今日(1月8日),CDE官網(wǎng)公示,科倫博泰申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理,用于既往至少接受過(guò)一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。
圖片來(lái)源:CDE官網(wǎng)
博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的靶向人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)(此前稱(chēng)A166)。這已是A166第二個(gè)NDA。據(jù)科倫博泰官網(wǎng)介紹,根據(jù)主要分析結(jié)果,A166已達(dá)到其針對(duì)3L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的關(guān)鍵2期試驗(yàn)的主要終點(diǎn),并于2023年5月向NMPA遞交首個(gè)上市申請(qǐng)。
圖片來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
本次是該產(chǎn)品的第二項(xiàng)上市申請(qǐng),適應(yīng)癥為用于2L+晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。另外,A166還在中國(guó)開(kāi)展了其他晚期 HER2+ 實(shí)體瘤的Ib 期臨床試驗(yàn)。
A166正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(圖片來(lái)源:科倫博泰官網(wǎng))
希望這款A(yù)DC新藥后續(xù)注冊(cè)和研究進(jìn)程順利,早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
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