科倫藥業(yè)成最大贏家

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作者：十七來源：藥智網(wǎng)

2025-05-20

藥智數(shù)據(jù)顯示，4月有233個品種通過/視同通過一致性評價，40個品種以一致性評價補充申請過評。

值得一提的是，四川科倫藥業(yè)成最大贏家，其在4月不僅有10個品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補充申請過評，位列當(dāng)月企業(yè)過評品種數(shù)第一名。

一、新增22個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

4月，共有233個品種通過/視同通過一致性評價，201個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價，40個品種以一致性評價補充申請過評；新增22個獨家過評品種（20個品種視同通過，2個品種通過一致性評價）。

201個視同通過一致性評價的品種中，20個首家過評品種，12個品種首仿上市，6個品種以新注冊分類3類仿制藥申報上市。40個以一致性評價補充申請過評的品種中，5個為首家過評，硫酸沙丁胺醇注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片3個品種，此前已有企業(yè)以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。

2024年4月-2025年4月一致性過評趨勢

圖1 2024年4月-2025年4月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

4月通過/視同通過一致性評價的233個品種，涉及231家集團企業(yè)，其中53家企業(yè)為多品種過評，6家企業(yè)超過3個品種過評。

4月，四川科倫藥業(yè)成最大贏家。四川科倫藥業(yè)及其子公司不僅有10個品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補充申請過評。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液是由子公司遼寧民康制藥有限公司申報，首家通過一致性評價。

同樣總部位于四川的成都倍特藥業(yè)及其子公司共有6個仿制藥品種上市，排名第二；上海現(xiàn)代制藥和石藥控股各有5個品種過評。

2025年4月企業(yè)過評品種數(shù)

圖2 2025年4月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2025年4月過評的233個品種中，54個品種為多企業(yè)過評，其中米諾地爾外用溶液過評企業(yè)數(shù)最多，有8家企業(yè)過評，其次為磷酸奧司他韋干混懸劑，有6家企業(yè)過評，排第三的是地夸磷索鈉滴眼液，有5家企業(yè)過評。

2025年4月品種過評企業(yè)數(shù)

圖3 2025年4月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計

233個通過/視同通過一致性評價的藥品中，按新注冊分類仿制藥申報上市的共273個品種(藥品+企業(yè)），其中按化藥4類上市的仿制藥明顯高于3類藥品。

以化學(xué)仿制藥3類申報上市的品種有121個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的37.69%；而化學(xué)仿制藥4類申報上市的品種有143個品種，占通過/視同通過一致性評價總量的44.55%。

以3類仿制藥獲批的121個品種中，6個品種為首仿上市，但只有5個品種為獨家，因為成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司的首仿藥品熊去氧膽酸口服混懸液，原研企業(yè)Dr.Falk Pharma GmbH生產(chǎn)的藥品已在國內(nèi)上市，國內(nèi)共有2家企業(yè)生產(chǎn)。因此，以3類申報上市且生產(chǎn)廠家數(shù)為獨家的共5個品種，廠家數(shù)為2-3家的有9個，廠家數(shù)為4-5家的有11個品種，廠家數(shù)為6-10家的有33個品種。

2025年4月以3類申報上市品種企業(yè)數(shù)情況