5月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，杭州領業(yè)醫(yī)藥科技有限公司的卡泊三醇倍他米松軟膏仿制上市申請被受理。這是繼首仿獲批后的第二家申報該品種的企業(yè)。
銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）是個體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，典型臨床表現(xiàn)為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊，無傳染性。該病病因涉及遺傳、免疫、環(huán)境等多種因素。全球患者約1.25億人，我國患者超過650萬。該病常伴隨關節(jié)炎、糖尿病、高血壓等共病，且存在難根治、易復發(fā)的特點。目前選擇適合患者的治療藥物和方法，對控制病情、減少共病、維持長期療效、全面提高患者生活質量十分重要。
卡泊三醇倍他米松軟膏的原研廠家為利奧制藥，2016年被NMPA批準進入中國。在此之前，卡泊三醇倍他米松凝膠劑已于2015年獲得NMPA的批準，同樣由利奧制藥研發(fā)并進入中國市場。該藥已納入2024年醫(yī)保乙類目錄?？ú慈急端姿绍浉嘤蓛煞N活性成分組成，其中，卡泊三醇（維生素D類似物）可以精準調控皮膚細胞增殖分化，改善斑塊增厚；二丙酸倍他米松（糖皮質激素）可以快速抑制炎癥反應，緩解紅斑及瘙癢?？梢杂行У母纳沏y屑病患者的癥狀。
銀屑病市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
銀屑病國內市場規(guī)模超過60億元，且體量逐年增加。在治療銀屑病上，由于外用制劑使用方便，成為絕大多數(shù)患者的首選治療方法。2023年卡泊三醇倍他米松軟膏的總銷售額達到了1.17億元人民幣。其中，軟膏劑占據(jù)了約70%的市場份額，而凝膠劑則占到了約30%。傳統(tǒng)軟膏劑憑借其穩(wěn)定的療效和患者良好的使用體驗，軟膏劑的市場優(yōu)勢地位明顯。進入2024年，卡泊三醇倍他米松軟膏繼續(xù)保持穩(wěn)定的銷售態(tài)勢。截至2024年第三季度，該產品的銷售額已達到0.89億元人民幣。根據(jù)目前的銷售趨勢，預計2024年的全年銷售額將與2023年持平，繼續(xù)保持良好的市場表現(xiàn)。
卡泊三醇倍他米松中國銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
正如前所述，目前卡泊三醇倍他米松軟膏僅有原研廠家利奧制藥及首仿企業(yè)重慶華邦制藥獲批，杭州領業(yè)醫(yī)藥的仿制上市申請正在受理?？ú慈急端姿赡z劑僅有原研廠家利奧制藥獲批，且暫無國內其他仿制申請企業(yè)，該劑型存在著較大的市場機會。原研廠家利奧制藥的卡泊三醇倍他米松泡沫劑于去年提交了進口申請，目前正處于CDE的審評階段。
卡泊三醇倍他米松泡沫劑審評進度
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國CDE
隨著更多仿制藥的進入和新型劑型的開發(fā)，銀屑病治療領域將迎來更豐富的用藥選擇。這不僅能提升藥品可及性，還將通過市場競爭優(yōu)化治療方案，最終惠及廣大患者。
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