新《藥品管理法》和《**管理法》于12月1日正式實施，為貫徹新《藥品管理法》和《**管理法》，建立科學、規(guī)范的藥品質(zhì)量抽查檢驗管理制度，確保藥品質(zhì)量抽查檢驗工作順利開展，2019年11月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品抽樣原則及程序》（征求意見稿），本文對藥品抽樣原則關(guān)鍵點進行了分析。
01 藥品抽樣工作的法律依據(jù)
對藥品質(zhì)量抽查檢驗是發(fā)現(xiàn)通報假冒偽劣藥品的主要途徑，為貫徹新《藥品管理法》和《**管理法》，建立科學、規(guī)范的藥品質(zhì)量抽查檢驗管理制度，確保藥品質(zhì)量抽查檢驗工作順利開展，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）》。
| 法規(guī) | 有關(guān)藥品抽樣的有關(guān)規(guī)定 |
|---|---|
| 《**管理法》（2019年修訂第30號主席令) |
第二十九條 **批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。**批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)**質(zhì)量風險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。 |
| 《藥品管理法》（2019年修訂第31號主席令) | 第一百條：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。第一百零一條：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，應當在原公告范圍?nèi)予以更正。 |
| 《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）》 |
第二條 藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內(nèi)依批準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。 第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正原則。 第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導。 第五條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務。 第六條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應當依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。 第七條 藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。 |
02 十大重點抽檢對象
2019年8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，將下列十大藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）不良反應報告較為集中的；
（五）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標準發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準注冊、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。
03 五個藥品抽樣原則
3.1 科學性：確保取樣操作、貯運過程科學合理，保證樣品質(zhì)量。
3.2 規(guī)范性：抽樣程序應規(guī)范、有序，不得隨意更改。
3.3 合法性：保證抽樣工作符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)。
3.4 公正性：在抽樣過程中，抽樣人員應不徇私情、客觀公正。
3.5 代表性：抽取的樣品能夠較真實地反映抽樣時所代表數(shù)量的藥品實際質(zhì)量狀況。
04 四種抽樣結(jié)算方式
4.1 現(xiàn)場結(jié)算
抽樣人員在抽樣時以刷卡等方式現(xiàn)場結(jié)算購樣費，并在《藥品抽樣記錄及憑證》上標明已支付，并由被抽樣單位向抽樣單位開具發(fā)票，支付憑證由抽樣單位留存。
4.2 非現(xiàn)場結(jié)算
完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具發(fā)票，支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價格，向被抽樣單位支付購樣費，支付憑證由支付單位留存。
4.3 生產(chǎn)方結(jié)算
完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進貨單位補貨，生產(chǎn)企業(yè)憑銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)被抽樣單位補貨時傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》，以及在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時留存的《藥品抽樣記錄及憑證》，向抽檢組織部門指定的經(jīng)費支付單位提請結(jié)算，并向支付單位開具相關(guān)票據(jù)，支付憑證由支付單位留存。
4.4 其他結(jié)算方式
經(jīng)當次抽檢組織部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式或價格完成購樣，但必須留存相關(guān)的依據(jù)和憑證并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。
05 兩種藥品取樣方法
5.1 制劑取樣方法
制劑以完整的最小包裝作為取樣對象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。
5.2 原料藥取樣方法
原料藥取樣應當迅速完成，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，以防止吸潮、風化、氧化或污染等因素影響藥品質(zhì)量。
5.2.1固體半固體原料藥取樣方法：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品；一般應當從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣，滿足樣品的均衡性。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上，并準確進行唯一性標識。n個抽樣單元即有n個單元樣品。
5.2.2液體原料藥取樣方法：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體充分混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜工具從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品；有結(jié)晶析出的液體，應當在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣；一般應當采取從不同部位取樣的操作方式滿足樣品的均衡性；抽取的不同抽樣單元樣品應分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并準確進行唯一性標識。
5.3 特殊情形的取樣方法
5.3.1無菌原料藥應當按照無菌操作法取樣。
5.3.2腐蝕性藥品應當使用耐腐蝕的工具和容器。
5.3.3規(guī)定避光的藥品，取樣和保存時應當采取避光措施。
5.3.4需真空或充氮氣保存的藥品，應當使用專用設備、器材和容器，抽樣后立即對樣品和剩余藥品進行處置密封。
06 三個藥品抽樣注意事項
6.1 手續(xù)上合法
抽樣人員抽樣前，應當查驗抽檢工作計劃、抽樣工作實施方案、委托書或行政執(zhí)法證、藥品抽查檢驗樣品封簽、藥品抽樣記錄及憑證、藥品抽樣告知及反饋單、樣品（物證）密封袋等必要證明憑證。
6.2 技術(shù)上可靠
抽樣人員應當熟悉藥品抽樣工作技術(shù)規(guī)程，正確掌握各類抽樣設計和操作方法，熟練使用采樣器具。抽樣人員應當熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標識、貯藏條件等要求，以便于對異常情況做出判斷，并確定檢驗項目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等內(nèi)容。
抽樣隊伍應當相對穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓。
6.3 程序上規(guī)范
抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行專題培訓，抽樣人員應當認真研究抽檢的背景資料，對抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項，必要時與承檢機構(gòu)對檢驗項目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進行商定，每個抽樣工作組的人員應不得少于2人，原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359875.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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