2月18日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"貝海生物"）宣布與Zydus Lifesciences達(dá)成重大戰(zhàn)略合作，授予其新藥BEIZRAY®在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。BEIZRAY®是一款多西他賽改良型新藥。這次商業(yè)合作的成功，也是中國(guó)改良型新藥在國(guó)際舞臺(tái)上的重要突破。
BEIZRAY，創(chuàng)新破局者
多西他賽作為腫瘤治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)藥物，自誕生以來，在惡性腫瘤治療中始終占據(jù)著關(guān)鍵地位。其臨床應(yīng)用廣泛，涵蓋乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌以及頭頸部鱗癌等常見實(shí)體腫瘤。憑借顯著的療效，多西他賽為眾多腫瘤患者帶來了生存希望。依據(jù) IQVIA MAT2024年12月的數(shù)據(jù)，多西他賽注射液在美國(guó)市場(chǎng)的年使用量約為 531,000支。
然而，多西他賽存在一定局限性。因其水溶性欠佳，在制劑制備過程中需添加吐溫80和無水乙醇作為助溶劑。但這一舉措引發(fā)了一系列嚴(yán)重的毒副作用，包括過敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性以及神經(jīng)毒性等，導(dǎo)致患者在接受腫瘤治療的同時(shí)，還需承受額外的痛苦。其中，過敏反應(yīng)尤為突出，嚴(yán)重時(shí)甚至可危及生命。一項(xiàng)發(fā)表于《歐洲皮膚性病學(xué)會(huì)雜志》的研究表明，在多項(xiàng)人體皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)中，77%的患者在注射含吐溫80的溶液后出現(xiàn)過敏反應(yīng)，且制劑中吐溫80的含量與過敏反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈正相關(guān)關(guān)系。鑒于此嚴(yán)重的安全隱患，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)所有含吐溫80的多西他賽產(chǎn)品發(fā)布了黑框警告，這無疑對(duì)多西他賽的臨床應(yīng)用產(chǎn)生了負(fù)面影響。臨床醫(yī)生在使用多西他賽時(shí)，通常需謹(jǐn)慎操作，提前對(duì)患者進(jìn)行抗過敏預(yù)處理，并密切監(jiān)測(cè)患者反應(yīng)。即便如此，仍難以完全杜絕毒副作用的發(fā)生。這促使醫(yī)療領(lǐng)域?qū)﹂_發(fā)更為安全、有效的多西他賽改良型新藥產(chǎn)生了強(qiáng)烈的需求。
2023年及2024年，于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，貝海生物兩次公布了BEIZRAY 的臨床研究成果，在醫(yī)學(xué)界引發(fā)廣泛關(guān)注。研究數(shù)據(jù)表明，BEIZRAY在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好性能，顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等不良反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度均明顯下降。相較于傳統(tǒng)多西他賽，BEIZRAY 的血液毒性發(fā)生率降低 30%-50%，嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)下降80% ，整體提升了藥物臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比。這表明患者使用 BEIZRAY 進(jìn)行治療時(shí)，不僅可獲取更優(yōu)的治療效果，還能減少因藥物毒副作用導(dǎo)致的痛苦，提升生活質(zhì)量。對(duì)于晚期實(shí)體瘤患者而言，BEIZRAY 的問世具有重要意義。
成功獲批，進(jìn)軍美國(guó)
在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審評(píng)體系堪稱一座難以逾越的壁壘，其嚴(yán)謹(jǐn)性與嚴(yán)格程度聞名于世。從審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)而言，F(xiàn)DA 對(duì)新藥的安全性和有效性設(shè)定了近乎嚴(yán)苛的要求。新藥不僅需在大規(guī)模、多中心的臨床試驗(yàn)中呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的治療效果，還需針對(duì)藥物的毒副作用、長(zhǎng)期安全性等開展全面且深入的研究。以多西他賽相關(guān)藥物為例，不僅要證實(shí)其在腫瘤治療方面的有效性，還需確保在去除吐溫80等可能引發(fā)嚴(yán)重毒副作用的成分后，藥物的穩(wěn)定性、溶解性等關(guān)鍵指標(biāo)不受影響，且不會(huì)引入新的安全風(fēng)險(xiǎn)。
FDA 的審評(píng)流程極為復(fù)雜繁瑣。新藥申請(qǐng)（NDA）需提交大量資料，涵蓋臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，這些資料務(wù)必詳實(shí)、準(zhǔn)確且規(guī)范，任何細(xì)微的疏漏都可能致使審評(píng)進(jìn)程受阻。從提交申請(qǐng)至最終獲批，通常需歷經(jīng)形式審評(píng)、技術(shù)審評(píng)、缺陷信回復(fù)稿審評(píng)等多個(gè)階段，每個(gè)階段均設(shè)有嚴(yán)格的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與要求。在技術(shù)審評(píng)階段，F(xiàn)DA 會(huì)組織臨床專家、藥理專家、毒理專家等不同領(lǐng)域的專家，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全方位審核，提出各類專業(yè)問題與質(zhì)疑，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給出準(zhǔn)確、合理的答復(fù)。
此外，F(xiàn)DA的審評(píng)周期漫長(zhǎng)，一般需6-10個(gè)月，甚至更久。在此過程中，企業(yè)需時(shí)刻保持與FDA的溝通，及時(shí)回應(yīng)各類問題，承受著巨大的時(shí)間成本與資金壓力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2007 年1月1日至 2023年12月31日期間，177家中國(guó)制藥公司于美國(guó)開展臨床開發(fā)的 350 個(gè)創(chuàng)新藥物中，從Ⅰ期進(jìn)展至獲得 FDA 批準(zhǔn)的成功率僅為 1.7%。這一極低的成功率，充分體現(xiàn)了 FDA 審評(píng)的嚴(yán)苛程度，亦凸顯出中國(guó)創(chuàng)新藥在海外獲批的艱難程度。
在重重困難與挑戰(zhàn)下，BEIZRAY于2024年10月成功獲FDA批準(zhǔn)上市，這無疑是貝海生物發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑 。
戰(zhàn)略合作，共贏未來
根據(jù)協(xié)議，此次合作貝海生物將獲得1500萬美元（協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款，折合人民幣近2億元。此外，公司還將獲得多項(xiàng)銷售里程碑款項(xiàng)和高兩位數(shù)的利潤(rùn)分成。雙方明確了各自的分工，貝海生物憑借其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，負(fù)責(zé) BEIZRAY 的生產(chǎn)和供應(yīng)，確保每一批次的藥品都符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。Zydus 美國(guó)子公司 Zydus Pharmaceuticals 則利用其在美國(guó)市場(chǎng)深厚的市場(chǎng)資源、廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國(guó)的商業(yè)化推廣 。這種分工合作模式，充分發(fā)揮了雙方的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了資源的優(yōu)化配置，為 BEIZRAY 在美國(guó)市場(chǎng)的成功上市和推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
從更宏觀的角度看，此次合作將加速 BEIZRAY 這一創(chuàng)新療法惠及全球患者。隨著其在美國(guó)市場(chǎng)的成功推廣，影響力將擴(kuò)至全球其他地區(qū)，為更多晚期實(shí)體瘤患者提供更優(yōu)治療方案。這不僅有助于改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，也將為全球抗癌事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。
結(jié)語
首付近2億元，貝海生物BEIZRAY®的成功出海，不僅是企業(yè)自身發(fā)展的重大突破，更是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的重要標(biāo)志。我們期待BEIZRAY®在全球市場(chǎng)取得更大的成功，也期待貝海生物未來能帶來更多創(chuàng)新成果。
參考來源：貝海生物官網(wǎng)
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