近日，再鼎醫(yī)藥2.4類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的在國內的第二個上市申請（相關受理號為CXHS2000009）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著該藥不日將斬獲新適應癥--用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
尼拉帕利（Niraparib）是TESARO研發(fā)的一種每日一次的口服小分子PARP抑制劑，2016 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與TESARO達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場的獨家研發(fā)和銷售權，而TESARO保留可能參與Niraparib在中國共同銷售的選擇權。
2017 年 3 月，尼拉帕利在美國獲批，商品名為Zejula，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，尼拉帕利已于 2018 年 10 月和 2019 年 6 月相繼在中國香港和中國澳門獲批上市。2019年12月，尼拉帕利正式在內地被批準用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療，商品名為則樂。
此外，在美國，尼拉帕利還被批準用于治療接受過3種以上化療的、攜帶同源重組缺陷（HRD）的晚期卵巢癌患者（2019/10），以及用于對一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標志物狀態(tài)如何（2020/04）。
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例的新發(fā)患者和23,000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46％，但被診斷為有遠端轉移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。卵巢癌患者對于含鉑化療會產生反應，但大多數卵巢癌患者都會出現無可避免的復發(fā)，鑒于復發(fā)性鉑敏感卵巢癌患者治療手段有限，如何利用創(chuàng)新藥物延長含鉑化療治療的響應周期并延緩卵巢癌的復發(fā)，將使中國的卵巢癌患者受益。
此次尼拉帕利的新適應癥是基于PRIMA研究結果，數據顯示：在所有接受治療試驗的患者人群中，則樂治療組相比安慰劑組將疾病進展或死亡風險降低了38%。而且所有亞組人群均能從則樂治療中獲益，其中對于同源重組缺陷基因（HRD）呈現陽性特征的患者來說，尼拉帕利治療將疾病進展或死亡風險降低了57%。新適應癥的獲批有望從根本上改變國內的卵巢癌治療模式，并進一步拓展則樂的市場應用前景。
則樂憑借覆蓋人群廣（無需檢測是否存在BRCA突變）、依從性好（半衰期長，一天僅服一次）和藥物相互作用指數低等優(yōu)勢，迅速在PARP領域站穩(wěn)腳跟。據IQVIA數據，則樂目前已是中國香港市場份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場份額為71%。而在內地，自2020年1月在國內上市以來，則樂已在一個省和六個城市實現了報銷，此外還被列入16種商業(yè)健康險和4個城市定制險。據再鼎醫(yī)藥2020上半年年報，則樂2020上半年銷售額達1380萬美元，占則樂2020上半年凈收入的71.9%。新適應癥一旦獲批推廣，將進一步刺激則樂銷售額增長。
其實，在國內除了則樂，還有另外一款PARP抑制劑奧拉帕利獲批上市，該藥由阿斯利康開發(fā)，于2018年8月在國內首次被批準用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的維持治療，商品名為利普卓，成為國內首 個獲批的治療卵巢癌的PARP抑制劑。2019年11月，利普卓又被NMPA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。值得一提的是，利普卓在2019年11月順利進入了國家醫(yī)保，據省醫(yī)藥采購平臺，利普卓的最新價格是9464元每盒（150mg/56粒/盒）,遠遠低于最初進入國內的價格（約24790元）。奧拉帕利是目前銷售額最高的一款PARP抑制劑，據悉2019年其全球銷售額高達11.98億美元。
與則樂相比，利普卓上市較早，需每天服用兩次，且用于卵巢癌患者一線維持治療時其適應癥人群窄，未來兩者在國內必將展開激烈競爭，誰將更具優(yōu)勢還不好預測。
此外，國內其他企業(yè)也開始布局PARP抑制劑市場，其中恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利和百濟神州的帕米帕利進展最快，已經遞交上市申請，瑛派藥業(yè)的Senaparib處于III期臨床，上海迪諾醫(yī)藥的SC10914處于II期臨床，而且已在國外獲批的他唑拉帕利在國內也處于III期臨床。
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