2025年糖尿病藥物市場暗流涌動！GLP-1類藥物持續(xù)領(lǐng)跑，SGLT2抑制劑競爭白熱化，胰島素賽道加速洗牌。揚子江藥業(yè)、甘李藥業(yè)憑仿制藥搶占市場，恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥則以1類新藥劍指技術(shù)高地。從口服DPP-4抑制劑到雙靶點療法，國產(chǎn)藥企如何突破外資壟斷？

　　注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

　　一、競爭激烈

　　在全球范圍內(nèi)，糖尿病已成為一種極為普遍的慢性疾病，給患者的健康和生活質(zhì)量帶來了嚴重影響。隨著糖尿病患者數(shù)量的不斷攀升，糖尿病藥物市場也在持續(xù)擴張，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。當(dāng)前，糖尿病藥物市場逐漸形成了GLP-1、SGLT2、胰島素“三足鼎立”的競爭格局，這三類藥物在市場上各顯神通，為糖尿病患者提供了多樣化的治療選擇，也為藥企帶來了新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。

　　在市場表現(xiàn)上，GLP-1類藥物成績斐然。

　　其中利拉魯肽是其中的佼佼者。近年來，利拉魯肽的國產(chǎn)化進程不斷加速，聯(lián)邦制藥的利拉魯肽注射液獲批，標志著國產(chǎn)利拉魯肽在市場上邁出了重要一步。聯(lián)邦制藥表示，圍繞GLP-1靶點，公司已布局創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的差異化產(chǎn)品管線，有助于提升公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域市場競爭力。

　　在長效劑型布局方面，銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，這是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免 疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。其長效的特性能夠減少患者的注射次數(shù)，提高用藥的依從性，為患者帶來了極大的便利，也進一步豐富了GLP-1類藥物的產(chǎn)品線。

　　SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2）抑制劑是另一類重要的糖尿病治療藥物，長期使用還可以增加熱量的排泄，對于糖尿病患者有減重的作用。

　　在市場上，SGLT2抑制劑表現(xiàn)出了較高的熱度，其中達格列凈片的年銷售額超過10億元，成為該類藥物中的暢銷產(chǎn)品。然而，隨著越來越多藥企的涌入，SGLT2抑制劑市場逐漸陷入了激烈的競爭之中。目前，已有20多家藥企參與到SGLT2抑制劑的市場競爭中，市場呈現(xiàn)出一片混戰(zhàn)的局面。為了爭奪市場份額，企業(yè)之間的價格戰(zhàn)一觸即發(fā)，這在一定程度上影響了市場的競爭格局，也給患者帶來了更多的價格選擇空間。

　　在集采政策的推動下，胰島素市場發(fā)生了顯著的變化。

　　以甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素為代表的產(chǎn)品，通過集采成功突圍，實現(xiàn)了以價換量的目標。甘李藥業(yè)在胰島素集采中，多款產(chǎn)品高順位中標，產(chǎn)品銷量大幅增長，市場份額顯著提升。

　　在集采帶來市場份額變化的同時，長效類似物成為胰島素市場的新戰(zhàn)場。長效胰島素類似物能夠提供更穩(wěn)定的血糖控制，減少注射次數(shù)，提高患者的生活質(zhì)量，因此受到了市場的廣泛關(guān)注。眾多藥企紛紛布局長效類似物領(lǐng)域，加大研發(fā)投入，力求在這個新的市場領(lǐng)域中占據(jù)一席之地，這也推動了胰島素產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和升級。

　　二、國產(chǎn)仿制藥“圍剿”

　　面對外資藥企在糖尿病藥物市場的強勢地位，國內(nèi)藥企積極布局，通過差異化競爭策略，試圖打破壟斷，分一杯羹。揚子江南京海陵藥業(yè)、甘李藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，在市場上逐漸嶄露頭角。

　　揚子江藥業(yè)的利拉魯肽，作為GLP-1受體激動劑，與司美格魯肽同屬一類藥物，但在產(chǎn)品特性和市場定位上存在差異。利拉魯肽通過在天然GLP-1的第26位賴氨酸上增加一個含十六碳的棕櫚酸側(cè)鏈，增加對白蛋白的親和力，同時由精氨酸取代第34位賴氨酸，提高側(cè)鏈的穩(wěn)定性，將藥物在體內(nèi)的半衰期延長至13小時，實現(xiàn)每天只需注射一次。

　　甘李藥業(yè)的門冬胰島素，屬于胰島素類似物，與傳統(tǒng)胰島素相比，門冬胰島素具有更快的起效速度和更短的作用時間，能夠更好地模擬生理性胰島素分泌，有效控制餐后血糖高峰，減少低血糖風(fēng)險。甘李藥業(yè)通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品性價比，以價格優(yōu)勢吸引患者。

　　華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片，是全球首 創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）。它通過修復(fù)2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，從根本上治療糖尿病，為糖尿病患者提供了一種全新的治療機制。多格列艾汀片不僅可以單藥治療，還能與其他降糖藥物聯(lián)合使用，具有更廣泛的適用人群。

　　隨著司美格魯肽市場火爆，其國產(chǎn)化進程備受關(guān)注。杭州九源基因、麗珠集團新北江制藥等多家國內(nèi)藥企布局司美格魯肽生物類似藥研發(fā)，展開仿制暗戰(zhàn)。

　　九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請已獲CDE受理，有望首家獲批上市。其自2005年起研發(fā)GLP-1R激動劑類藥物，針對肥胖癥及超重適應(yīng)癥已獲批臨床，籌備Ⅲ期試驗，口服司美格魯肽生物類似藥處于臨床前研究階段，上市后或憑價格與地緣優(yōu)勢挑戰(zhàn)原研藥。

　　麗珠集團新北江制藥的司美格魯肽注射液生物類似藥國內(nèi)BLA申請也已獲受理，申報適應(yīng)癥為成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病風(fēng)險，體重管理適應(yīng)癥臨床試驗已獲批，正加大研發(fā)投入力求占得市場份額。

　　此外，齊魯制藥、珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥等超20家企業(yè)獲批臨床參與研發(fā)，司美格魯肽“國產(chǎn)化”進程進入倒計時。國產(chǎn)司美格魯肽上市有望打破外資壟斷，降低患者用藥成本，為糖尿病患者提供更多治療選擇。

　　三、恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥押注1類新藥

　　恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥等藥企領(lǐng)銜的1類新藥矩陣強勢崛起，為糖尿病患者帶來了新的希望和更有效的治療選擇。

　　恒瑞醫(yī)藥的舒地胰島素注射液申報上市，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。作為國內(nèi)首 款自主研發(fā)的長效胰島素類似物，舒地胰島素基于desB30人胰島素設(shè)計并對其B29位賴氨酸進行側(cè)鏈修飾而成，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時間長和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險低等優(yōu)點。其申報上市主要基于兩項關(guān)鍵III期臨床試驗（301研究和302研究）的積極結(jié)果。

　　兩項研究結(jié)果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項研究均達到了主要研究終點。

　　目前全球范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素和賽諾菲的甘精胰島素。舒地胰島素的出現(xiàn)，將打破國外產(chǎn)品在長效胰島素市場的壟斷格局，為國內(nèi)糖尿病患者提供更多的選擇，有望憑借其獨特的優(yōu)勢在市場中占據(jù)一席之地，與國際產(chǎn)品展開有力競爭，提升國產(chǎn)胰島素在國際市場的影響力。

　　東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊是一款具有創(chuàng)新性的藥物，它是一種SGLT2/DPP-4雙抑制劑，這種雙靶點抑制作用為糖尿病治療帶來了新的思路和方法。通過減少腎臟葡萄糖重吸收、降低腎糖閾，增加尿糖排泄來降低血糖，同時抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），減少胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的降解，延長其作用時間，促進胰島素分泌，進一步降低血糖水平。

　　在口服藥市場中，焦谷氨酸榮格列凈膠囊憑借其雙靶點的獨特作用機制實現(xiàn)了差異化突圍。與傳統(tǒng)的單靶點口服降糖藥相比，它能夠從多個角度對血糖進行調(diào)控，具有更好的降糖效果和安全性。目前國內(nèi)已上市的SGLT2抑制劑包括恩格列凈片、達格列凈片等，在競爭激烈的口服降糖藥市場中，焦谷氨酸榮格列凈膠囊以其差異化的優(yōu)勢，為糖尿病患者提供了全新的治療選擇，有望在市場中獲得一席之地，推動口服降糖藥的創(chuàng)新發(fā)展。

　　注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

　　結(jié)語

　　剔除“司美格魯肽”光環(huán)，糖尿病藥物市場的競爭更顯本土藥企的韌性與野心。從仿制藥低價搶市場到1類新藥技術(shù)突圍，恒瑞、東陽光藥等企業(yè)正以“雙靶點”“長效化”“口服劑型”重新定義賽道。然而，GLP-1賽道扎堆、胰島素集采壓價、口服藥臨床轉(zhuǎn)化風(fēng)險仍是隱憂。若國產(chǎn)創(chuàng)新藥能憑借療效與成本優(yōu)勢打開醫(yī)保與基層市場，或?qū)⒔K結(jié)外資壟斷，引領(lǐng)糖尿病治療進入“中國定義”時代——這場沒有“藥王”的戰(zhàn)爭，每一步都是生死競速。