2022年5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又發(fā)布周五作業(yè)了，重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告（2022年第43號(hào)）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行。這是標(biāo)志國(guó)家藥監(jiān)局正式把臨床試驗(yàn)用藥品納入GMP附錄，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)用藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，本文對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥品GMP的相關(guān)要求進(jìn)行了分析。
一、加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥品監(jiān)管的必要性
臨床試驗(yàn)用藥品有其特殊性，質(zhì)量影響受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，其制備的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循GMP相關(guān)基本原則。當(dāng)前，我國(guó)目前尚未制定專門的法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出明確要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)定主要是針對(duì)已上市藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，而對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)的監(jiān)管是缺失的，為切實(shí)保證臨床試驗(yàn)用藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)和完善我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管政策，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品監(jiān)管政策梳理如下，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充：
(1)2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局曾公開征求《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗(yàn)期間藥物的研究特點(diǎn)，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)。
(2)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)規(guī)定：開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（第十九條）。
(3))2020年7月1日起施行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求（第二十五條）。
(4)2022年1月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》（征求意見(jiàn)稿），規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥品制備應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。
(5)2022年5月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又發(fā)布周五作業(yè)了，重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗(yàn)用藥品附錄的公告（2022年第43號(hào)）（成文日期：2022年5月27日），自2022年7月1日起施行，明確臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)基本原則以及數(shù)據(jù)可靠性要求，最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，保障受試者安全。
二、GMP附錄《臨床試驗(yàn)用藥品》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
2.1 適用范圍是什么？
2.2 臨床試驗(yàn)用藥品人員有哪些特殊考慮？
2.3 臨床試驗(yàn)用藥品廠房、設(shè)施和設(shè)備有哪些特殊考慮？
2.4 臨床試驗(yàn)用藥品物料有哪些特殊考慮？
2.5 臨床試驗(yàn)用藥品文件管理有哪些特殊考慮？
2.6 臨床試驗(yàn)用藥品制備管理有哪些特殊考慮？
2.7 臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量控制有哪些特殊考慮？
2.8 臨床試驗(yàn)用藥品批放行有哪些特殊考慮？
2.9 臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)運(yùn)有哪些特殊考慮？
參考文獻(xiàn)
[1]NMPA、CFDI
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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