據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰1類新藥“宗格替尼片”(BI 1810631 片)擬優(yōu)先審評，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）曾在2024年2月最新發(fā)布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中總結(jié)到：“2022年三大癌癥類型”為肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌。其中，肺癌的發(fā)病率及死亡率均較高，且其患病率正逐年升高。相關(guān)預(yù)測認(rèn)為，2040年全球肺癌患者數(shù)量將超過300萬。
在各類肺癌中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）最為常見，其中約有4%的肺癌病例由HER2突變所致。研究顯示，該突變可導(dǎo)致基因過度表達(dá)與激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，加速腫瘤生長與擴散。據(jù)了解，多數(shù)NSCLC患者在確診時已處于晚期階段，確診后的五年生存率不足30%。
Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制劑，能夠與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）共價結(jié)合，同時保留EGFR野生型信號，在保證療效的基礎(chǔ)上，兼具良好的耐受性及安全性。臨床前研究顯示，Zongertinib對所有主要的HER2突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
2023年，Zongertinib獲得了美國FDA快速通道資格；2024年，該藥物又接連獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認(rèn)定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
在本月初召開的2024 ESMO Asia大會上，勃林格殷格翰公布了BEAMION LUNG-1試驗 Ib期隊列1的最新研究數(shù)據(jù)。該研究評估了Zongertinib在治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。此次數(shù)據(jù)更新基于2024年世界肺癌大會（WCLC）主席研討會上公布的積極成果，進(jìn)一步驗證了zongertinib的持續(xù)療效及可控的安全性表現(xiàn)。
圖片來源：勃林格殷格翰中國
據(jù)報道，勃林格殷格翰已與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，憑借雙方的互補優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品，Zongertinib是其中合作的產(chǎn)品之一。
本次Zongertinib被CDE擬納入優(yōu)先審評，針對攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。待Zongertinib正式申報上市，其上市進(jìn)程有望加快。
結(jié)語
弗若斯特沙利文曾推算，2023年中國抗HER2單抗藥物市場規(guī)模超過94億元。與此同時，隨著對HER2靶點的研究深入以及ADC等新型藥物技術(shù)的發(fā)展加速，HER2領(lǐng)域有望推出更多重磅藥物，為相關(guān)患者帶來更優(yōu)的選擇。
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