5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）集中批準(zhǔn)了三款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市，覆蓋流感、腫瘤和糖尿病三大高發(fā)疾病領(lǐng)域。眾生藥業(yè)的昂拉地韋片、加科思藥業(yè)與艾力斯醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)的戈來雷塞（KRAS G12C抑制劑），以及恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲 雙胍片同日獲批，標(biāo)志著國產(chǎn)原研藥在靶點(diǎn)創(chuàng)新、臨床價(jià)值及國際化布局上邁出關(guān)鍵一步。這一事件不僅是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的里程碑，更向全球展示了中國藥企從“跟隨”到“引領(lǐng)”的潛力。
1 抗流感新藥：昂拉地韋片——全球首 款PB2抑制劑，重塑治療格局
圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
1.突破性價(jià)值：從機(jī)制到療效的全面升級(jí)眾生藥業(yè)的昂拉地韋片（商品名：安睿威）是全球首 款流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，其作用機(jī)制通過抑制病毒RNA的“奪帽”過程阻斷復(fù)制，對(duì)奧司他韋耐藥株、瑪巴洛沙韋耐藥株及高致病性禽流感病毒株均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用。
2.臨床數(shù)據(jù)：顯著縮短病程，安全性更優(yōu)根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)EPOCH201結(jié)果，昂拉地韋組的中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間為38.83小時(shí)，較安慰劑組（63.35小時(shí)）縮短39%；發(fā)熱緩解時(shí)間同樣顯著縮短39%。與奧司他韋相比，兩者病程均縮短近10%，且昂拉地韋組≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率與奧司他韋組近似，安全性表現(xiàn)更優(yōu)。
3.行業(yè)意義：填補(bǔ)全球空白，打破進(jìn)口壟斷目前全球僅有6款PB2靶點(diǎn)藥物在研，昂拉地韋作為首 款獲批藥物，不僅填補(bǔ)了流感治療領(lǐng)域的機(jī)制空白，更有望改變中國抗流感市場(chǎng)長期依賴奧司他韋等進(jìn)口藥的格局。其對(duì)抗耐藥株的潛力，也為應(yīng)對(duì)未來流感大流行提供了新武器。
2 腫瘤治療新突破：戈來雷塞——攻克“不可成藥”靶點(diǎn)的曙光
圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
1.KRAS G12C：從“無藥可用”到精準(zhǔn)治療KRAS基因突變被稱為“不可成藥”靶點(diǎn)，在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)實(shí)體瘤中占比顯著。加科思與艾力斯醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的戈來雷塞（商品名：艾瑞凱）是國內(nèi)首個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑，其通過精準(zhǔn)靶向突變蛋白的“開關(guān)口袋”，為晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來生存希望。
2.臨床數(shù)據(jù)：客觀緩解率近50%，生存期顯著延長基于II期注冊(cè)臨床研究（NCT05276726），戈來雷塞單藥治療二線非小細(xì)胞肺癌的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）達(dá)47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。這一數(shù)據(jù)與國際同類藥物（如Sotorasib）相當(dāng)，且聯(lián)合用藥研究（如與SHP2抑制劑、西妥昔單抗聯(lián)用）已進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段，未來適應(yīng)癥有望進(jìn)一步擴(kuò)展。
3.行業(yè)意義：國產(chǎn)藥企躋身全球創(chuàng)新第一梯隊(duì)戈來雷塞的獲批不僅打破了KRAS靶點(diǎn)藥物依賴進(jìn)口的局面，其全球化布局（包括與跨國藥企的合作）更彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際競爭力。艾力斯與加科思達(dá)成的1.5億元首付款+7億元里程碑協(xié)議，也為行業(yè)提供了“研發(fā)-商業(yè)化”協(xié)同創(chuàng)新的范本。
3 糖尿病治療新范式：瑞格列汀二甲 雙胍片——復(fù)方制劑的“中國智慧”
圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
1.復(fù)方組合：從機(jī)制協(xié)同到依從性提升恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀二甲 雙胍片是DPP-4抑制劑與二甲 雙胍的固定劑量復(fù)方制劑（FDC），通過雙重機(jī)制（抑制DPP-4酶延緩腸促胰素降解+改善胰島素抵抗）協(xié)同降糖。該藥解決了2型糖尿病患者多藥聯(lián)用導(dǎo)致的漏服難題，顯著提高治療依從性。
2.臨床價(jià)值：個(gè)體化治療的新選擇我國二型糖尿病患者占所有糖尿病患者的比例超過90%。國內(nèi)外指南推薦二甲 雙胍為一線治療，但單藥治療血糖達(dá)標(biāo)率不足50%。瑞格列汀二甲 雙胍片的上市，為二甲 雙胍單藥控制不佳的患者提供了便捷的二聯(lián)方案，其復(fù)方設(shè)計(jì)可減少服藥次數(shù)，降低漏服率。
3.行業(yè)意義：從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型標(biāo)桿恒瑞醫(yī)藥憑借該藥成為國內(nèi)少數(shù)掌握DPP-4抑制劑自主研發(fā)能力的藥企。此前，磷酸瑞格列?。▎嗡帲┮延?023年6月獲批，此次復(fù)方制劑的成功進(jìn)一步鞏固了其在糖尿病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也為其他慢病藥物的研發(fā)提供了“老藥新用”的創(chuàng)新思路。
4 行業(yè)啟示：國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“三重跨越”
1.靶點(diǎn)創(chuàng)新：從“Fast Follow”到“First-in-Class”三大藥物分別針對(duì)流感病毒PB2蛋白、KRAS G12C突變和DPP-4/二甲 雙胍復(fù)方組合，覆蓋全新機(jī)制、難成藥靶點(diǎn)及劑型創(chuàng)新，標(biāo)志著國產(chǎn)藥企正從“仿制追趕”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”。
2.臨床效率：從“漫長周期”到“加速突破”昂拉地韋的Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅用3年完成，戈來雷塞通過優(yōu)先審評(píng)快速獲批，反映出國內(nèi)臨床研究效率及監(jiān)管審評(píng)體系的成熟，為創(chuàng)新藥上市按下“加速鍵”。
3.國際化布局：從“本土市場(chǎng)”到“全球競爭”戈來雷塞的全球多中心臨床試驗(yàn)、恒瑞與跨國藥企的合作模式，表明國產(chǎn)藥企正通過License-out、聯(lián)合開發(fā)等方式參與國際分工，提升全球影響力。
結(jié)語
三款原研藥同日獲批，不僅是技術(shù)層面的突破，更是政策支持、資本投入與產(chǎn)業(yè)積累共同作用的結(jié)果。未來，隨著更多“中國智造”創(chuàng)新藥走向全球，國產(chǎn)藥企有望在重大疾病領(lǐng)域掌握話語權(quán)，真正實(shí)現(xiàn)從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強(qiáng)國”的跨越。
這一里程碑事件，值得被銘記為中國醫(yī)藥創(chuàng)新史上的重要一頁。
（消息來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、眾生藥業(yè)、加科思、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公開信息。）
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