藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時，有責任依據(jù)相關法規(guī)主動、及時地向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報相關信息。這些情形不僅關乎藥品的安全性和有效性，還涵蓋生產、銷售過程中的潛在風險和問題。根據(jù)陜西省藥品監(jiān)督管理局2025年6月12日發(fā)布的《藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規(guī)定》，MAH需主動上報的情形主要包括停產、復產、關鍵生產設備設施變更、重點企業(yè)風險管理等情況。這些規(guī)定體現(xiàn)了風險管理理念，結合了藥品生產日常監(jiān)管的實際需求，旨在確保藥品全生命周期的質量和安全。
MAH在上報時，必須確保所報事項內容真實、準確、及時，做到應報盡報，不得遺漏。需要注意的是，不同省份的監(jiān)管機構、不同的藥品類型等因素可能導致主動報告的要求有所差異。因此，本文所列舉的示例僅供參考，不能涵蓋所有需要主動上報的情形。在實際操作中，MAH應嚴格依據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進行申報，以確保合規(guī)運營。
一、MAH必須上報的幾種關鍵情形
MAH所報事項內容應真實、準確、及時，做到應報盡報，不得遺漏。MAH必須上報的幾種關鍵情形，主要包括受托生產企業(yè)不良信用記錄、委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存、委托運輸；停產復產和關鍵生產設備設施變更；重點企業(yè)風險管理等事項。
二、5大類委托情形需要報告
5大類委托情形需要報告的事項及具體內容。其中，受托生產企業(yè)不良信用記錄需提交對受托方的GMP符合性現(xiàn)場審核報告、檢驗能力評估報告及違法違規(guī)整改評估報告，不良信用界定包括近1年2批次抽檢不合格、近3年GMP檢查不符合、近5年嚴重違法或關鍵人員失信等情況。委托檢驗需在協(xié)議簽署后30日內申報，核心材料包括檢驗機構資質證明、能力審核報告和雙方委托協(xié)議。委托銷售、委托儲存、委托運輸這三種情形都需要提交對受托方質量保證能力和風險管理能力的評估報告，以及按照規(guī)定簽訂的委托協(xié)議、質量協(xié)議和相關管理記錄文件等。詳見下表：
三、停產、復產和關鍵生產設備設施變更情形需要報告
1、停產報告：
(1) 適用情形：計劃停產≥6個月（無菌制劑≥3個月），需停產后10日內申報；已停產的需30日內補報。
(2) 報告內容：停產承諾、起止日期、原因及品種清單（中藥飲片按生產范圍/炮制方法報告），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊要求：特藥停產須專人監(jiān)控，防非法流弊；短缺藥品/儲備品種需提前6個月報告。
2、復產報告：
(1) 前置條件：復產前需完成GMP全面自查，確認合規(guī)。
(2) 報告內容：自查報告、變更說明（如車間改建等），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊情形：涉及生產許可或注冊變更的，需先按《生產監(jiān)督辦法》《變更管理辦法》辦理審批。
3、關鍵生產設備設施變更
3.1適用范圍
藥品生產企業(yè)關鍵生產設施發(fā)生變更時，需在變更完成后30日內通過省藥監(jiān)局官網提交報告。適用情形涵蓋注射劑、生物制品、特殊藥品、潔凈區(qū)設備、滅菌系統(tǒng)、倉儲及質檢設施等10類關鍵變更。
3.2報告核心內容
(1) 變更詳情：明確關鍵設施變化情況（如設備型號、位置調整等）；
(2) 風險評估：分析變更對藥品質量的影響；
(3) 驗證數(shù)據(jù)：提供變更后的工藝/設備驗證報告；
(4) 圖紙對比：提交變更前后平面布置圖；
(5) 企業(yè)承諾：報告需經法定代表人簽字并加蓋公章。
3.3特殊情形處理
若變更涉及生產許可或注冊事項（如生產工藝重大調整），需優(yōu)先按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》辦理審批，再補充提交本報告。
3.4典型報告情形
四、重點企業(yè)風險管理情形需要報告
(1) 報告范圍：高風險品種持有人（包括疫苗、血 液制品、放 射性藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、無菌藥品等）。
(2) 報告時間：需每季度首月月末通過省局官網提交上一季度的風險管理報告。
(3) 報告內容：依據(jù)《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，需涵蓋藥品上市后風險管理、生產及質量管理回顧分析，以及自檢/內審發(fā)現(xiàn)的風險點、處置措施及結果，確保全面監(jiān)控風險，保障藥品質量安全。
參考文獻
[1] 陜西省藥品監(jiān)督管理局等網站
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
