近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱：埃普特醫(yī)療）的“一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
又一拳頭產(chǎn)品獲批
埃普特醫(yī)療成立于2006年，是深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：惠泰醫(yī)療）的全資子公司。埃普特醫(yī)療是一家專注于心臟電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。
據(jù)了解，埃普特醫(yī)療的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管是由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，該產(chǎn)品與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（以下簡稱：宏桐實(shí)業(yè)）的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，可以實(shí)現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測和反饋，能夠確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險(xiǎn)，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
值得一提的是，宏桐實(shí)業(yè)也是惠泰醫(yī)療的全資子公司，其產(chǎn)品心臟射頻消融儀在2024年12月13日通過了NMPA的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。
心臟射頻消融儀采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
PFA領(lǐng)域大爆發(fā)
近年來，PFA憑借獨(dú)有技術(shù)優(yōu)勢，迅速成為治療房顫主流消融技術(shù)。據(jù)預(yù)測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達(dá)到110億元。其中，PFA在房顫消融市場市場份額也將從5%不到，增長到60%以上。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國PFA市場規(guī)模也在持續(xù)攀升中，2025年該市場預(yù)計(jì)將達(dá)到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長率達(dá)43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重也將不斷上升，預(yù)計(jì)將由2025年的8%提升至2032年的39%。
隨著市場份額逐步提升，布局PFA技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新械企也越來越多，并且在近年來邁入收獲期。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前NMPA已批準(zhǔn)9家企業(yè)的PFA產(chǎn)品上市，其中本土企業(yè)有6家（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、埃普特醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、上海宏桐），跨國企業(yè)有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
上述企業(yè)中，F(xiàn)ARAPULSE是波士頓科學(xué)的子公司，2021年被收購；Biosense Webster是強(qiáng)生的子公司，1996年被收購。
基于不斷增長的藍(lán)海市場，中國PFA產(chǎn)品在近兩年中密集上市。2023年P(guān)FA產(chǎn)品開始獲批，2024年正式進(jìn)入爆發(fā)期，該年中獲批的進(jìn)口產(chǎn)品與本土產(chǎn)品持平，在2024年均上市了5款。轉(zhuǎn)眼看向2025年，僅3月，PFA產(chǎn)品已獲批4款，今年獲批數(shù)量有望趕超2024年獲批數(shù)量。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
此外，值得一提的是，目前在我國已獲批的PFA產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量已超越進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量，隨著越來越多本土專注電生理賽道的企業(yè)的成果落地、我國電生理領(lǐng)域正式步入爆發(fā)期，有望打破目前市場的競爭格局。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
結(jié)語
隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
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