2024年，CDE將全國(guó)81個(gè)品種進(jìn)行擬納入優(yōu)先審評(píng)公示，最終有78個(gè)品種正式納入了優(yōu)先審評(píng)名單。

值得一提的是，重慶市共有2個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)名單，分別是重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的1類(lèi)生物制品——普基侖賽注射液，重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報(bào)的2類(lèi)化學(xué)藥品——馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠。

2024年重慶市藥品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告請(qǐng)看以下分析。

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2024年重慶市藥品注冊(cè)與審評(píng)情況

1.1 2024年重慶市申報(bào)整體情況

1.1.1 全年申報(bào)情況

2024年CDE受理全國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)11018個(gè)品種（受理號(hào)16189個(gè)），重慶市注冊(cè)申請(qǐng)品種254個(gè)（受理號(hào)350個(gè)），同比減少36.18%，占全國(guó)的受理總量比重的2.31%；成都市注冊(cè)申請(qǐng)品種545個(gè)（受理號(hào)761個(gè)），同比減少15.11%。

重慶市全年注冊(cè)申請(qǐng)共包含新藥、仿制等類(lèi)型，新藥注冊(cè)申請(qǐng)17個(gè)品種，同比增加6.25%；仿制注冊(cè)申請(qǐng)109個(gè)品種，相比去年減少7個(gè)品種。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，中藥品種58個(gè)，化藥品種177個(gè)，生物制品19個(gè)品種。

圖1 2020—2024年成渝及全國(guó)新藥、仿制藥申報(bào)品種情況

以審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，CDE受理重慶市新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）13個(gè)品種，同比減少7.14%；新藥上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）4個(gè)品種，相比去年增加2個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）108個(gè)品種，同比減少6.09%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）受理號(hào)9個(gè)，同比減少66.67%。

圖2 2020—2024年重慶市各審評(píng)任務(wù)類(lèi)型申報(bào)品種情況

1.1.2 新藥申報(bào)情況

2024年CDE受理重慶市新藥注冊(cè)申請(qǐng)品種17個(gè)，同比增加6.25%。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥新藥申請(qǐng)3個(gè)品種；中藥申請(qǐng)2個(gè)品種；生物制品申請(qǐng)12個(gè)品種。以注冊(cè)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)12個(gè)品種，IND申請(qǐng)10個(gè)品種，NDA申請(qǐng)2個(gè)品種；2類(lèi)改良型新藥申請(qǐng)3個(gè)品種，IND申請(qǐng)2個(gè)品種，NDA申請(qǐng)1個(gè)品種。

圖3 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥申報(bào)品種情況

1.1.3 快速通道申報(bào)情況

2024年CDE將全國(guó)81個(gè)品種進(jìn)行擬納入優(yōu)先審評(píng)公示，最終有78個(gè)品種正式納入了優(yōu)先審評(píng)名單（73個(gè)品種有對(duì)應(yīng)受理號(hào)，5個(gè)品種還未公布受理號(hào)）。重慶市共有2個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)名單，分別是重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的1類(lèi)生物制品——普基侖賽注射液；重慶華邦制藥與北京梅爾森聯(lián)合申報(bào)的2類(lèi)化學(xué)藥品——馬來(lái)酸噻嗎洛爾凝膠。

78個(gè)品種進(jìn)行擬納入突破性治療公示，最終有77個(gè)品種正式納入突破性治療藥物程序。重慶市共有2個(gè)品種納入突破性治療名單，為重慶智翔金泰生物申報(bào)的1類(lèi)生物制品——GR1803注射液、GR2001注射液。

表1 2024年重慶市快速通道申報(bào)情況

1.2 2024年重慶市完成審評(píng)整體情況

1.2.1 全年完成審評(píng)情況

2024年CDE審評(píng)完結(jié)全國(guó)注冊(cè)審評(píng)10135個(gè)品種（受理號(hào)15108個(gè)），成都市注冊(cè)審評(píng)完成529個(gè)品種（受理號(hào)769個(gè)），同比增長(zhǎng)17.29%；重慶市注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)260個(gè)品種（受理號(hào)352個(gè)），同比減少10.96%，占全國(guó)審評(píng)完結(jié)數(shù)量的2.57%。以申請(qǐng)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，重慶市新藥完成審評(píng)16個(gè)品種，同比增加14.29%；仿制藥申請(qǐng)完成審評(píng)100個(gè)品種，同比增長(zhǎng)112.77%。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥完成審評(píng)179個(gè)品種，中藥64個(gè)品種，生物制品16個(gè)品種。

圖4 2020—2024年成渝及全國(guó)新藥審評(píng)完結(jié)品種情況

以審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，重慶市完結(jié)審評(píng)的IND申請(qǐng)13個(gè)品種，同比增長(zhǎng)8.33%，占全國(guó)總量的0.85%；NDA申請(qǐng)2個(gè)品種，與去年一致；ANDA申請(qǐng)100個(gè)品種，同比增長(zhǎng)122.22%，占全國(guó)總量的3.84%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)32個(gè)品種，同比增長(zhǎng)45.45%。

圖5 2020—2024年重慶市各任務(wù)類(lèi)型審評(píng)完結(jié)品種情況

1.2.2 新藥完成審評(píng)情況

2024年重慶市新藥審評(píng)完結(jié)16個(gè)品種，以注冊(cè)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，1類(lèi)創(chuàng)新藥11個(gè)品種，10個(gè)IND申請(qǐng)，1個(gè)NDA申請(qǐng)；2類(lèi)改良型新藥3個(gè)品種，其中2個(gè)IND申請(qǐng)，1個(gè)NDA申請(qǐng)。

圖6 2020—2024年重慶市創(chuàng)新型及改良型新藥審評(píng)完結(jié)品種情況

2
2024年重慶市化藥申報(bào)與審評(píng)情況

2.1 2024年重慶市化藥申報(bào)整體情況

2024年CDE受理全國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7306個(gè)品種（受理號(hào)11047個(gè)），其中重慶市化藥注冊(cè)申請(qǐng)177個(gè)品種（受理號(hào)257個(gè)），同比減少16.51%，占全國(guó)化藥申報(bào)品種數(shù)的2.42%；成都市化藥413個(gè)品種（受理號(hào)568個(gè)），同比減少17.73%。

以申請(qǐng)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，重慶市新藥注冊(cè)申請(qǐng)3個(gè)品種，仿制藥申請(qǐng)109個(gè)品種。按審評(píng)任務(wù)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)2個(gè)品種，NDA申請(qǐng)1個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)108個(gè)品種，驗(yàn)證性臨床1個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)9個(gè)品種。

圖7 2020—2024年成渝及全國(guó)化藥申報(bào)品種情況

2.2 2024年重慶市化藥完成審評(píng)整體情況

2024年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥176個(gè)品種（受理號(hào)253個(gè)），以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)3個(gè)品種，NDA申請(qǐng)1個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)100個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)32個(gè)品種。

圖8 2024年重慶市化藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

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2024年重慶市中藥申報(bào)與審評(píng)情況

3.1 2024年重慶市中藥申報(bào)整體情況

2024年CDE受理全國(guó)中藥品種2426個(gè)品種（受理號(hào)2644個(gè)），成都市中藥申請(qǐng)64個(gè)品種（受理號(hào)67個(gè)）。重慶市中藥58個(gè)品種（受理號(hào)59個(gè)），占全國(guó)總量的2.39%，其中新藥申請(qǐng)2個(gè)品種，其余均為補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖9 2020—2024年成渝及全國(guó)中藥申報(bào)品種情況

3.2 2024年重慶市中藥完成審評(píng)整體情況

2024年CDE審評(píng)完結(jié)重慶市中藥申請(qǐng)64個(gè)品種，全為補(bǔ)充申請(qǐng)。

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2024年重慶市生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

4.1 2024年重慶市生物制品申報(bào)整體情況

2024年CDE受理全國(guó)生物制品1278個(gè)品種（受理號(hào)2488個(gè)），成都市68個(gè)品種（受理號(hào)126個(gè)），同比增長(zhǎng)17.24%；重慶市生物制品19個(gè)品種（受理號(hào)34個(gè)），同比增長(zhǎng)18.75%，占全國(guó)總數(shù)的1.49%。

圖10 2020—2024年成渝及全國(guó)生物制品新藥申報(bào)品種情況

4.2 生物制品完成審評(píng)整體情況

2024年CDE審評(píng)完結(jié)重慶市生物制品申請(qǐng)16個(gè)品種，以申請(qǐng)類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，新藥完成審評(píng)11個(gè)品種，再注冊(cè)1個(gè)品種，補(bǔ)充申請(qǐng)2個(gè)品種，一次性進(jìn)口3個(gè)品種。

重慶市新藥審評(píng)完結(jié)品種中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)10個(gè)品種，上市申請(qǐng)1個(gè)品種。由重慶智翔金泰在2023年申報(bào)的賽立奇單抗注射液在2024年8月份正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首 款獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗IL-17A單抗，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

表2 2024年重慶市生物制品新藥審評(píng)完結(jié)情況