7月9日，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900021）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)本月獲批上市。順利上市的話(huà)，該藥是首個(gè)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。
（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）
羅氏三大王牌產(chǎn)品之一
曲妥珠單抗注射液（TrastuzumabInjection）是羅氏研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，可與人表皮生長(zhǎng)因子受體2蛋白（HER-2）的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，同時(shí)能夠誘導(dǎo)抗體依賴(lài)型細(xì)胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥最早于1998年9月2獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Herceptin，于2002年獲NMPA批準(zhǔn)中國(guó)上市，商品名為赫賽汀。
目前，曲妥珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2陽(yáng)性晚期胃癌以及超適應(yīng)用藥于HER2陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和利妥昔單抗是羅氏的三大王牌產(chǎn)品，一直位列全球藥物銷(xiāo)售額TOP10，但由于專(zhuān)利到期，2018年之后曲妥珠單抗銷(xiāo)售額逐漸下滑，2019年全球銷(xiāo)售額近60億瑞士法郎，約64.0億美元，同比下降13.5%，已經(jīng)跌出全球藥物銷(xiāo)售額top10。
與國(guó)外市場(chǎng)出現(xiàn)疲軟不同，國(guó)內(nèi)表現(xiàn)可謂蒸蒸日上。2016年，曲妥珠單抗全國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為7.37億元，同比增長(zhǎng)12.8%。2017年被納入醫(yī)保后，由原本每瓶21613元降價(jià)至7600元，降價(jià)幅度達(dá)65%，并進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年，曲妥珠單抗在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約35億元。
7家藥企臨床進(jìn)入III期
曲妥珠單抗在歐盟的專(zhuān)利已于2014年7月到期，美國(guó)專(zhuān)利也于2019年6月到期。
CDE顯示，目前國(guó)內(nèi)有10多家藥企正在進(jìn)行曲妥珠單抗的研發(fā)工作，其中共有7家藥企進(jìn)入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因、海正藥業(yè)、安科生物等。
曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥在研產(chǎn)品情況
（資料來(lái)源：三生國(guó)健招股書(shū)）
三生國(guó)健伊尼妥單抗并非生物類(lèi)似藥
6月19日，三生國(guó)健注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（藥品名：伊尼妥單抗，研發(fā)代號(hào)：302H）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
（資料來(lái)源：NMPA）
此前，有媒體報(bào)道該藥為曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，這并非事實(shí)。伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F（ab'）2氨基酸序列上沒(méi)有變化，但是Fc改了2個(gè)氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠單抗）的生物類(lèi)似藥，而是三生制藥的獨(dú)家創(chuàng)新藥
中國(guó)HER2單抗市場(chǎng)規(guī)模2023年約94億元
HER2陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%～30%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前，曲妥珠單抗已被國(guó)內(nèi)外乳腺癌診療指南推薦用于HER2陽(yáng)性乳腺癌患者各階段的治療，成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的「金標(biāo)準(zhǔn)」用藥。
除乳腺癌外，HER2過(guò)表達(dá)的情況也常出現(xiàn)在胃癌或胃/食管交界處腺癌中。大約22%轉(zhuǎn)移性胃癌患者為HER2陽(yáng)性。曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者的總生存期，亦已成為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌一線(xiàn)治療的基石。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)從2014年的約14億元增長(zhǎng)至2018年的約32億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.9%。隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類(lèi)似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場(chǎng)未來(lái)將快速發(fā)展，預(yù)計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場(chǎng)規(guī)模，2018年至2023年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約23.9%，并由2023年以約5.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)至2030年的約136億元。
（資料來(lái)源：弗若斯特沙利文報(bào)告）
最近數(shù)據(jù)顯示，目前，原研曲妥珠單抗國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)為7270元/440mg，價(jià)格依然不便宜，生物類(lèi)似藥的上市將為患者帶來(lái)更多選擇。
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