如果你擔(dān)心某種情況發(fā)生，那么它就更有可能發(fā)生——墨菲定律
新藥研發(fā)被稱為"雙十工程"，除了需要花費(fèi)十年十億美金外，還是個高風(fēng)險過程，但成功后會帶來高額的匯報。IND項目申報，諸如CMC、藥效、藥代、毒理，具有不同復(fù)雜程度的獨(dú)特性工作，那自然就會充滿風(fēng)險。項目風(fēng)險管理旨在識別和管理風(fēng)險。如果不妥善管理，這些風(fēng)險有可能導(dǎo)致項目偏離計劃、項目延期、甚至無法達(dá)成既定的項目目標(biāo)。風(fēng)險識別和管理過程中，項目團(tuán)隊的參與尤其重要，且與每個人有關(guān)，應(yīng)有主人翁意識和責(zé)任感。所以，在IND項目中進(jìn)行風(fēng)險管理，目標(biāo)在于降低、消除負(fù)面風(fēng)險的的發(fā)生率，保證項目順利完成。項目風(fēng)險管理的有效性直接關(guān)乎項目成功與否，應(yīng)引起每個團(tuán)隊成員的注意。
項目風(fēng)險來源有很多，比如由進(jìn)度、成本、質(zhì)量、資源、溝通導(dǎo)致的風(fēng)險。以項目中遇到的風(fēng)險為例：溶媒變更、試驗中未找到NOAEL值、關(guān)鍵路徑報告延遲提交導(dǎo)致項目沒按預(yù)期完成、不常見樣本生物分析靈敏度設(shè)置偏低導(dǎo)致大部分結(jié)果為BLQ——對于風(fēng)險，我們要做好風(fēng)險識別、規(guī)劃和監(jiān)督。
按可預(yù)測性，風(fēng)險可分為已知風(fēng)險、已知-未知風(fēng)險（可預(yù)測風(fēng)險）、未知風(fēng)險。風(fēng)險識別是識別風(fēng)險來源，并記錄風(fēng)險特征的過程。通過記錄現(xiàn)有的項目風(fēng)險，同時匯集相關(guān)歷史信息，以便項目團(tuán)隊能夠恰當(dāng)應(yīng)對已識別的風(fēng)險。風(fēng)險識別是項目全體成員參與并共同完成的任務(wù)。對于可預(yù)測風(fēng)險，它止步于識別。當(dāng)識別了風(fēng)險，實際上就把不確定性變成確定性，風(fēng)險就不再成為風(fēng)險了。識別對了風(fēng)險對象，是風(fēng)險控制的第一步。識別風(fēng)險常用的工具技術(shù)如下：
專家判斷。遇到風(fēng)險時，應(yīng)向了解類似項目的領(lǐng)導(dǎo)或同事咨詢意見，往往有事倍功半的效果。很多同事就是我們身邊的專家。多溝通交流，多向?qū)＜覍W(xué)習(xí)，是快速進(jìn)步的有效途徑。
風(fēng)險核對單。Checklist是基于從類似項目的歷史信息和知識來編制核對單。它常被用作提醒。IND項目管理部門應(yīng)總結(jié)歷史上類似項目曾發(fā)生的風(fēng)險，這是吸取已完成的類似項目的經(jīng)驗教訓(xùn)的有效方式。
根本原因分析（魚骨圖或5why）。根本原因分析常用于發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致問題的根本原因，并制定預(yù)防措施?？梢杂脝栴}陳述（如項目timeline延期）作為出發(fā)點，來探討哪些威脅可能導(dǎo)致該問題，從而識別出相應(yīng)的威脅。遇到問題多問幾個why，不斷反省，找到問題原因才能更好的預(yù)防下次不范同類錯誤。
假設(shè)條件和制約因素分析。開展的每個項目/試驗都基于一系列的假設(shè)條件，并受一系列制約因素的限制。開展假設(shè)條件和制約因素分析，確定其中哪些會引發(fā)項目風(fēng)險。通過清除影響項目的制約因素，可以創(chuàng)造出機(jī)會。
識別風(fēng)險后，會得到風(fēng)險登記冊，記錄已識別單個項目風(fēng)險的詳細(xì)信息，主要內(nèi)容包括：已識別風(fēng)險的清單。根據(jù)各部門總結(jié)的組織過程資產(chǎn)和歷史經(jīng)驗教訓(xùn)，列出本試驗中可能會遇到的風(fēng)險。并記錄已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險。要對已識別風(fēng)險進(jìn)行詳細(xì)描述，確保自己或他人能明確理解。潛在風(fēng)險責(zé)任人。如試驗中風(fēng)險發(fā)生，記錄其風(fēng)險發(fā)生的是主要風(fēng)險責(zé)任人。潛在風(fēng)險應(yīng)對措施清單。已在識別風(fēng)險有應(yīng)對措施的，直接記錄下來，風(fēng)險發(fā)生時直接執(zhí)行。如果暫且沒有應(yīng)對辦法，項目團(tuán)隊定性定量分析后再執(zhí)行應(yīng)對。整個IND過程中，要經(jīng)常更新風(fēng)險登記冊，作為項目智慧的結(jié)晶。
識別風(fēng)險貫穿于整個項目過程中。項目組所有成員要有團(tuán)隊合作**，善于分享信息，加強(qiáng)溝通，這對風(fēng)險的識別非常重要。
規(guī)劃風(fēng)險應(yīng)對是為處理項目風(fēng)險而制定可選方案、選擇應(yīng)對策略并商定應(yīng)對行動的過程。常見風(fēng)險應(yīng)對措施如下：
上報。如果項目成員認(rèn)為風(fēng)險超出自己能力范圍，就應(yīng)該積極上報。可以上報給部門領(lǐng)導(dǎo)、PM、PMO等，大家一起解決。切記不好意思上報、自己獨(dú)自解決，進(jìn)而可能引發(fā)次生風(fēng)險。
規(guī)避。風(fēng)險規(guī)避是指項目團(tuán)隊采取行動來消除威脅，將它的發(fā)生概率降低到零。規(guī)避措施可能包括消除威脅的原因、延長進(jìn)度計劃、改善溝通或安排有經(jīng)驗的SD等，來加以規(guī)避。
減輕。風(fēng)險減輕是指采取措施來降低威脅發(fā)生的概率或影響。減輕措施包括采用較簡單的流程，進(jìn)行更多次測試（比如不常見的樣本分析，通過前期測試找到靈敏度，再進(jìn)行大量樣本分析）。
接受。最常見的主動接受策略是建立應(yīng)急儲備，包括預(yù)留時間、或資源以應(yīng)對出現(xiàn)的威脅。
監(jiān)督風(fēng)險是在整個試驗期間，監(jiān)督商定的風(fēng)險應(yīng)對計劃的實施、跟蹤已識別風(fēng)險、識別和分析新風(fēng)險，以及評估風(fēng)險管理有效性的過程。風(fēng)險監(jiān)控的關(guān)鍵在于培養(yǎng)敏銳的風(fēng)險意識，建立科學(xué)的預(yù)警系統(tǒng)，從而由"救火式"向"消防式"發(fā)展。常用的方法如下：
風(fēng)險審計，用于評估風(fēng)險管理過程的有效性。PM和相關(guān)同事負(fù)責(zé)審計風(fēng)險應(yīng)對措施的有效性，核實過后展開實施。
風(fēng)險審查會。應(yīng)定期安排風(fēng)險審查，來檢查和記錄風(fēng)險應(yīng)對在處理整體項目風(fēng)險和已識別單個項目風(fēng)險方面的有效性。在風(fēng)險審查中，還可以識別出新的單個項目風(fēng)險，重新評估當(dāng)前風(fēng)險，關(guān)閉已過時風(fēng)險，討論風(fēng)險發(fā)生所引發(fā)的問題。會后要進(jìn)行總結(jié)可用于當(dāng)前項目后續(xù)階段或未來類似項目的經(jīng)驗教訓(xùn)、更新風(fēng)險登記冊，非常重要。
管理風(fēng)險是基本要求，解決風(fēng)險是能力，把風(fēng)險轉(zhuǎn)化為機(jī)會是藝術(shù)。風(fēng)險管理過程中，每個項目團(tuán)隊都很重要，要有主人翁意識和責(zé)任感。才能減少項目中的風(fēng)險，保證項目順利完成。
參考資料：
1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.
2. 項目管理知識體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.
3. 項目風(fēng)險管理（第二版），沈建明
作者簡介：磐盛，美國PMP認(rèn)證。目前在國內(nèi)一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負(fù)責(zé)藥效、藥代、毒理、IND申報。通過公司資源打造新藥研究及申報整合服務(wù)平臺，為客戶提供一體化新藥研究及全球申報解決方案
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