2019年7月19日，美國(guó)FDA同時(shí)批準(zhǔn)了梯瓦制藥（Teva）、 Alembic制藥、Amneal制藥、 Alkem 實(shí)驗(yàn)室、 InvaGen制藥 、MSN實(shí)驗(yàn)室、雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（ Dr Reddy's Laboratories）、 Rising制藥 以及 Sciegen 制藥九家制藥企業(yè)的普瑞巴林（Lyrica）的仿制藥，劑型包括膠囊和口服溶液（表1），這也是該藥仿制藥的首次正式批準(zhǔn)。
表1 FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢結(jié)果
Lyrica（普瑞巴林）是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，是輝瑞的超級(jí)重磅藥物，上市以來(lái)銷量一直保持著高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)（圖1）。在輝瑞所有的產(chǎn)品中，它的銷量?jī)H落后于肺炎球菌**Prevnar 13，在2018全球暢銷藥物排行榜中，Lyrica（普瑞巴林）位列第15位（圖2）。普瑞巴林（Lyrica）于2004年12月30日在美國(guó)獲批上市，曾被《時(shí)代》周刊評(píng)為"2007十大醫(yī)學(xué)進(jìn)步之一"。該藥為γ-氨基丁酸（GABA）類似物，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮活性，目前該藥已經(jīng)被批準(zhǔn)用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛綜合征、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作等適應(yīng)癥，已上市劑型包括膠囊和口服溶液。
圖1 普瑞巴林上市后全球銷售金額一覽（圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)）
圖2 2018全球暢銷藥物排行榜（圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)）
根據(jù)著名數(shù)據(jù)分析公司 GlobalData 發(fā)布的最新全球上市制藥公司25強(qiáng)排名(按市值)（圖3），我們可以看出，Lyrica（普瑞巴林）貢獻(xiàn)了輝瑞近10%的銷售額，面臨Lyrica（普瑞巴林）專利懸崖期的到來(lái)，輝瑞公司也在積極應(yīng)對(duì)：
2017年10月11日普瑞巴林一款長(zhǎng)效制劑獲得 FDA 批準(zhǔn)，Lyrica CR 日服一次，批準(zhǔn)用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。普瑞巴林長(zhǎng)效（Lyrica CR）的批準(zhǔn)，為即將到來(lái)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)增加了緩沖帶，為捍衛(wèi)其銷售額做了準(zhǔn)備。
Lyrica（普瑞巴林）專利期原本是到2018年12月30日，通過(guò)輝瑞公司不懈的努力，2018年11月FDA授予Lyrica（普瑞巴林）兒科獨(dú)占權(quán)，這樣使Lyrica在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占期再延長(zhǎng)6個(gè)月，由2018年12月30日延長(zhǎng)至2019年6月30日，為公司提供了喘息的空間。
圖3 2018年全球上市制藥公司排行榜（數(shù)據(jù)來(lái)源:GlobalData）
不僅在美國(guó)市場(chǎng)，多家制藥企業(yè)積極拓展并分割普瑞巴林（Lyrica）的市場(chǎng)；在中國(guó)市場(chǎng)上，也有很多競(jìng)爭(zhēng)者開積極開展普瑞巴林（Lyrica）的研發(fā)申報(bào)，例如重慶賽維、江蘇恩華、云南貝克諾頓、寧波美諾華等公司。可以預(yù)見(jiàn)，輝瑞對(duì)于這個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)控制越來(lái)越難把控，將會(huì)面臨更多競(jìng)爭(zhēng)者。
參考資料：
FDA approves nine generics of Pfizer's Lyrica drug
FDA官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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