近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：唯邁醫(yī)療）的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
首次實(shí)現(xiàn)，三大系統(tǒng)數(shù)據(jù)閉環(huán)
唯邁醫(yī)療成立于2014年，是中國(guó)領(lǐng)先的介入診療設(shè)備及解決方案提供商，專(zhuān)注于介入診療設(shè)備領(lǐng)域并提供全流程解決方案。其產(chǎn)品管線覆蓋醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、介入手術(shù)機(jī)器人、智慧影像處理平臺(tái)等多條產(chǎn)品線，在介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)領(lǐng)域走在世界前列。
此次獲批上市的ETcath介入手術(shù)輔助系統(tǒng)是全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)“眼—手—腦”三位一體的介入手術(shù)機(jī)器人，由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間對(duì)導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品屬于支架遞送型機(jī)器人，采用隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測(cè)技術(shù)。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
值得一提的是，該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)了“眼—手—腦”三大系統(tǒng)數(shù)據(jù)閉環(huán)，引領(lǐng)介入手術(shù)革命：
眼—DSA高清無(wú)噪聲影像：其多模態(tài)影像融合技術(shù)可以實(shí)時(shí)疊加DSA/CT/MRI三維血管模型，AI智能標(biāo)定可以0.1mm精度自動(dòng)識(shí)別病變，比肉眼精準(zhǔn)5倍；
手—影像引導(dǎo)下精準(zhǔn)安全操作：亞毫米級(jí)運(yùn)動(dòng)控制可以讓誤差小于0.05mm，其觸覺(jué)感知系統(tǒng)的最小力感知精度可達(dá)到0.01N，并且其耗材通配；
腦—AI智慧影像分析平臺(tái)：該平臺(tái)擁有百萬(wàn)級(jí)病例數(shù)據(jù)庫(kù)，秒級(jí)模型生成，精準(zhǔn)影像數(shù)據(jù)分析。
“眼—手—腦”三大系統(tǒng)一體化也具備巨大潛力優(yōu)勢(shì)，可以給術(shù)者一個(gè)全融合沉浸式手術(shù)機(jī)器人操作空間；并且高清圖，精準(zhǔn)手和決策腦全自主系統(tǒng)，打通了底層數(shù)據(jù)，強(qiáng)實(shí)時(shí)，高協(xié)作智能系統(tǒng)；此外其還構(gòu)建了基于影像數(shù)據(jù)+術(shù)者行為的人工智能強(qiáng)化學(xué)習(xí)平臺(tái)，向更進(jìn)一步智能化操作系統(tǒng)邁進(jìn)。
ETcath介入手術(shù)輔助系統(tǒng)是唯邁醫(yī)療十年磨一劍的潛力重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的出現(xiàn)標(biāo)志著我國(guó)的介入手術(shù)正式從 “徒手時(shí)代” 邁向 “智能時(shí)代”。
多款產(chǎn)品落地，進(jìn)軍本土高端器械市場(chǎng)
除ETcath介入手術(shù)輔助系統(tǒng)以外，唯邁醫(yī)療還有多款潛力產(chǎn)品加速助力該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)顯示，除此次上市的產(chǎn)品以外，唯邁醫(yī)療有7款產(chǎn)品獲批上市。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)和Precision 軟件均為唯邁醫(yī)療從2015年到2025年中十年磨一劍的重磅產(chǎn)品。
其中，唯邁醫(yī)療的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)極光DSA——Pilot3000是高端全能型醫(yī)用血管造影X射線機(jī)，并且是國(guó)內(nèi)首個(gè)具備N(xiāo)MPA和歐盟CE雙重認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)高端DSA，成功打破了國(guó)際品牌壟斷，突破關(guān)鍵技術(shù)“卡脖子”難題，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)高端DSA市場(chǎng)空白。
據(jù)了解，血管造影X射線機(jī)（DSA）通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導(dǎo)管床組成，主要用于觀察血管病變和血管狹窄的定位測(cè)量，具備圖像清晰、分辨率高等特點(diǎn)，被譽(yù)為診斷腦血管疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
但目前，我國(guó)的DSA市場(chǎng)長(zhǎng)期處于外資品牌主導(dǎo)的格局，該產(chǎn)品領(lǐng)域的外資品牌中以GE醫(yī)療、飛利浦和西門(mén)子醫(yī)療為主。不過(guò)，隨著科技的發(fā)展，目前我國(guó)已涌現(xiàn)出一批本土創(chuàng)新械企進(jìn)入該賽道，如東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療等，越來(lái)越多的械企開(kāi)始攻堅(jiān)高端市場(chǎng)，并已有產(chǎn)品落地。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)的DSA市場(chǎng)中，前四品牌依次為飛利浦、西門(mén)子醫(yī)療、GE醫(yī)療、東軟醫(yī)療。其中，飛利浦市場(chǎng)份額大增4.76%；聯(lián)影醫(yī)療同比增加3.19個(gè)百分點(diǎn)，邁入前五行列。前四品牌市場(chǎng)集中度（CR4）達(dá)到93%左右，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)依舊十分激烈。
不過(guò)隨著集采政策的落地實(shí)施，為我國(guó)DSA械企帶來(lái)機(jī)遇。從平均單價(jià)來(lái)看，在國(guó)內(nèi)DSA主要品牌型號(hào)中，聯(lián)影醫(yī)療的uAngio 960是唯一一款平均單價(jià)超1000萬(wàn)元的DSA，其次西門(mén)子醫(yī)療的Artis Q ceiling、飛利浦的Azurion 7 M20、GE醫(yī)療的Optima IGS Ultra平均單價(jià)均超800萬(wàn)元。平均單價(jià)最低的為國(guó)產(chǎn)品牌東軟醫(yī)療的NeuAngio 30C，平均單價(jià)僅為543.0萬(wàn)元，進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。
結(jié)語(yǔ)
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1.《2024年度中國(guó)血管造影X射線機(jī)（DSA）市場(chǎng)洞察》 醫(yī)裝數(shù)勝
2.唯邁醫(yī)療官微
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