毫無疑問，中國制藥行業(yè)作為世界制藥行業(yè)中舉足輕重的一部分，已經(jīng)深深地在各個環(huán)節(jié)參與了世界醫(yī)藥行業(yè)的合作與競爭中。國內(nèi)優(yōu)秀制藥企業(yè)不僅積極在國內(nèi)醫(yī)藥市場謀局布篇，也積極參與國際醫(yī)藥市場的競爭和拓展。最初，中國制藥企業(yè)處于國際競爭的低端位置，主要是原料藥企業(yè)參與國際競爭。隨著中國制藥企業(yè)的實力增強(qiáng)，中國更多制劑企業(yè)開始積極拓展國際市場。在這些國際拓展項目中，除了美國FDA認(rèn)證、歐盟認(rèn)證以外，還有一種制藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，需要中國制藥企業(yè)給予足夠重視，那就是WHO PQ認(rèn)證。
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證，是2001年啟動的一項聯(lián)合國行動計劃，原名為Prequalification Team: medicines (PQTm)，現(xiàn)已更名為Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 簡稱PQ認(rèn)證），用于擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物獲取，目標(biāo)是確保國際基金（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國援助國際藥品采購機(jī)制UNITAID）和NGO組織等采購藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家的患者。
WHO預(yù)認(rèn)證項目2001年成立之初，重點(diǎn)是針對抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、抗瘧疾類藥物、抗結(jié)核類藥物，2006年預(yù)認(rèn)證范圍擴(kuò)大，增加了促進(jìn)生殖保健類藥品，之后2007年，2008年及2011年后陸續(xù)增加了流感用藥、用于兒童營養(yǎng)、急性腹瀉、肝炎、其它易忽略的熱帶病的藥物以及生物類似藥等產(chǎn)品品種，其受理的產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴(kuò)大。截止至2019年11月，通過WHO預(yù)認(rèn)證的制劑名單中共包括554個藥物，按照治療分類如表1所示：
表1 WHO供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證（PQ認(rèn)證）藥品種類（FPPs制劑）
WHO預(yù)認(rèn)證范圍除了制劑，還包括原料藥和獨(dú)立質(zhì)檢實驗室，另外并不是所有藥品都可以申請WHO預(yù)認(rèn)證，該項目只是針對WHO公布的產(chǎn)品評估意向書（Express of Interest，EOI）清單中包括的產(chǎn)品（其中主要來自WHO基本藥物清單(Essential Medicines List, EML)或WHO疾病治療指南的推薦清單），EOI清單目錄中詳細(xì)規(guī)定了藥品的規(guī)格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會受理認(rèn)證。
WHO PQ認(rèn)證基本流程
PQ認(rèn)證的基本流程詳見圖1。
制劑的預(yù)認(rèn)證分為完全審評（Full Assessment）和簡略審評(Abbreviated assessment)。完全審評針對仿制藥，需提交安全性、有效性和質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息, 需進(jìn)行現(xiàn)場檢查。簡略審評針對已經(jīng)被SRA采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥或創(chuàng)新藥。SRA是指WHO所認(rèn)可的發(fā)達(dá)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品，WHO將這些部門稱為Stringent Regulatory Authority（SRA）。
原料藥的預(yù)認(rèn)證可以通過三種途徑：一是完全審評（Full Assessment），適用于先前未經(jīng)WHO審評的原料藥主檔案（APIFM）,二是簡略審評(Abbreviated assessment)，適用于先前已由WHO審評的用于支持制劑的預(yù)認(rèn)證的原料藥主檔案（APIFM），三是簡略審評(Abbreviated assessment)，針對已經(jīng)被SRA采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的原料藥主檔案（APIFM）。
圖 1 WHO PQ流程圖 （來源：WHO官網(wǎng)）
2013年9月1日起，WHO藥物預(yù)認(rèn)證開始收費(fèi)。2017年1月1日起，實行新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可以申請豁免年費(fèi)。
具體如下：
國內(nèi)多家制藥企業(yè)在布局WHO的PQ認(rèn)證，通過WHO PQ認(rèn)證，藥企就可以進(jìn)入WHO體系國際采購供應(yīng)商名錄，此外，很多國際性非政府公益組織也認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證制度，這樣也有利于提高企業(yè)在國內(nèi)市場的地位，目前通過WHO預(yù)認(rèn)證的制劑企業(yè)有12家，原料藥企業(yè)有24家（詳見表2）。如桂林南藥作為WHO預(yù)認(rèn)證的佼佼者，2018年P(guān)Q認(rèn)證品種的銷售收入已突破3億元。
表2 通過WHO供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證（PQ認(rèn)證）的國內(nèi)企業(yè)列表
從上面列表可以看出，經(jīng)過這些年的努力和發(fā)展，中國多家制藥企業(yè)的多個制劑品種和原料藥品種已經(jīng)通過PQ認(rèn)證，并積極拓展國際醫(yī)藥市場。其中廣西桂林南藥作為先行者，已經(jīng)取得不俗的成績。但是橫向和印度企業(yè)比較，我們會發(fā)現(xiàn)我們還存在不夠重視、品種較少、出口業(yè)績優(yōu)秀企業(yè)較少的情況，因此還需要持續(xù)努力。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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