脈動(dòng)真空滅菌柜是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥等行業(yè)的滅菌設(shè)備，用于固體、液體、工器具、過濾器、衣服、膠塞、鋁蓋的滅菌設(shè)備。它通過高溫高壓和真空干燥的方法對物品進(jìn)行殺菌。滅菌過程中通過真空泵將柜內(nèi)空氣抽盡形成真空狀態(tài)，然后導(dǎo)入純蒸汽，純蒸汽在柜內(nèi)迅速擴(kuò)散并滲透到物品的深部，達(dá)到徹底滅菌的效果，經(jīng)過濕熱滅菌后，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于 10-6，保證了無菌操作，保護(hù)生產(chǎn)過程的安全性。
通常情況下，應(yīng)每年對設(shè)備進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括，BD試驗(yàn)、氣密性測試、熱分布和熱穿透測試等項(xiàng)目，其中溫度類測試一般是在驗(yàn)證中出現(xiàn)問題比較多的。匯總下來就是滅菌溫度比設(shè)定的高或低的現(xiàn)象。
現(xiàn)象一：溫度驗(yàn)證中比較易出與的現(xiàn)象包括溫度上限不可控。滅菌溫度超設(shè)定上限了，以121℃為例，運(yùn)行過程中實(shí)際溫度超出滅菌溫度+3℃以上，121℃滅菌時(shí)實(shí)際溫度達(dá)到了125℃或更高，當(dāng)然并不是125℃不行，某些情況下比如設(shè)備只是用來滅衣服、工器具，這些物品能耐受125℃，理論上來說沒有任何風(fēng)險(xiǎn)（過度殺滅法）。但問題來了，如果設(shè)備你是一直溫度偏高也就罷了，只是超溫滅菌效果肯定是沒有問題的，F(xiàn)0是下限要求，不是區(qū)間要求。但是要是忽然溫度低了怎么辦，不僅僅是設(shè)置121能到125，那就是控制問題了，要么補(bǔ)償設(shè)置問題了，設(shè)備探頭校準(zhǔn)了嗎，這個(gè)溫度不能準(zhǔn)確控制有大問題。設(shè)備控制能力不足，那么這次是超了4℃，無法確定每次都是超而不是低于呢。如果是自動(dòng)停止加熱模塊出問題，超過比較大的程度才能停止，徹底失控那可太危險(xiǎn)了。如果僅是設(shè)置出問題，+4℃是設(shè)備本身參數(shù)所允許的。因此必須查明原因并解決。要想驗(yàn)證成功，設(shè)備必須穩(wěn)定。
現(xiàn)象二：滅菌過程突然個(gè)別探頭溫度突然下降。滅菌過程中單個(gè)探頭溫度突然掉到了121℃以下。例如熱分布有一個(gè)溫度點(diǎn)突然下降到121℃以下，過了幾十秒后恢復(fù)到了121℃以上。排查了壓力，蒸汽，閥門，探頭布置，沒發(fā)現(xiàn)什么問題。一般蒸汽不足，也不會(huì)每個(gè)探頭都變化那么快，設(shè)置的數(shù)據(jù)記錄間隔是30s或60s，可能就是幾秒鐘內(nèi)發(fā)生的事情而已。畢竟每個(gè)探頭本身的誤差也不一致的。
一個(gè)探頭出現(xiàn)瞬時(shí)的問題，經(jīng)常做滅菌柜驗(yàn)證的朋友會(huì)覺得很常見，筆者分析可能以下原因，一是線管里或是探頭與線的連接的地方有水汽，遇蒸汽揮發(fā)造成短暫吸熱導(dǎo)致。另一個(gè)原因可能是探頭上方凝水導(dǎo)致，遇蒸汽加熱又升溫恢復(fù)正常。也可能是探頭觸壁或者接觸物品架子。至于如何接觸的，有可能是被蒸汽吹得。蒸汽把線吹動(dòng)了，線接觸到了金屬壁，建議布點(diǎn)的時(shí)候不要留太長，并且用金屬絲或者耐高溫扎帶固定。第三SIM盒（集線盒）中是否進(jìn)水？滅菌器里的水會(huì)順著探頭進(jìn)入SIM盒里，影響探頭溫度。水順著探頭的線倒流到了SIM盒子里（可能肉眼很難看出），可以充分晾干探頭、線、SIM盒子后，在合適的地方用干毛巾包住探頭的線用來充分吸收水。如果僅僅只是1個(gè)熱電偶降了還是冷凝水蓄積可能性大些，一般熱電偶線盒前都會(huì)開口排水避免進(jìn)線盒。第二個(gè)原因是探頭壞了，解決方法就是更換探頭，校準(zhǔn)后再使用。
現(xiàn)象三：濕熱滅菌滿載冷點(diǎn)總變化，在驗(yàn)證執(zhí)行過程中確實(shí)發(fā)現(xiàn)會(huì)有變化，但前提是腔體內(nèi)冷點(diǎn)不明顯的前提下，也就是說溫差很小。如果冷點(diǎn)出現(xiàn)的溫度他們本身之間溫度偏差很小的話，我并不認(rèn)為一定要出現(xiàn)頻率最高的那個(gè)點(diǎn)作為冷點(diǎn)！但冷點(diǎn)確實(shí)要監(jiān)控!
冷點(diǎn)總變化的原因分析，自身探頭的偏差問題，不同的溫度探頭即使經(jīng)過校準(zhǔn)，其測量精度仍可能存在細(xì)微差別。在濕熱滅菌環(huán)境中，微小的精度差異可能隨著時(shí)間和環(huán)境因素的影響而放大。例如，多個(gè)探頭測量同一位置的溫度時(shí)，由于各自精度在允許誤差范圍內(nèi)的不同，可能導(dǎo)致記錄的溫度數(shù)據(jù)有偏差，從而影響對冷點(diǎn)位置的準(zhǔn)確判斷，使得冷點(diǎn)看似發(fā)生變化。
第二探頭老化，長期使用的溫度探頭性能會(huì)逐漸下降，老化的探頭對溫度變化的響應(yīng)速度和準(zhǔn)確性都會(huì)降低。在濕熱滅菌這種對溫度測量要求較高的環(huán)境中，老化探頭可能無法及時(shí)、準(zhǔn)確地反映真實(shí)溫度，導(dǎo)致測量結(jié)果出現(xiàn)偏差，進(jìn)而使冷點(diǎn)位置的確定出現(xiàn)誤差，呈現(xiàn)出冷點(diǎn)變化的假象。
第三負(fù)載差異，每次濕熱滅菌的負(fù)載情況很難完全一致。負(fù)載的類型、數(shù)量、擺放方式等因素都會(huì)影響滅菌腔內(nèi)的空氣流動(dòng)和熱傳遞。不同批次的藥品包裝形狀、密度不同，或者器械的擺放疏密程度有別，這會(huì)改變空氣循環(huán)路徑和熱量分布，使得原本的冷點(diǎn)位置發(fā)生改變。即使在負(fù)載量相同的情況下，負(fù)載擺放位置的微小差異也可能導(dǎo)致氣流模式變化，進(jìn)而影響溫度分布，導(dǎo)致冷點(diǎn)移動(dòng)。通過驗(yàn)證試驗(yàn)確認(rèn)熱點(diǎn)、冷點(diǎn)、選擇的溫度控制點(diǎn)之間的關(guān)系。熱穿透數(shù)據(jù)可以證實(shí)負(fù)載內(nèi)所獲取的最高溫度和最大F0值，應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，同時(shí)確保冷點(diǎn)達(dá)到足夠的殺滅效果。
驗(yàn)證方法局限性，現(xiàn)有的冷點(diǎn)驗(yàn)證方法可能存在一定的局限性。例如，采用較少數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行測量，可能無法全面覆蓋滅菌腔內(nèi)所有可能出現(xiàn)冷點(diǎn)的區(qū)域。某些溫度變化劇烈或不易察覺的區(qū)域可能因探頭布置不足而未被準(zhǔn)確測量，導(dǎo)致冷點(diǎn)判斷不準(zhǔn)確。
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