3月26日，云頂新耀公布2024年度業(yè)績報(bào)告及業(yè)務(wù)進(jìn)展，首次實(shí)現(xiàn)年度商業(yè)化層面盈利，全年總收入大幅增長 461%，達(dá) 7.067 億元，超額完成 7 億元既定目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)高毛利率 83%。這一成績的取得，離不開其三款已上市核心產(chǎn)品的亮眼表現(xiàn)。

       耐賦康（布地奈德）：醫(yī)保加持，開拓 IgA 腎病藍(lán)海

       耐賦康作為全球首個(gè)對(duì)因治療 IgA 腎病藥物，已在中國內(nèi)地、中國香港地區(qū)以及新加坡上市。2024 年，耐賦康實(shí)現(xiàn)收入 3.534 億元，同比增長 1581%，增長勢頭十分強(qiáng)勁。其收入的大幅增長，主要得益于醫(yī)保政策的支持。

       IgA 腎病是全球范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，在中國，IgA 腎病患者人數(shù)眾多，且發(fā)病年齡較輕、預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病。據(jù) IQVlA 艾昆瑋發(fā)布的《中國慢性腎病白皮書》顯示，中國有 500 萬 IgA 患者，165 萬腎穿確診患者，其中接受 IGA 治療的患者 130 萬，復(fù)合年增速為 8%。龐大的患者群體和未被滿足的臨床需求，構(gòu)成了一個(gè)千億規(guī)模的藍(lán)海市場。

       耐賦康通過靶向作用于腸道黏膜，抑制異常的免疫反應(yīng)，從而對(duì)因治療 IgA 腎病，在延緩腎功能衰退、控制疾病進(jìn)展方面擁有明確的療效，給 IgA 腎病患者帶來了新的希望。新的 KDIGO 國際指南給予耐賦康一線基石藥地位，進(jìn)一步鞏固了其在 IgA 腎病治療領(lǐng)域的地位。目前，耐賦康在市場上幾乎沒有直接的競爭對(duì)手，作為近 60 年來首個(gè)對(duì)因治療藥，具有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。

       依嘉（依拉環(huán)素）：國產(chǎn)替代加速，緊握耐藥菌剛需

       依嘉是全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，云頂新耀擁有該藥在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024 年，依嘉實(shí)現(xiàn)收入 3.528 億元，同比增長 256%，保持著強(qiáng)勁的增長勢頭。

       隨著抗生素的廣泛使用，細(xì)菌耐藥性問題日益嚴(yán)重，對(duì)新型抗菌藥物的需求愈發(fā)迫切。依嘉憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，廣譜覆蓋革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌及非典型病原菌，已被中國及全球多個(gè)治療指南 / 共識(shí)推薦用于多重耐藥菌感染治療，滿足了臨床對(duì)抗耐藥菌藥物的剛需。

       在國內(nèi)抗感染市場，此前替加環(huán)素占據(jù)了一定的市場份額，2022 年替加環(huán)素的銷售額約為 20 億元。依嘉作為替加環(huán)素的升級(jí)版，在新加坡市場已經(jīng)展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場競爭力，成功替代了替加環(huán)素 80% 的市場份額。在國內(nèi)，依嘉也正加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，憑借其優(yōu)異的療效和性能，逐漸獲得市場的認(rèn)可，市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

       伊曲莫德：借政策杠桿，破局自身免疫藥市場

       伊曲莫德是自身免疫性疾病領(lǐng)域的藥物，已于 2024 年在中國澳門地區(qū)和新加坡獲批上市，并通過 “港澳藥械通” 政策成功進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)，正式惠及中國內(nèi)地患者。此外，其新藥上市申請(qǐng)已于 2024 年 12 月在中國內(nèi)地和中國香港地區(qū)獲正式受理。雖然伊曲莫德在 2024 年的營收貢獻(xiàn)相對(duì)前兩款產(chǎn)品較小，但其借助政策杠桿，成功破局自身免疫藥市場，具有重要的戰(zhàn)略意義。

       潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性腸病，其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療難度大。隨著病情的延長，患者的致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率不斷上升，給患者及其家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)預(yù)測，到 2030 年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比 2019 年增加一倍以上，達(dá)到約 100 萬人，患者對(duì)創(chuàng)新療法的需求巨大且迫切。

       伊曲莫德是歐盟首個(gè)且唯一獲批用于 16 歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物，也是目前唯一在全球 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)孤立性直腸炎有療效的藥物 。在近期公布的伊曲莫德治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲多中心 Ⅲ 期臨床研究結(jié)果中，伊曲莫德取得了在誘導(dǎo)期和維持期治療的積極結(jié)果，且安全性良好。“港澳藥械通” 政策作為大灣區(qū)醫(yī)療創(chuàng)新的重要舉措，旨在加速國際先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品在內(nèi)地的應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的國際化與高質(zhì)量發(fā)展。伊曲莫德通過這一政策，得以更快地進(jìn)入內(nèi)地市場，提高了患者治療的可及性。

       盈利密碼：從 “燒錢研發(fā)” 到 “精算運(yùn)營”

       云頂新耀實(shí)現(xiàn)盈利，不僅依靠產(chǎn)品的市場表現(xiàn)，更得益于其從 “燒錢研發(fā)” 到 “精算運(yùn)營” 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，在成本控制、管線管理和資金儲(chǔ)備運(yùn)用等方面采取了一系列有效措施，實(shí)現(xiàn)了從注重研發(fā)投入到兼顧創(chuàng)新與盈利的平衡。

       毛利率 83% 的真相：高定價(jià)與成本控制的平衡

       云頂新耀 2024 年實(shí)現(xiàn)高毛利率 83%，這一成績的背后，是高定價(jià)策略與成本控制措施的共同作用。以耐賦康為例，作為全球首個(gè)對(duì)因治療 IgA 腎病藥物，在市場上具有獨(dú)特性和稀缺性，這使其在定價(jià)上擁有一定的話語權(quán)。高定價(jià)策略在一定程度上保證了產(chǎn)品的高毛利空間 。

       在成本控制方面，云頂新耀也采取了一系列措施。在研發(fā)環(huán)節(jié)，公司注重研發(fā)效率的提升，通過優(yōu)化研發(fā)流程、合理配置研發(fā)資源，避免了不必要的研發(fā)投入浪費(fèi)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過與優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商合作，確保原材料的穩(wěn)定供應(yīng)和合理價(jià)格，并不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。在銷售和管理環(huán)節(jié)，公司精簡運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，提高運(yùn)營效率，減少不必要的運(yùn)營費(fèi)用支出。通過這些成本控制措施，云頂新耀在保證產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新能力的前提下，有效降低了成本，提高了毛利率 。

       對(duì)于 Biotech 公司而言，創(chuàng)新與盈利之間的平衡是一個(gè)永恒的挑戰(zhàn)。一方面，創(chuàng)新是 Biotech 公司的核心競爭力，需要持續(xù)的研發(fā)投入來推動(dòng)新產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)的創(chuàng)新；另一方面，盈利是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，只有實(shí)現(xiàn)盈利，公司才能持續(xù)投入研發(fā)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。云頂新耀通過高定價(jià)策略和成本控制措施，在一定程度上實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新與盈利的平衡，為其他 Biotech 公司提供了有益的借鑒。 但這種平衡并非一蹴而就，也并非一勞永逸，需要公司根據(jù)市場環(huán)境、產(chǎn)品特點(diǎn)和自身發(fā)展階段等因素，不斷進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。

       費(fèi)用縮減 562%：砍掉冗余管線，聚焦核心領(lǐng)域

       2024 年，云頂新耀運(yùn)營費(fèi)用占收入比重大幅減少 562%，這一顯著變化得益于公司果斷砍掉低預(yù)期管線，聚焦核心領(lǐng)域的戰(zhàn)略決策。在生物醫(yī)藥行業(yè)，研發(fā)管線眾多且復(fù)雜，一些管線可能由于技術(shù)難度大、市場前景不明朗等原因，難以在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利，甚至可能成為公司的負(fù)擔(dān)。云頂新耀通過對(duì)研發(fā)管線的全面評(píng)估，識(shí)別出那些潛力較小、前景不明的項(xiàng)目，并果斷終止或出售這些管線，從而避免了資源的浪費(fèi) 。

       以公司早期的腫瘤管線為例，在經(jīng)過深入的市場調(diào)研和內(nèi)部評(píng)估后，云頂新耀發(fā)現(xiàn)腫瘤領(lǐng)域競爭異常激烈，研發(fā)成本高且成功率低，繼續(xù)投入可能難以獲得預(yù)期的回報(bào)。于是，公司果斷砍掉了部分腫瘤管線，將資源集中投入到腎臟、抗感染和自身免疫性疾病等核心領(lǐng)域。這些領(lǐng)域具有明確的臨床需求和市場潛力，公司的核心產(chǎn)品耐賦康、依嘉和伊曲莫德分別在腎臟、抗感染和自身免疫性疾病領(lǐng)域取得了顯著的成績，為公司帶來了豐厚的收入 。

       聚焦核心領(lǐng)域不僅有助于公司集中資源進(jìn)行深度研發(fā)，提高研發(fā)效率和成功率，還能使公司在這些領(lǐng)域建立起競爭優(yōu)勢，提升品牌知名度和市場份額。通過優(yōu)化管線布局，云頂新耀能夠更加精準(zhǔn)地滿足市場需求，實(shí)現(xiàn)資源的最大化利用，從而有效降低運(yùn)營費(fèi)用，提高盈利能力 。

       管線矩陣：腎臟、抗感染、自免的三重奏

       云頂新耀在腎臟、抗感染和自身免疫性疾病領(lǐng)域構(gòu)建了全面且深入的管線矩陣，通過合理布局不同階段的產(chǎn)品，為公司的長期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了短期業(yè)績?cè)鲩L與長期戰(zhàn)略布局的有機(jī)結(jié)合。

       短期現(xiàn)金牛：醫(yī)保放量與海外拓展

       耐賦康和依嘉作為云頂新耀的兩款明星產(chǎn)品，在短期內(nèi)成為公司業(yè)績?cè)鲩L的核心驅(qū)動(dòng)力，主要得益于醫(yī)保政策的推動(dòng)和海外市場的積極拓展。

       耐賦康自 2024 年 5 月上市后表現(xiàn)卓越，迅速貢獻(xiàn) 3.53 億元收入，同比激增 1581%，占公司年度銷售額的半壁江山 。2024 年 12 月，耐賦康被納入最新國家醫(yī)保目錄，成為目前唯一醫(yī)保覆蓋的 IgA 藥物。這一舉措顯著提高了產(chǎn)品的可及性和市場滲透率，預(yù)計(jì)將在 2025 年及未來帶來更強(qiáng)勁的銷售增長。

       云頂新耀在亞洲市場積極拓展耐賦康的商業(yè)布局，產(chǎn)品相繼獲得新加坡、中國香港、中國臺(tái)灣及韓國的新藥上市批準(zhǔn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場版圖，增加了產(chǎn)品的銷售潛力 。憑借 150 人規(guī)模的銷售團(tuán)隊(duì)，公司已成功覆蓋全國 600 - 700 余家核心醫(yī)院，觸達(dá) 60% 以上的目標(biāo)患者群體，高效的市場推廣和銷售策略為產(chǎn)品的市場滲透提供了有力保障 。

       依嘉自上市以來一直保持強(qiáng)勁的增長勢頭，2024 年收入同比增長 256% 至 3.53 億元，覆蓋醫(yī)院擴(kuò)展至 300 家核心機(jī)構(gòu) 。隨著新的臨床證據(jù)不斷涌現(xiàn)，依嘉在市場中的滲透率逐漸提升，有望為公司未來的收入增長做出更大貢獻(xiàn)。在新加坡市場，依嘉憑借其卓越的療效和性能，成功替代了替加環(huán)素 80% 的市場份額，彰顯了其強(qiáng)大的市場競爭力 。

       云頂新耀通過持續(xù)優(yōu)化銷售渠道和市場推廣策略，不斷提高產(chǎn)品的市場覆蓋率和知名度，推動(dòng)依嘉在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞主要市場的銷售增長，進(jìn)一步鞏固其在抗感染領(lǐng)域的市場地位 。

       中期潛力股：伊曲莫德上市，復(fù)制腎病神話？

       伊曲莫德作為自身免疫性疾病領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，已在中國澳門和新加坡獲批上市，并通過 “港澳藥械通” 政策成功進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)，正式惠及中國內(nèi)地患者 。其新藥上市申請(qǐng)已于 2024 年 12 月在中國內(nèi)地（維適平 TM）和中國香港（維長寧 TM）獲正式受理，預(yù)計(jì)在 2025 年獲批上市。伊曲莫德的上市，有望在中期為云頂新耀帶來新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)，復(fù)制耐賦康在 IgA 腎病領(lǐng)域的成功模式。

       潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性腸病，患者面臨著巨大的疾病負(fù)擔(dān)和治療需求 。據(jù)預(yù)測，到 2030 年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比 2019 年增加一倍以上，達(dá)到約 100 萬人，市場對(duì)創(chuàng)新治療藥物的需求極為迫切 。伊曲莫德作為新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物，具有獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的臨床療效，為患者提供了新的治療選擇 。

       在治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲多中心 Ⅲ 期臨床研究 ES101002 中，伊曲莫德取得了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的積極結(jié)果。在 12 周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，與安慰劑相比，患者接受伊曲莫德 2mg 治療顯示出更大改善，臨床緩解率、內(nèi)鏡改善率和臨床應(yīng)答率的治療差異分別達(dá)到 20.4%、28.6% 和 32.0%（P 值均 < 0.0001） 。在粘膜愈合和內(nèi)鏡恢復(fù)正常方面，伊曲莫德治療組也達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善 。這些積極的臨床數(shù)據(jù)為伊曲莫德的市場推廣和銷售奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，使其有望在自免賽道取得良好的市場表現(xiàn) 。

       長期野心：臨床前管線布局，避免青黃不接

       為了實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展，云頂新耀高度重視臨床前管線的布局，通過積極開展研發(fā)活動(dòng)，儲(chǔ)備了一系列具有潛力的項(xiàng)目，旨在避免產(chǎn)品斷層，為公司的未來發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力 。

       在腫瘤領(lǐng)域，云頂新耀基于完全整合且經(jīng)過臨床驗(yàn)證的 AI+mRNA 平臺(tái)，及深度學(xué)習(xí)的自研新抗原預(yù)測算法 “妙算”（EVER-NEO-1），正多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的 mRNA 藥物，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及全部全球權(quán)益 。通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗 EVM14 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國 FDA 批準(zhǔn)，個(gè)性化腫瘤治療性疫苗 EVM16 已成功完成首例患者給藥、自體生成 CAR-T 項(xiàng)目正積極向臨床前候選分子選擇階段推進(jìn) 。這些項(xiàng)目的推進(jìn)，展示了云頂新耀在腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力和長遠(yuǎn)布局 。

       結(jié)語

       云頂新耀的盈利首秀，為Biotech行業(yè)注入一劑強(qiáng)心針：創(chuàng)新藥企不僅能活，還能賺！耐賦康的醫(yī)保放量、依嘉的剛需突圍、伊曲莫德的政策破局，印證了“聚焦細(xì)分賽道+精準(zhǔn)商業(yè)化”的策略有效性。然而，單一產(chǎn)品依賴、集采風(fēng)險(xiǎn)、管線持續(xù)性等問題，仍是高增長的暗礁。若云頂能借16億現(xiàn)金儲(chǔ)備加速管線迭代，并拓展歐美市場，或?qū)摹爸袊鳥iotech盈利樣本”晉級(jí)為“全球創(chuàng)新藥玩家”。這場從“生死線”到“盈利線”的跨越，或許正是中國創(chuàng)新藥從青澀走向成熟的縮影。

       參考來源：云頂新耀官網(wǎng)