在藥品生命周期的管理中，變更是不能回避的關(guān)鍵任務(wù)。對(duì)于變更的要求，不管是2019年修訂的《藥品管理法》，還是2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》、2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、剛發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并提出很多規(guī)范要求。即使這樣，但是由于制藥企業(yè)現(xiàn)實(shí)工作中遇到的各類變更情況復(fù)雜，因此僅僅依據(jù)各類法規(guī)和指導(dǎo)原則還是不足夠的。為了解決這些現(xiàn)實(shí)問題，因此在剛剛發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》上面專門提到：如果制藥企業(yè)遇到某些變更，經(jīng)過技術(shù)評(píng)估和分析還是不能確定變更級(jí)別或者研究任務(wù)，需要制藥企業(yè)和負(fù)責(zé)變更管理的國(guó)家局審評(píng)中心、省藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)溝通。毫無疑問，這些條款是非常親民和務(wù)實(shí)的條款，為制藥企業(yè)解決各類變更開辟了一條綠色通道。
近期，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省局關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年 第1號(hào)），為浙江省境內(nèi)藥企關(guān)于相關(guān)變更開展溝通交流提供了合規(guī)通道。毫無疑問，浙江省局發(fā)布的這份通告是中國(guó)境內(nèi)各省局發(fā)布的第一份關(guān)于藥品上市后變更的文件，意義不凡。
筆者將匯總國(guó)家局曾經(jīng)發(fā)布的涉及研發(fā)過程中技術(shù)問題溝通交流的法規(guī)文件，為各位制藥同仁展示中國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域溝通交流工作的過去的風(fēng)雨和未來的路，以資借鑒。
第一部分：國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)布的溝通交流文件
根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，CDE曾經(jīng)發(fā)布的涉及藥品研發(fā)溝通交流的相關(guān)文件如下：
從上面匯總信息可以看出，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心和企業(yè)關(guān)于藥品研發(fā)溝通交流始于2005年，距今也有十多年時(shí)間了。
第二部分：國(guó)家局CDE溝通交流文件關(guān)于變更的規(guī)定
根據(jù)上面查詢到的CDE最新發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，關(guān)于溝通交流信息分析如下：
從上面信息可以看出，國(guó)家局CDE針對(duì)上市后變更溝通的會(huì)議，主要是III類會(huì)議。
第三部分：浙江省局最新通過要點(diǎn)分析
根據(jù)浙江省藥監(jiān)局最新發(fā)布文件，梳理要點(diǎn)如下：
要點(diǎn)1-溝通交流事項(xiàng)清單
要點(diǎn)2-溝通交流事項(xiàng)和基本流程
◆ 省局收到相關(guān)資料后，及時(shí)組織溝通交流。
◆ 溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會(huì)議溝通等方式進(jìn)行。必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鲿?huì)議。
◆ 溝通交流會(huì)議結(jié)束后，省局在20日內(nèi)將溝通交流會(huì)議意見書面反饋持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）。
◆ 同一產(chǎn)品的相同事項(xiàng)變更原則上僅召開1次溝通交流會(huì)議。
◆ 持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提交藥品上市后變更備案資料時(shí)，如果已經(jīng)參加過省局溝通交流會(huì)議的，須一并提供省局的溝通交流會(huì)議書面意見復(fù)印件。
要點(diǎn)3-申請(qǐng)人為溝通交流需要提交的信息和資料
1. 變更信息匯總，包括變更項(xiàng)目、變更情況、變更等級(jí)和評(píng)估理由等。
2. 根據(jù)變更指導(dǎo)原則各類變更應(yīng)做的研究驗(yàn)證資料。
3. 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
總結(jié)和討論
通過上面匯總的信息，我們可以看出，隨著中國(guó)藥政監(jiān)管體系的改革進(jìn)程加快，藥監(jiān)局服務(wù)意識(shí)明顯增強(qiáng)，和企業(yè)就藥品監(jiān)管中復(fù)雜問題溝通交流的渠道在增加；同時(shí)，我們也需要看到：目前全國(guó)藥品監(jiān)管態(tài)勢(shì)還呈現(xiàn)不均衡態(tài)勢(shì)，部分省局還行動(dòng)較慢，對(duì)于劇烈變化的法規(guī)，還沒有做好技術(shù)準(zhǔn)備和心理準(zhǔn)備。我們衷心希望，各地藥監(jiān)部門積極學(xué)習(xí)國(guó)家局法規(guī)，向優(yōu)秀省局學(xué)習(xí)，持續(xù)推動(dòng)工作快速發(fā)展。
參考資料
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE官網(wǎng)信息
3- 浙江省局官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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