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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 重磅:國家藥監(jiān)局將加速建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”藥品檢查數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

重磅:國家藥監(jiān)局將加速建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”藥品檢查數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2019-08-26
此次藥品監(jiān)管檢查3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件出臺,是為完善國家藥品監(jiān)督管理局信息化標(biāo)準(zhǔn)體系,提升全國藥品檢查機(jī)構(gòu)能力,保證藥品檢查工作的質(zhì)量和水平,加速建設(shè)"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫。

       藥品檢查基本數(shù)據(jù)集

       星期五發(fā)布新法規(guī)或公告,這幾乎成了國家藥監(jiān)局的慣例了,上周五(2019年8月23日)又傳來大消息,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數(shù)據(jù)集》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第3部分:藥品(檢查部分)》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第3部分:藥品(檢查部分)》《醫(yī)療器械檢查基本數(shù)據(jù)集》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第4部分:醫(yī)療器械(檢查部分)》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第4部分:醫(yī)療器械(檢查部分)》6項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿,此次藥品監(jiān)管檢查3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件出臺,是為完善國家藥品監(jiān)督管理局信息化標(biāo)準(zhǔn)體系,提升全國藥品檢查機(jī)構(gòu)能力,保證藥品檢查工作的質(zhì)量和水平,加速建設(shè)"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫。

       一、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫建立背景

       近年來,逢迎大數(shù)據(jù)時代,隨著國家對醫(yī)藥的深入改革,由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)的各類醫(yī)藥平臺及數(shù)據(jù)庫也在蓬勃發(fā)展當(dāng)中,為促進(jìn)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同提供前提條件,2013年2月制定發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)辦〔2013〕32號),提出依據(jù)事權(quán)劃分,按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心,加強(qiáng)數(shù)據(jù)的采集、整理、分析、應(yīng)用、發(fā)布等統(tǒng)一管理,涵蓋藥品的受理、審評、審批、認(rèn)證、評價、稽查、應(yīng)急等全鏈條業(yè)務(wù)管理,實(shí)現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享,為科學(xué)決策和監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐,目前已建立的藥品相關(guān)數(shù)據(jù)庫如圖1,但 "信息孤島"的問題仍然存在,國家藥監(jiān)局各部門藥品檢查信息資源難以共享。

目前藥監(jiān)局已建立的數(shù)據(jù)庫

       圖1:目前藥監(jiān)局已建立的數(shù)據(jù)庫(截止2019年8月)

       二、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)體系簡介

       查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》,目前藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系包括7個標(biāo)準(zhǔn)分體系:總體標(biāo)準(zhǔn)分體系、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系、信息資源標(biāo)準(zhǔn)分體系、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系、信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系和信息化管理標(biāo)準(zhǔn)分體系,本次發(fā)布藥品檢查數(shù)據(jù)庫相關(guān)的屬于信息資源標(biāo)準(zhǔn)分體系。

藥品檢查數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)體系

       三、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)原則

       "互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)原則建議需符合CFDAB-T-0501-2014《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)規(guī)范》的7個原則的要求,如圖3所示:

藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)原則

       圖3: 藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)原則

       四、我國"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫建設(shè)的展望

       為完善"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"監(jiān)管模式,以點(diǎn)帶面、分層推進(jìn),進(jìn)一步完善藥品檢查數(shù)據(jù)庫,國家藥監(jiān)部門將建成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺,實(shí)現(xiàn)對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等全鏈條藥品檢查數(shù)據(jù)庫的管理,實(shí)現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享,為科學(xué)決策和監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐,2019年8月23日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數(shù)據(jù)集》信息化標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿,主要涉及藥物GCP/藥物GLP有因檢查、藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查、**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品檢查觀察共9個藥品檢查工作程序相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè),需要關(guān)注的信息數(shù)據(jù)子集分析如下:

       ♦ 藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)階段

 

藥品檢查類別

序號

信息數(shù)據(jù)子集

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作程序

1

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集

2

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定補(bǔ)充資料通知信息數(shù)據(jù)子集

3

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

4

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

5

承諾書信息數(shù)據(jù)子集

6

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查綜合評定意見信息數(shù)據(jù)子集

7

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定評分表意見信息數(shù)據(jù)子集

8

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查意見表信息數(shù)據(jù)子集

9

藥品注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

10

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查員評估表信息數(shù)據(jù)子集

11

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查報(bào)告集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集

12

藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審核件信息數(shù)據(jù)子集

13

《藥物GCP現(xiàn)場檢查審核件》轉(zhuǎn)局登記單信息數(shù)據(jù)子集

藥物GCP/藥物GLP有因檢查程序

1

藥物GLP/GCP有因檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

2

藥物GCP/GLP有因檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

3

藥物GCP/GLP有因檢查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

4

藥物GCP有因檢查報(bào)告集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集

5

藥物GCP/GLP有因檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作程序

1

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查方案信息數(shù)據(jù)子集

2

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知信息數(shù)據(jù)子集

3

藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查不合格項(xiàng)目信息數(shù)據(jù)子集

4

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

5

無利益沖突說明信息數(shù)據(jù)子集

6

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專家會審表信息數(shù)據(jù)子集

7

藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查審核報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

8

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查歸檔資料-卷內(nèi)文件目錄信息數(shù)據(jù)子集

9

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告歸檔資料-卷內(nèi)文件目錄信息數(shù)據(jù)子集

10

技術(shù)檔案交接單信息數(shù)據(jù)子集

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作程序

1

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集

2

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定補(bǔ)正通知信息數(shù)據(jù)子集

3

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

4

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

5

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場綜合評定意見信息數(shù)據(jù)子集

6

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題信息數(shù)據(jù)子集

7

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查要點(diǎn)—負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集

8

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查要點(diǎn)—試驗(yàn)現(xiàn)場信息數(shù)據(jù)子集

9

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查要點(diǎn)—倫理委員會信息數(shù)據(jù)子集

10

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集

11

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定審核件信息數(shù)據(jù)子集

12

一次性**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定整改通知信息數(shù)據(jù)子集

13

《GCP現(xiàn)場檢查審核件》轉(zhuǎn)局登記單信息數(shù)據(jù)子集

       

       ♦ 生產(chǎn)制造階段

 

藥品檢查類別

序號

信息數(shù)據(jù)子集

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查工作程序

1

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查接收資料信息數(shù)據(jù)子集

2

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集

3

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查工作方案信息數(shù)據(jù)子集

4

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查通知書信息數(shù)據(jù)子集

5

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

6

**臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題信息數(shù)據(jù)子集

7

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集

8

**臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序

1

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書信息數(shù)據(jù)子集

2

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知材料交接單信息數(shù)據(jù)子集

3

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料預(yù)審查表信息數(shù)據(jù)子集

4

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表信息數(shù)據(jù)子集

5

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知信息數(shù)據(jù)子集

6

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料審查表信息數(shù)據(jù)子集

7

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

8

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

9

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查安排表信息數(shù)據(jù)子集

10

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄表信息數(shù)據(jù)子集

11

藥品注冊檢驗(yàn)通知書信息數(shù)據(jù)子集

12

藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽信息數(shù)據(jù)子集

13

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查勞務(wù)費(fèi)表信息數(shù)據(jù)子集

14

承諾書信息數(shù)據(jù)子集

15

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查組攜帶物品清單信息數(shù)據(jù)子集

16

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

17

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告審核意見信息數(shù)據(jù)子集

藥品GMP飛行檢查工作程序

1

**藥業(yè)有限公司藥品GMP飛行檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

2

藥品GMP飛行檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

3

藥品GMP飛行檢查報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

4

藥品GMP飛行檢查不合格項(xiàng)目信息數(shù)據(jù)子集

5

藥品GMP飛行檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集

       

       ♦ 境外檢查

 

藥品檢查類別

序號

信息數(shù)據(jù)子集

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序

1

關(guān)于請?zhí)岢?*年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查備選品種的函信息數(shù)據(jù)子集

2

**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查備選品種概況信息數(shù)據(jù)子集

3

**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查年度任務(wù)信息數(shù)據(jù)子集

4

**年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)公告信息數(shù)據(jù)子集

5

通氣會告知書信息數(shù)據(jù)子集

6

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查基本情況信息數(shù)據(jù)子集

7

關(guān)于選派人員參加進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的函信息數(shù)據(jù)子集

8

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查選派人員名單信息數(shù)據(jù)子集

9

**年度進(jìn)口藥品境外現(xiàn)場檢查安排計(jì)劃表信息數(shù)據(jù)子集

10

關(guān)于調(diào)派國家藥品GMP檢查員執(zhí)行進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)的函信息數(shù)據(jù)子集

11

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料簽收單信息數(shù)據(jù)子集

12

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料審查意見信息數(shù)據(jù)子集

13

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查補(bǔ)充資料通知信息數(shù)據(jù)子集

14

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集

15

檢查計(jì)劃信息數(shù)據(jù)子集

16

現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集

17

藥品注冊檢驗(yàn)通知書信息數(shù)據(jù)子集

18

相關(guān)單位現(xiàn)場檢查勞務(wù)費(fèi)表信息數(shù)據(jù)子集

19

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告-報(bào)中心信息數(shù)據(jù)子集

20

進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告-發(fā)被檢單位信息數(shù)據(jù)子集

21

檢查報(bào)告發(fā)出信信息數(shù)據(jù)子集

22

進(jìn)口藥品境外檢查結(jié)果報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

23

進(jìn)口藥品境外檢查結(jié)果報(bào)告交接單信息數(shù)據(jù)子集

24

進(jìn)口藥品境外檢查結(jié)果報(bào)告交接單-附件1文件需求表信息數(shù)據(jù)子集

25

進(jìn)口藥品境外檢查結(jié)果報(bào)告交接單-附件5文件轉(zhuǎn)交登記表信息數(shù)據(jù)子集

藥品檢查觀察工作程序

1

外部藥品檢查計(jì)劃交接單信息數(shù)據(jù)子集

2

藥品檢查觀察合賬信息數(shù)據(jù)子集

3

關(guān)于對境外檢查機(jī)構(gòu)檢查工作進(jìn)行現(xiàn)場觀察的函信息數(shù)據(jù)子集

4

關(guān)于選派人員對境外檢查機(jī)構(gòu)檢查工作進(jìn)行現(xiàn)場觀察的函信息數(shù)據(jù)子集

5

機(jī)構(gòu)對中國企業(yè)進(jìn)行GMP(或其他)檢查的觀察報(bào)告信息數(shù)據(jù)子集

6

機(jī)構(gòu)對中國企業(yè)進(jìn)行GMP(或其他)檢查的觀察報(bào)告-1檢查概況信息數(shù)據(jù)子集

7

機(jī)構(gòu)對中國企業(yè)進(jìn)行GMP(或其他)檢查的觀察報(bào)告-2檢查過程與內(nèi)容信息數(shù)據(jù)子集

8

機(jī)構(gòu)對中國企業(yè)進(jìn)行GMP(或其他)檢查的觀察報(bào)告-3檢查缺陷項(xiàng)信息數(shù)據(jù)子集

9

年度國外藥品檢查觀察總結(jié)報(bào)告-文件修訂申請表信息數(shù)據(jù)子集

10

年度國外藥品檢查觀察總結(jié)報(bào)告-文件轉(zhuǎn)交登記表信息數(shù)據(jù)子集

       值得注意的是,以上藥品檢查數(shù)據(jù)庫中沒有藥品GMP/GSP認(rèn)證檢查相關(guān)數(shù)據(jù)集,為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求,將在《藥品管理法》表決后,計(jì)劃取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證制度,取消GMP/GSP認(rèn)證,將會給整個醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的變化?這些都值得深思,其實(shí),取消GMP/GSP認(rèn)證,雖然企業(yè)在行政或流程上減少了一些手續(xù),但隨著國家藥監(jiān)局大批量招兵買馬,一批職業(yè)化專業(yè)化的檢查隊(duì)伍將會隨時出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場,飛行檢查/有因檢查/延伸檢查/專項(xiàng)檢查等將成為常態(tài),而許可檢查(臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查等)必然會越來越嚴(yán)格,藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)需要做的就是經(jīng)得住考驗(yàn),將無GMP/GSP證書的GMP/GSP做到常態(tài)化。

       參考文獻(xiàn):

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/357660.html

       [2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2166/

       [3] www.gov.cn/gzdt/2013-02/20/content_2336510.htm

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達(dá)知識的彼岸。       

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