近日，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布2020年第3號部令，宣布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）已經(jīng)在2020年4月2日的第6次常務(wù)會議審議通過；在2020年6月1日起施行?？梢哉f，這份對于獸藥行業(yè)非常重要的法規(guī)發(fā)布，必將對獸藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。
在此之前，2002年發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年修訂）已經(jīng)走過了18個春秋。無論從行業(yè)發(fā)展情況，還是出于對市場和產(chǎn)品持續(xù)加強監(jiān)管的需要看，獸藥GMP都需要修訂和完善了。這次獸藥GMP修訂，必將大幅度提高獸藥生產(chǎn)人員、設(shè)備、設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理等要求，這大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
鑒于新發(fā)布獸藥GMP對行業(yè)要求的顯著提高，因此農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》設(shè)定了三年的過渡期，在截止期限之前不通過新版《獸藥GMP》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被強制性關(guān)門歇業(yè)和自動退出這個行業(yè)。
筆者對于獸藥行業(yè)GMP比較熟悉，曾經(jīng)指導(dǎo)近20家企業(yè)通過2002版獸藥GMP認(rèn)證。根據(jù)自己的豐富工作經(jīng)驗并結(jié)合專業(yè)判斷，為各位獸藥行業(yè)人士提供借鑒。
變化一、獸藥GMP將引入質(zhì)量風(fēng)險管理概念，并深度應(yīng)用
中國藥品行業(yè)在2011年3月實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）時，在藥品行業(yè)引入了質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）。這個非常有用的概念對于制藥行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。如今，中國獸藥GMP2020版也引入質(zhì)量風(fēng)險管理，顯得非常有必要。
根據(jù)官方發(fā)布的獸藥GMP文本看，獸藥GMP涉及的質(zhì)量風(fēng)險管理只涉及三條，分別是12-14條，但是對于獸藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理要求是非常明確的；那就是獸藥企業(yè)需要制定規(guī)定，組織人員針對獸藥生命周期內(nèi)相關(guān)風(fēng)險進行識別、評估、控制、溝通和審核。
舉一個典型案例來說明QRM的應(yīng)用。在獸藥GMP2002版上面的第二十條規(guī)定：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。而在獸藥GMP2020版上面則是這樣規(guī)定的：廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。為什么在2020版獸藥GMP上面不規(guī)定具體溫濕度要求？是因為每個企業(yè)工藝和產(chǎn)品不同，需要企業(yè)自己結(jié)合自己實際情況進行質(zhì)量風(fēng)險管理。
變化二、關(guān)鍵人員資質(zhì)和能力要求顯著提高
針對獸藥企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求，相關(guān)對比信息參見下表：
解析：從上面表格可以看出，即使2020版獸藥GMP也對獸藥放行的質(zhì)量受權(quán)人沒有提出要求。但是針對獸藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人都明顯提高了要求。
變化三、提高了潔凈級別，對于獸藥企業(yè)會產(chǎn)生硬件投資壓力
針對獸藥生產(chǎn)車間的潔凈級別要求，對比情況參見下表：
解析：按照2002版獸藥GMP，潔凈級別采用的是英國標(biāo)準(zhǔn)，分別是100級、10000級、100000級和300000級；而在2020版獸藥GMP中，則采用EU GMP的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)本人的豐富經(jīng)驗，對于口服獸藥企業(yè)，將車間從300000級改造為D級，不會產(chǎn)生較大的投資；會產(chǎn)生再次驗證和管理成本。
而對于無菌獸藥企業(yè)（例如獸藥生物制品、獸藥**企業(yè)、獸藥無菌粉針企業(yè)等）則會產(chǎn)生較大的硬件改造成本和日常運維費用。
變化四、對于交叉污染控制力度加強
雖然在2002版獸藥GMP上面也提到控制交叉污染的條款，但是相比而言，2020版獸藥GMP對于交叉污染要求更多。對比情況參見下表：
解析：上面只是獸藥GMP中針對污染和交叉污染重點描述內(nèi)容。而在其他章節(jié)也強烈體現(xiàn)了類似要求。希望獸藥行業(yè)人士要全面關(guān)注和學(xué)習(xí)。
變化五、高度關(guān)注生物安全，全面構(gòu)筑管控體系
可以說，在2019年底發(fā)生在甘肅蘭州獸藥企業(yè)的布氏病污染事件敲響了獸藥行業(yè)加強生物安全管控的警鐘。而隨后發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎更促使行業(yè)監(jiān)管者提高了監(jiān)管意識。
通過匯總，可以發(fā)現(xiàn)在2020版獸藥GMP中有四處提到生物安全，重點條款如下：
第四十三條。。。
生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的,應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)上,至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施,確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn),還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第六十六條。。。
生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗用動物實驗室。同一集團控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè),可由每個生產(chǎn)企業(yè)分別設(shè)置檢驗用動物實驗室或委托集團內(nèi)具備相應(yīng)檢驗條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進行有關(guān)動物實驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室,還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
變化六、高度強調(diào)獸藥質(zhì)量體系建設(shè)的規(guī)范性
2020版獸藥GMP參考中國人藥GMP并結(jié)合獸藥行業(yè)特點，對于質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素進行了強化要求，具體對比情況參見下表：
解析：從上面對比可以看出，與2002版獸藥GMP相比，新版獸藥GMP在質(zhì)量體系建設(shè)方面，在整體質(zhì)量管理方面都提出很高要求。需要獸藥企業(yè)搭建更高水平的管理團隊，并持續(xù)學(xué)習(xí)和提升。
總結(jié)
通過上面的分析和信息梳理，我們可以看到，2020版獸藥GMP不僅引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、生物安全等新理念，還在質(zhì)量體系建設(shè)、關(guān)鍵人員素質(zhì)、控制污染和交叉污染的硬件要求方面提出了更高要求。這些都需要中國獸藥企業(yè)加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，并根據(jù)2020版獸藥來分析差距，確定整改計劃，爭取在規(guī)定時間內(nèi)完成獸藥GMP水平的提升。
說明：本文不構(gòu)成價值判斷和投資建議。
參考文獻
1- 獸藥管理條例
2- 獸藥GMP2002版
3- 獸藥GMP2020版
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