兩款肺動脈高壓藥物同時擬納入優(yōu)先審評，一個搶首仿，一個新增適應癥

熱門推薦：馬昔騰坦 , 肺動脈高壓 , 西地那非 ,

作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-02-06

2月3日，兩款肺動脈高壓藥物同時擬納入優(yōu)先審評，這對國內(nèi)肺動脈高壓患者來說無疑是個好消息。這兩款藥物分別是輝瑞的枸櫞酸西地那非片和普濟生物的馬昔騰坦片。

2020，在新型冠狀病毒疫情的陰霾下，假期雖然還沒有結束，但CDE的工作人員已經(jīng)開始工作。2月3日，兩款肺動脈高壓藥物同時擬納入優(yōu)先審評，這對國內(nèi)肺動脈高壓患者來說無疑是個好消息。

優(yōu)先審評

這兩款藥物分別是輝瑞的枸櫞酸西地那非片和普濟生物的馬昔騰坦片。

其中枸櫞酸西地那非在國內(nèi)以治療男性勃起功能障礙而聞名，但此次輝瑞是申請肺動脈高壓這一新適應癥。而馬昔騰坦是國內(nèi)常用的治療肺動脈高壓藥物，但由于原研藥價格昂貴，惠及患者有限，此次普濟生物馬昔騰坦片的仿制藥擬納入優(yōu)先審評，有望助力其拿下該藥的首仿。

肺動脈高壓（PAH）是多種病因引起的以肺動脈壓力和肺血管阻力進行性增高為特征的病理生理綜合征，患者因缺氧，嘴唇呈藍紫色而被叫做"藍唇人"。該病若不能及時得到正確診斷和規(guī)范治療，死亡率甚至高于乳腺癌和結直腸癌。根據(jù)最新的流行病數(shù)據(jù)統(tǒng)計，肺動脈高壓患病率約為全球人口的1%，65歲以上患病率高達10%，目前國內(nèi)已有1000多萬人患有此病。

目前PAH還無法治愈，患者需終身服用藥物。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)已有7款靶向藥物獲批該適應癥，分別是拜耳的利奧西呱和依洛前列素、聯(lián)合治療公司的曲前列尼爾、葛蘭素史克的安立生坦、愛可泰隆的波生坦、司來帕格和馬昔騰坦。

關于枸櫞酸西地那非

枸櫞酸西地那非，是輝瑞研發(fā)的一款選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，最早于1998年被FDA批準用于治療男性勃起功能障礙（ED），商品名為Viagra，2000年進入國內(nèi)，商品名萬艾可，俗稱"偉哥"。

自上市以后，西地那非銷售額迅速上升，上市后第一年就為輝瑞帶來了10億美元的收益。然而近年來西地那非銷售額明顯下滑（詳見下表），且在2018年其銷售額開始跌出10億美元，這種局面主要是由于其同類產(chǎn)品和仿制藥的獲批上市。

銷售情況

目前，在國內(nèi)，已經(jīng)有5家企業(yè)拿下了枸櫞酸西地那非片仿制藥，而且隨著仿制藥的獲批上市，萬艾可在國內(nèi)ED市場的占有率逐漸被侵蝕，而且在2017年的時候金戈幾乎和萬艾可打成平手。

仿制藥

不過上述5款西地那非仿制藥都只被準用于治療ED，而此次輝瑞新適應癥--肺動脈高壓的申請，有望給其帶來新的銷售增長點。值得一提的是，輝瑞枸櫞酸西地那非在國外早已被批準用于治療肺動脈高壓，只是在國內(nèi)沒有批準該適應癥，不過國內(nèi)好多肺動脈高壓患者在超說明書服用該藥物。這一方面是因為枸櫞酸西地那非片服用方便，而且在價格上，其較其他治療肺動脈高壓的藥物要便宜。

此外，為了提高枸櫞酸西地那非片的市場占有率，輝瑞還在國內(nèi)推出了枸櫞酸西地那非新劑型--枸櫞酸西地那非口崩片，且已于2019年12月被NMPA批準。這一新劑型，不需要用水送服，預計上市后會很受消費者歡迎。

關于馬昔騰坦

馬昔騰坦（又稱馬西替坦，Macitentan，商品名：Opsumit/傲樸舒），是愛可泰隆研發(fā)的一款治療肺動脈高壓的內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，最早于2013年10月在美國獲批上市，2017年10月在國內(nèi)獲NMPA批準。

馬昔騰坦自上市，銷售額增長迅速，尤其是在2018年強生收購愛可泰隆后，其2018年銷售額幾乎翻了一倍，達到25.73億美元。然而在國內(nèi)，馬昔騰坦仍處在推廣階段，而且由于價格太高（2018年12月山東省中標價格近¥3萬元/盒（10mg;30片）），國內(nèi)銷售情況并不太好。據(jù)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018年馬昔騰坦全年銷售額才21萬元人民幣。

目前，在國內(nèi)馬昔騰坦市場由愛可泰隆一家獨占，仍未有仿制藥獲批，不過已有兩家企業(yè)提出上市申請，而且兩家企業(yè)上市申請被CDE的受理的時間相差不超過10天。此次普濟生物馬昔騰坦片的上市申請擬納入優(yōu)先審評，有望為其搶奪首仿再加一個砝碼。

國內(nèi)馬昔騰坦市場