近日，BMS的O藥第4個適應癥申報上市，O藥是第一個在國內上市的PD-1單抗，目前已獲批兩個適應癥，分別是二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）及頭頸部鱗狀細胞癌。
（資料來源：CDE）
兩個適應癥獲批，兩個適應癥申報上市
百時美施貴寶（BMS）的PD-1單抗納武利尤單抗（Nivolumab，商品名：歐狄沃/Opdivo，簡稱O藥）是第一個在中國上市的PD-1單抗，于2018年6月獲NMPA批準，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；于2019年9月獲批第2個適應癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%和≥2%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者。
截至目前，O藥在中國有兩個適應癥獲批，此外，還有兩個適應癥申報上市，但具體適應癥并未披露，由于O藥有多個適應癥處于臨床Ⅲ期，所以這兩個適應癥有多個可能性，包括小細胞癌、胃癌、腎癌、食管癌、肝癌等。
O藥目前在國內有多項臨床試驗處于臨床Ⅱ、Ⅲ期，下表是筆者整理的O藥目前在國內開展的主要臨床試驗。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
6個PD-1，1個PD-L1國內上市
截至目前，共有6個PD-1，1個PD-L1國內上市，其中有4個是國產PD-1。其中，帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞達/Keytruda，簡稱K藥）獲批適應癥最多，多達4個，有3個屬于非小細胞肺癌（NSCLC），可以說是搶占了國內肺癌這個戰(zhàn)略高地。國產PD-1單抗中，除了特瑞普利單抗（商品名：拓益）獲批的適應癥是二線治療黑色素瘤，其余3個首個適應癥均為三線治療經典霍奇金淋巴瘤。此外，替雷利珠單抗的第2個適應癥-二線治療尿路上皮癌已經遞交上市申請，卡瑞利珠單抗有3個適應癥遞交上市申請，分別是肝細胞癌、食管鱗癌以及聯(lián)合化療非鱗NSCLC，是國產PD-1中適應癥報產最多的。
國內已上市及已申報上市PD-1/L1單抗
（資料來源：CDE，統(tǒng)計時間截至2020.1.6）
各PD-1單抗國內銷售額均破億
2019年上半年，特瑞普利單抗銷售額約3.1億元（銷售逾4個月）；信迪利單抗銷售額為3.3億元（銷售近4個月）；卡瑞利珠單抗2019年三季度的銷售額預計約為5億元（銷售逾2個月）。
（資料來源：各公司官網）
此外，僅有信迪利單抗于2019年進入新版國家醫(yī)保乙類目錄。
（來源于公開資料）
據弗若斯特沙利文預測全球銷售將于2030年增至789億美元。因此，未來PD-1單抗銷售額將持續(xù)增加。
全球PD-1/L1單抗市場規(guī)模將持續(xù)增加
（資料來源：弗若斯特沙利文）
對于PD-1/L1如何突出重圍，這里不再絮叨了，無非是適應癥及價格兩方面入手。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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