依拉環(huán)素是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療常見的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌感染在內的多重耐藥菌感染。最初由Tetraphase公司研發(fā)，2018年2月，云頂新耀從Tetraphase引進了依拉環(huán)素。2018年8月和9月，依拉環(huán)素先后FDA和EMA批準上市，2023年3月通過NMPA附條件批準上市，用于治療18歲以上的復雜腹腔感染患者，同年7月26日，依拉環(huán)素在中國成功上市。
真實世界研究中，依拉環(huán)素在腹腔內感染、肺炎、骨關節(jié)和皮膚軟組織感染、糖尿病足感染、血流感染、導管相關性感染等多種感染類型的治療中，均展現出良好的療效與安全性。目前，依拉環(huán)素已獲得中國、美國、歐洲多部權威指南/共識推薦。
自2023年7月份商業(yè)化至今年中報，依拉環(huán)素的銷售額已經達到了2.33億元。目前已通過核心市場自己組建銷售團隊，以及非核心市場與CSO合作的模式持續(xù)擴大和深化醫(yī)院覆蓋，機構預測峰值年銷售額可以達到15-20億元。
耐賦康是Calliditas研發(fā)的一種布地奈德的靶向釋放口服制劑，通過覆以腸溶包衣，將布地奈德精準地送達回腸，并緩慢釋放在回腸末端的黏膜B細胞，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生，從源頭上阻斷IgA腎病的發(fā)展。
在全球NefIgArd III期臨床試驗結果顯示，耐賦康可減少66%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年，治療周期卻只要9個月左右。2021年12月15日，耐賦康獲得FDA批準上市，成為全球首個IgA腎病對因治療藥物。
NefIgArd研究中國亞組數據
圖片來源：云頂新耀官網
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，以極具性價比的價格獲得了在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的權利，該協議還于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
2023年11月，耐賦康獲得NMPA批準上市，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，此后陸續(xù)在中國澳門、中國香港、中國臺灣、新加坡和韓國獲批上市。在今年5月實現商業(yè)化后，短短一個月就實現銷售收入1.673億元，市場預計銷售峰值將達到每年70億元。
云頂新耀手握依拉環(huán)素、耐賦康、伊曲莫德三張“王牌”，在市場與研發(fā)協同發(fā)力下，盈利曙光已經初現。
從license in到自主研發(fā)
云頂新耀的快速崛起，離不開license in戰(zhàn)略的實施。無論是依拉環(huán)素、耐賦康還是伊曲莫德，都是FIC或BIC級別的重磅新藥，云頂新耀以超具性價比的價格拿下這些產品不得不佩服其精準的BD眼光。
除了三款商業(yè)化產品，云頂新耀的其他在研管線適應癥涵蓋腎病、抗感染和自身免疫疾病領域，同樣極具潛力。
其中，從Venatorx Pharmaceuticals公司引進的頭孢吡肟-他尼硼巴坦是同類最佳β內酰胺類/β內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）。III臨床研究結果，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優(yōu)于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。該藥預計2025年遞交上市申請，屆時將在抗感染領域與依拉環(huán)素形成互補。
澤托佐米是從Kezar Life Sciences公司引進的一款新型、同類首 創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病，目前正在開展全球II期臨床試驗，云頂新耀擁有其在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權益。
EVER001是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療腎病。不久前公布的EVER001 1b/2a期臨床試驗結果顯示出極 佳的治療效果，有望填補原發(fā)性膜性腎病治療空白。云頂新耀通過與信諾維合作，獲得了EVER001在全球范圍內腎臟疾病領域的開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。
云頂新耀研發(fā)管線
圖片來源：云頂新耀
如果說license in是云頂新耀的1.0模式，那么“自主研發(fā)”+“授權引進”雙輪驅動則是目前云頂新耀的2.0模式。今年2月，云頂新耀宣布終止與Providence的合作及授權許可協議，實現了重要的戰(zhàn)略轉型，將自主研發(fā)重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA腫瘤治療性疫苗。
目前云頂新耀正在開發(fā)四種針對各種實體瘤的mRNA腫瘤治療性疫苗項目。今年8月，正式啟動了一款個性化腫瘤疫苗EVM16研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01，用于評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。公司預計將于2025年遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請。
結語
云頂新耀憑借license in戰(zhàn)略成功引入多款重磅產品，在商業(yè)化進程中穩(wěn)步前行，并且前瞻性地布局mRNA腫瘤疫苗領域，未來一旦取得關鍵突破，其估值邏輯必將迎來顛覆性重塑，無疑將成為醫(yī)藥領域的潛力新星，值得持續(xù)關注和期待。
參考資料
1.云頂新耀年報、季報，官網
2.《云頂新耀：藍海市場錯位競爭，耐賦康以價換量確定性強》，華福醫(yī)藥，2024年11月21日
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