近期，Allergan公司發(fā)言人稱**重度抑郁癥（MDD）III期臨床試驗(yàn)推遲至2019年下半年開始。
一提到**，大家可能首先想到皺紋，美容，但實(shí)際上**在治療領(lǐng)域的銷售額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于在美容行業(yè)的銷售額。**據(jù)稱是是史上用途最廣的藥物，由全球領(lǐng)先的制藥公司Allergan（艾爾?。┭邪l(fā)，主要成分是高度純化的A型肉毒桿菌素。2017年**在全球藥物銷量排行榜中位列第31位，全球銷售額達(dá)到31.69億。
1989年**獲得FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)適應(yīng)癥-斜視及眼瞼顫動(dòng)，近三十年間，**不僅成為注射，除皺甚至醫(yī)學(xué)美容的代名詞，另一方面其獲批的適應(yīng)癥從頭面部向全身不斷拓展，被稱為"萬(wàn)能神藥"。目前**獲批的適應(yīng)癥包括斜視、眼瞼痙攣、頸肌張力障礙引起的異常頭頸疼痛、去除眉間中重度皺紋、腋窩多汗癥、痙攣、預(yù)防慢性偏頭痛、神經(jīng)系統(tǒng)疾病如尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥等。除此之外，2016年一項(xiàng)研究表明，**還可以治療抑郁。
根據(jù)Allergan公司2017年第一季度財(cái)報(bào)會(huì)議，**重度抑郁癥（MDD）III期臨床試驗(yàn)原定于2018年開始，但是公司隨后的公告更新中刪除了**III期臨床試驗(yàn)這一議程。Allergan公司發(fā)言人稱，公司一直在分析數(shù)據(jù)，并正在進(jìn)行**重度抑郁III期臨床試驗(yàn)的規(guī)劃。公司預(yù)期在與包括FDA在內(nèi)的監(jiān)管當(dāng)局舉行額外會(huì)議后，就試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)達(dá)成一致，在2019年下半年入組患者。另外與該公司關(guān)系密切的一位消息人士指出，Allergan公司目前正在與臨床試驗(yàn)人員接洽來(lái)參與試驗(yàn)。
Allergan公司目前已有兩款用于重度抑郁（MDD）的實(shí)驗(yàn)性新藥在研，Rapastinel已獲得FDA的快速通道地位和突破性藥物資格，并獲得了EMA的優(yōu)先藥物資格（PRIME），目前正處于III期臨床開發(fā)III期階段；另外一個(gè)是AGN-241751，它一種新型、口服、快速起效的抗抑郁藥物，用于重度抑郁癥（MDD）的治療目前正處于II期臨床開發(fā)，也獲得了FDA授予的快速通道地位，二者均是靶向N-甲基-D天冬氨酸受體（NMDAR），是以NMDAR為靶點(diǎn)在臨床推進(jìn)最快的新型抗抑郁藥。
因此有分析專家指出，Allergan公司在**及其它抗抑郁藥方面的豐富經(jīng)驗(yàn)可能會(huì)助力**重度抑郁（MDD）這一項(xiàng)目。盡管對(duì)**抗抑郁方面的銷售成績(jī)沒(méi)有預(yù)測(cè)，但是分析專家預(yù)測(cè)到2025年，重度抑郁（MDD）市場(chǎng)將增長(zhǎng)至58億美元。
**重度抑郁（MDD）項(xiàng)目臨床II期研究屬于多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的，雙劑量隊(duì)列平行組的單一療法概念驗(yàn)證性試驗(yàn)，用于中重度重性抑郁障礙（MDD）的成年女性患者的治療。研究共招募258名患者（漢密爾頓抑郁量表得分為18，臨床總體印象量表得分為4），被隨機(jī)分成3個(gè)組（1:1:2），分別施用30單位的**、50單位的**或安慰劑），由于30單位劑量與50單位劑量的注射次數(shù)不同，在每個(gè)研究點(diǎn)只提供一種劑量的給藥，匹配對(duì)應(yīng)一種劑量的安慰劑。這項(xiàng)研究時(shí)間超過(guò)26周（2周的篩選時(shí)間，超過(guò)24周的治療時(shí)間），臨床研究的主要終點(diǎn)為30單位或50單位的**治療，以及30單位和50單位**?組合治療在第6周后MADRS總體得分上同基線水平的改變情況。最終結(jié)果：30單位的**?對(duì)比安慰劑的療效差異（MADRS最小二乘均數(shù)）為-4.2（第3周）（p- value為0.005），-3.7（第6周）（p- value為0.053），-3.6（第9周）（p- value為0.049），主要試驗(yàn)終點(diǎn)出現(xiàn)在治療第6周。50單位的給藥量并沒(méi)有顯示出相比安慰劑更好療效（最小二乘均數(shù)差異為1.3）。
參考文獻(xiàn)：Allergan's Phase III ** trial for depression pushed to H2 2019
筆者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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