近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，將直覺外科公司（納斯達(dá)克代碼：ISRG）達(dá)芬奇5手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的召回事件定性為二級風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，二級召回屬于次嚴(yán)重級別，較最高風(fēng)險(xiǎn)的一級召回低一等級，涉及可能導(dǎo)致暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)可逆性健康損害，或嚴(yán)重健康損害發(fā)生概率極低的缺陷產(chǎn)品處置情形。
2025年2月，直覺外科針對其最新一代手術(shù)機(jī)器人的腳踏板組件發(fā)布了緊急醫(yī)療器械糾正函。該公司向客戶發(fā)出警示，近期關(guān)于腳踏板彈簧故障的投訴量有所上升，腳踏板彈簧故障的缺陷可能導(dǎo)致踏板持續(xù)處于被按壓狀態(tài)。
據(jù)FDA公告顯示，當(dāng)前市場流通的涉事手術(shù)機(jī)器人平臺共計(jì)439臺。直覺外科已于2月26日向客戶發(fā)送通知函，詳細(xì)說明了完成設(shè)備糾正所需采取的操作指南，并要求客戶通過標(biāo)準(zhǔn)流程及時(shí)上報(bào)任何不良事件或質(zhì)量問題。
作為手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，直覺外科旗下最新產(chǎn)品達(dá)芬奇5于2024年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步鞏固了其行業(yè)領(lǐng)先地位。
達(dá)芬奇5擁有150多項(xiàng)增強(qiáng)功能，其擁有全新的外科醫(yī)生控制臺和強(qiáng)大的振顫控制能力，配備直覺醫(yī)療最高質(zhì)量且最自然的 3D 成像系統(tǒng)，引入力反饋技術(shù)，能夠幫助手術(shù)效率大幅提高，并強(qiáng)化工作流程。
更震撼的是，其計(jì)算能力是達(dá)芬奇Xi的一萬倍以上，讓創(chuàng)新的新系統(tǒng)功能和先進(jìn)的數(shù)字體驗(yàn)成為可能，包括與直覺醫(yī)療的 My Intuitive 應(yīng)用程序、SimNow（虛擬現(xiàn)實(shí)模擬器）、Case Insights（計(jì)算機(jī)監(jiān)控器）和 Intuitive Hub（數(shù)字化外科系統(tǒng)）的集成。
達(dá)芬奇5上市后，直覺外科采取限量上市策略，計(jì)劃于2025年前完成美國市場的全面商業(yè)推廣。該機(jī)型搭載全新主控操作系統(tǒng)，配備先進(jìn)的振動(dòng)抑制與震顫控制技術(shù)，被稱為迄今運(yùn)行最流暢、操作精度最高的手術(shù)平臺。
在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上，多位行業(yè)專家也對達(dá)芬奇5代的問世給予高度評價(jià)。
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